Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundersøgelse for mor spædbørn (MINT)

27. april 2026 opdateret af: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Graviditetsvægtbaner og afkomsfedt

Tidlige livspåvirkninger (herunder det intrauterine miljø, fødselsvægt og tidlig postnatal vækst) former efterfølgende vægtbaner og fremtidig risiko for kronisk sygdom. MINT-studiet vil evaluere, om moderens fedtmasseændringer er forbundet med specifikke moderens vægtbaner under graviditeten og med neonatalt fedtindhold ved fødslen. Undersøgelsen er en prospektiv observationskohorte, der i øjeblikket indskriver kvinder i tidlig graviditet og følger mødre og spædbørn efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Instituttet for medicin (IOM) anbefalinger blev etableret med begrænset evidens, der viser, hvordan vægtøgningsmønsteret er forbundet med kort- og langsigtet helbred hos mødre og deres børn. Tidligere undersøgelser har evalueret virkningen af ​​det overordnede svangerskabsvægtøgningsmønster på tværs af graviditeten ved hjælp af latent klasseanalyse, og andre har evalueret moderens vægtændringsmønster efter trimester eller tidlig/sen graviditet på afkoms størrelse og fedt. Det er dog stadig uklart, om der er vægtøgningsbaner eller specifikke perioder med vægtøgning, der er forbundet med større fedtindhold hos afkom, og om virkningerne varer ved i hele livsforløbet.

MINT-undersøgelsen vil udvide vores forståelse af determinanter, der påvirker moderens vægtbaner, herunder race/etnicitet, BMI før graviditet og paritet. Selvom mange faktorer er veletablerede determinanter for graviditetens vægtøgning, såsom BMI og paritet før graviditeten, er der begrænset forståelse af, om disse faktorer og andre, såsom moderens kost, race, psykosocial sundhed eller socioøkonomisk status, påvirker det overordnede mønster af graviditetens vægtøgning, og IOM har efterlyst forskning på dette område. Denne viden er essentiel for at give personlige kliniske anbefalinger til overvågning af vægtøgning og for at udvikle interventioner til at understøtte en sund vægtøgning, der optimerer sundhedsresultater for mor og barn.

Denne undersøgelse er et observationelt, prospektivt kohortedesign og vil rekruttere op til 60 frivillige med singleton-drægtigheder på BMI 18,5-35. Mødrenes vurdering vil blive vurderet ved 14-15, 24-25 og 35 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen. Yderligere målinger kan også indsamles 6-, 12- og 24 måneder efter fødslen. Målingerne vil omfatte antropometri (vægt, højde, omkreds og hudfoldtykkelser) og magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI) og/eller dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Spædbørns mål vil være antropometri ved fødslen (2-3 dage), og ca. 1 og 6 uger. Yderligere målinger kan også indsamles ved 6-, 12- og 24 måneder. Spædbørn vil også gennemgå luftforskydningspletysmografi (PeaPod) efter ca. 1 uge og 6 uger og potentielt DXA efter 12 og 24 måneder. Bioprøver vil blive indsamlet, herunder: moderens serum, plasma, urin, mikrobiom, modermælk, placenta, navlestrengs- og navlestrengsblod, spædbørns meconium og afføring og spædbørns spyt. Der vil blive indsamlet data vedrørende mødres kostindtag og fysiske aktivitet (spørgeskemaer og accelerometri). Andre data, der skal indsamles, omfatter spørgeskemaer om livskvalitet, socioøkonomisk status, sundhedsadfærd og intentioner. Hvis kvinden identificerer en partner, vil partneren blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer om sundhed, sundhedsadfærd og antropometriske tiltag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere op til 60 gravide kvinder omkring 8-14 ugers svangerskab og vil følge de 60 babyer efter fødslen. Hvis den gravide mor identificerer en partner til partnerkomponenten, vil vi søge at tilmelde partneren i undersøgelsen, og derfor vurderer vi, at vi vil tilmelde op til 60 partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. <16 ugers graviditet
  2. Alder >18 år
  3. BMI <35 kg/m2
  4. Bredde <48 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Klaustrofobi
  3. Nyligt vægttab på >5 % af kropsvægten før graviditet
  4. Vægttab relateret kirurgi
  5. Ammer i øjeblikket
  6. Rygning
  7. Tilstedeværelse af mekanisk eller magnetisk aktiverede implantater eller enhver anden kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MINT Deltagere
Op til 60 MINT-moderdeltagere er knyttet til 60 spædbørnsdeltagere og 60 partnerdeltagere.
Dette er et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens fedtmasse ændres under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: 14, 24, 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
Mors fedtmasse ved 14 uger, 24 uger og 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen som en kontinuerlig variabel. Dette vil blive konstateret gennem MR og DXA.
14, 24, 35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
Spædbarns procent fedt ved fødslen
Tidsramme: 24-72 timer efter fødslen
Spædbarns procent fedt ved fødslen som en kontinuerlig variabel. Dette vil blive konstateret gennem neonatale hudfolder og antropometri.
24-72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtbaner under graviditet og postpartum
Tidsramme: Ugentlig efter indskrivning (op til 6 uger efter fødslen), hver anden uge 2 til 24 måneder efter fødslen
Mors ugentlige vægte vil blive modelleret ved hjælp af banemodellering som en kontinuerlig variabel.
Ugentlig efter indskrivning (op til 6 uger efter fødslen), hver anden uge 2 til 24 måneder efter fødslen
Moderens regionale fedtvæv under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24,35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
Mors vægt ved 14 uger, 24 uger og 35 ugers svangerskab og op til 24 måneder efter fødslen, som en kontinuerlig variabel. Dette vil blive konstateret gennem antropometri, DXA og MR.
14, 24,35 ugers graviditet og op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns procent fedt efter fødslen
Tidsramme: 1 uge til 24 måneder
Spædbørns procent fedt ved 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder gammel som en kontinuerlig variabel. Dette vil blive konstateret gennem antropometri, PeaPod og DXA.
1 uge til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R00HD086304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med personer, der samarbejder med forskerholdet om denne undersøgelse; disse efterforskere vil blive tilføjet til IRB eller kun forsynet med et begrænset afidentificeret datasæt. Dataene vil ikke blive ødelagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner