- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132310
Äidin vauvan ravitsemustutkimus (MINT)
Raskauspainon liikeradat ja jälkeläisten rasvaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen instituutin (IOM) suositukset laadittiin rajallisilla todisteilla, jotka osoittavat, kuinka painonnousumalli liittyy äitien ja heidän lastensa lyhyen ja pitkän aikavälin terveyteen. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu raskauden yleisen painonnousumallin vaikutusta koko raskauden aikana latentin luokkaanalyysin avulla, ja toiset ovat arvioineet äidin painonmuutosmallia raskauskolmanneksen tai varhaisen/myöhäisen raskauden ja jälkeläisten koon ja rasvaisuuden mukaan. On kuitenkin epäselvää, liittyykö jälkeläisten suurempaan rasvaisuuteen painonnousupolkuja tai tiettyjä painonnousujaksoja, ja jatkuvatko vaikutukset koko elämän ajan.
MINT-tutkimus laajentaa ymmärrystämme äitien painon kehityskulkuihin vaikuttavista tekijöistä, mukaan lukien rotu/etnisyys, raskauden BMI ja pariteetti. Vaikka monet tekijät ovat vakiintuneita raskauden painonnousua vaikuttavia tekijöitä, kuten raskautta edeltävä painoindeksi ja pariteetti, on vain rajallinen käsitys siitä, vaikuttavatko nämä tekijät ja muut tekijät, kuten äidin ruokavalio, rotu, psykososiaalinen terveys tai sosioekonominen asema yleiseen malliin. raskauden painonnousua ja IOM on vaatinut tutkimusta tällä alalla. Tämä tieto on välttämätöntä, jotta voidaan tarjota henkilökohtaisia kliinisiä suosituksia painonnousun seurantaan ja kehittää interventioita, jotka tukevat tervettä painonnousua, joka optimoi äidin ja lapsen terveystulokset.
Tämä tutkimus on havainnollinen, tuleva kohortti, ja siihen värvätään jopa 60 vapaaehtoista, joiden painoindeksi on 18,5-35. Äidit arvioidaan raskausviikolla 14-15, 24-25 ja 35 raskausviikolla sekä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lisämittauksia voidaan kerätä myös 6, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen. Mittauksiin kuuluu antropometria (paino, pituus, ympärysmitat ja ihopoimujen paksuudet) ja koko kehon magneettikuvaus (MRI) ja/tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). Vauvojen mittaukset ovat antropometria syntymähetkellä (2-3 päivää) ja noin 1 ja 6 viikon iässä. Lisämittauksia voidaan kerätä myös 6, 12 ja 24 kuukauden välein. Imeväisille tehdään myös ilmasyrjäytyspletysmografia (PeaPod) noin 1 viikon ja 6 viikon iässä ja mahdollisesti DXA 12 ja 24 kuukauden iässä. Bionäytenäytteet otetaan mukaan lukien: äidin seerumi, plasma, virtsa, mikrobiomi, äidinmaito, istukka, napanuora ja napanuoraveri, lapsen mekonium ja uloste sekä vauvan sylki. Tietoja kerätään äitien ravinnonsaannista ja fyysisestä aktiivisuudesta (kyselylomakkeet ja akselerometria). Muita kerättäviä tietoja ovat elämänlaatua, sosioekonomista asemaa, terveyskäyttäytymistä ja aikomuksia koskevat kyselylomakkeet. Jos nainen tunnistaa kumppaninsa, kumppania pyydetään täyttämään terveyttä, terveyskäyttäytymistä ja antropometriaa koskevat kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <16 raskausviikkoa
- Ikä > 18 vuotta
- BMI <35 kg/m2
- Leveys <48 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Klaustrofobia
- Viimeaikainen painonpudotus yli 5 % painosta ennen raskautta
- Painonpudotukseen liittyvä leikkaus
- Tällä hetkellä imetys
- Tupakointi
- Mekaanisesti tai magneettisesti aktivoitujen implanttien läsnäolo tai jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MINT osallistujat
Jopa 60 MINT-äitiosaajaa on yhdistetty 60 lapsen osallistujaan ja 60 osallistujakumppaniin.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin rasvamassa muuttuu raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14, 24, 35 raskausviikkoa ja jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin rasvamassa 14 viikkoa, 24 viikkoa ja 35 raskausviikkoa ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen jatkuvana muuttujana.
Tämä varmistetaan MRI:n ja DXA:n avulla.
|
14, 24, 35 raskausviikkoa ja jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Rasvaprosentti syntyessään
Aikaikkuna: 24-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Lapsen syntymän rasvaprosentti jatkuvana muuttujana.
Tämä selvitetään vastasyntyneiden ihopoimujen ja antropometrian avulla.
|
24-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painoradat raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoittain ilmoittautumisen jälkeen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), joka toinen viikko 2-24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin viikkopainot mallinnetaan käyttämällä jatkuvana muuttujana liikeratamallinnusta.
|
Viikoittain ilmoittautumisen jälkeen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), joka toinen viikko 2-24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin alueellinen rasvakudos raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14, 24,35 raskausviikkoa ja jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin paino 14 viikkoa, 24 viikkoa ja 35 raskausviikkoa ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen jatkuvana muuttujana.
Tämä varmistetaan antropometrian, DXA:n ja MRI:n avulla.
|
14, 24,35 raskausviikkoa ja jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen rasvaprosentti syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikosta 24 kuukauteen
|
Vauvan rasvaprosentti 1 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä jatkuvana muuttujana.
Tämä varmistetaan antropometrian, PeaPodin ja DXA:n avulla.
|
1 viikosta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R00HD086304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .