- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132310
Ernæringsundersøgelse for mor spædbørn (MINT)
Graviditetsvægtbaner og afkomsfedt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Instituttet for medicin (IOM) anbefalinger blev etableret med begrænset evidens, der viser, hvordan vægtøgningsmønsteret er forbundet med kort- og langsigtet helbred hos mødre og deres børn. Tidligere undersøgelser har evalueret virkningen af det overordnede svangerskabsvægtøgningsmønster på tværs af graviditeten ved hjælp af latent klasseanalyse, og andre har evalueret moderens vægtændringsmønster efter trimester eller tidlig/sen graviditet på afkoms størrelse og fedt. Det er dog stadig uklart, om der er vægtøgningsbaner eller specifikke perioder med vægtøgning, der er forbundet med større fedtindhold hos afkom, og om virkningerne varer ved i hele livsforløbet.
MINT-undersøgelsen vil udvide vores forståelse af determinanter, der påvirker moderens vægtbaner, herunder race/etnicitet, BMI før graviditet og paritet. Selvom mange faktorer er veletablerede determinanter for graviditetens vægtøgning, såsom BMI og paritet før graviditeten, er der begrænset forståelse af, om disse faktorer og andre, såsom moderens kost, race, psykosocial sundhed eller socioøkonomisk status, påvirker det overordnede mønster af graviditetens vægtøgning, og IOM har efterlyst forskning på dette område. Denne viden er essentiel for at give personlige kliniske anbefalinger til overvågning af vægtøgning og for at udvikle interventioner til at understøtte en sund vægtøgning, der optimerer sundhedsresultater for mor og barn.
Denne undersøgelse er et observationelt, prospektivt kohortedesign og vil rekruttere op til 60 frivillige med singleton-drægtigheder på BMI 18,5-35. Mødrenes vurdering vil blive vurderet ved 14-15, 24-25 og 35 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen. Yderligere målinger kan også indsamles 6-, 12- og 24 måneder efter fødslen. Målingerne vil omfatte antropometri (vægt, højde, omkreds og hudfoldtykkelser) og magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI) og/eller dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Spædbørns mål vil være antropometri ved fødslen (2-3 dage), og ca. 1 og 6 uger. Yderligere målinger kan også indsamles ved 6-, 12- og 24 måneder. Spædbørn vil også gennemgå luftforskydningspletysmografi (PeaPod) efter ca. 1 uge og 6 uger og potentielt DXA efter 12 og 24 måneder. Bioprøver vil blive indsamlet, herunder: moderens serum, plasma, urin, mikrobiom, modermælk, placenta, navlestrengs- og navlestrengsblod, spædbørns meconium og afføring og spædbørns spyt. Der vil blive indsamlet data vedrørende mødres kostindtag og fysiske aktivitet (spørgeskemaer og accelerometri). Andre data, der skal indsamles, omfatter spørgeskemaer om livskvalitet, socioøkonomisk status, sundhedsadfærd og intentioner. Hvis kvinden identificerer en partner, vil partneren blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer om sundhed, sundhedsadfærd og antropometriske tiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <16 ugers graviditet
- Alder >18 år
- BMI <35 kg/m2
- Bredde <48 cm
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Klaustrofobi
- Nyligt vægttab på >5 % af kropsvægten før graviditet
- Vægttab relateret kirurgi
- Ammer i øjeblikket
- Rygning
- Tilstedeværelse af mekanisk eller magnetisk aktiverede implantater eller enhver anden kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINT Deltagere
Op til 60 MINT-moderdeltagere er knyttet til 60 spædbørnsdeltagere og 60 partnerdeltagere.
|
Dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens fedtmasse ændres under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: 14, 24, 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
|
Mors fedtmasse ved 14 uger, 24 uger og 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen som en kontinuerlig variabel.
Dette vil blive konstateret gennem MR og DXA.
|
14, 24, 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarns procent fedt ved fødslen
Tidsramme: 24-72 timer efter fødslen
|
Spædbarns procent fedt ved fødslen som en kontinuerlig variabel.
Dette vil blive konstateret gennem neonatale hudfolder og antropometri.
|
24-72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtbaner under graviditet og postpartum
Tidsramme: Ugentlig efter indskrivning (op til 6 uger efter fødslen), hver anden uge 2 til 24 måneder efter fødslen
|
Mors ugentlige vægte vil blive modelleret ved hjælp af banemodellering som en kontinuerlig variabel.
|
Ugentlig efter indskrivning (op til 6 uger efter fødslen), hver anden uge 2 til 24 måneder efter fødslen
|
|
Moderens regionale fedtvæv under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24,35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
|
Mors vægt ved 14 uger, 24 uger og 35 ugers svangerskab og op til 24 måneder efter fødslen, som en kontinuerlig variabel.
Dette vil blive konstateret gennem antropometri, DXA og MR.
|
14, 24,35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns procent fedt efter fødslen
Tidsramme: 1 uge til 24 måneder
|
Spædbørns procent fedt ved 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder gammel som en kontinuerlig variabel.
Dette vil blive konstateret gennem antropometri, PeaPod og DXA.
|
1 uge til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R00HD086304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .