- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132310
Étude sur la nutrition mère-enfant (MINT)
Trajectoires de poids pendant la grossesse et adiposité de la progéniture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations de l'Institute of Medicine (IOM) ont été établies avec des preuves limitées montrant comment le modèle de gain de poids est associé à la santé à court et à long terme des mères et de leurs enfants. Des études antérieures ont évalué l'impact du modèle global de gain de poids gestationnel tout au long de la gestation à l'aide d'une analyse de classe latente et d'autres ont évalué le modèle de changement de poids maternel - par trimestre ou début / fin de grossesse - sur la taille et l'adiposité de la progéniture. Cependant, on ne sait toujours pas s'il existe des trajectoires de gain de poids ou des périodes spécifiques de gain de poids qui sont associées à une plus grande adiposité chez les descendants, et si les effets persistent tout au long de la vie.
L'étude MINT élargira notre compréhension des déterminants qui influencent les trajectoires de poids maternel, y compris la race/l'origine ethnique, l'IMC avant la grossesse et la parité. Bien que de nombreux facteurs soient des déterminants bien établis de la prise de poids pendant la grossesse, tels que l'IMC et la parité avant la grossesse, on ne sait pas si ces facteurs et d'autres, tels que l'alimentation maternelle, la race, la santé psychosociale ou le statut socio-économique, influencent le modèle global. de la prise de poids pendant la grossesse et l'OIM a appelé à des recherches dans ce domaine. Ces connaissances sont essentielles pour fournir des recommandations cliniques personnalisées pour le suivi de la prise de poids et pour développer des interventions visant à soutenir une prise de poids saine qui optimise les résultats pour la santé de la mère et de l'enfant.
Cette étude est une conception de cohorte prospective observationnelle et recrutera jusqu'à 60 volontaires avec des grossesses uniques d'IMC 18,5-35. Les mères seront évaluées à 14-15, 24-25 et 35 semaines de grossesse et à 6 semaines après l'accouchement. Des mesures supplémentaires peuvent également être collectées à 6, 12 et 24 mois post-partum. Les mesures comprendront l'anthropométrie (poids, taille, circonférence et épaisseur des plis cutanés) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier et/ou l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les mesures des nourrissons seront anthropométriques à la naissance (2-3 jours) et environ 1 et 6 semaines. Des mesures supplémentaires peuvent également être recueillies à 6, 12 et 24 mois. Les nourrissons subiront également une pléthysmographie par déplacement d'air (PeaPod) à environ 1 semaine et 6 semaines, et éventuellement une DXA à 12 et 24 mois. Des échantillons biologiques seront prélevés, notamment : sérum maternel, plasma, urine, microbiome, lait maternel, placenta, cordon ombilical et sang de cordon, méconium et selles infantiles et salive infantile. Des données seront collectées sur les apports alimentaires et l'activité physique des mères (questionnaires et accélérométrie). D'autres données à collecter comprennent des questionnaires sur la qualité de vie, le statut socio-économique, les comportements de santé et les intentions. Si la femme identifie un partenaire, le partenaire sera invité à remplir des questionnaires sur la santé, les comportements de santé et les mesures anthropométriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- <16 semaines de gestation
- Âge >18 ans
- IMC <35 kg/m2
- Largeur <48cm
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Claustrophobie
- Perte de poids récente de > 5 % du poids corporel avant la grossesse
- Chirurgie liée à la perte de poids
- En cours d'allaitement
- Fumeur
- Présence d'implants activés mécaniquement ou magnétiquement, ou de toute autre contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à la MINT
Jusqu'à 60 participants maternels MINT sont liés à 60 participants nourrissons et 60 participants partenaires.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la masse grasse maternelle pendant la grossesse et le post-partum
Délai: 14, 24, 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement
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Masse grasse de la mère à 14 semaines, 24 semaines et 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement en tant que variable continue.
Cela sera confirmé par IRM et DXA.
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14, 24, 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement
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Pourcentage de graisse du nourrisson à la naissance
Délai: 24 à 72 heures après la naissance
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Pourcentage de graisse infantile à la naissance en tant que variable continue.
Ceci sera vérifié par les plis cutanés néonataux et l'anthropométrie.
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24 à 72 heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires pondérales maternelles pendant la grossesse et le post-partum
Délai: Hebdomadaire après l'inscription (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement), toutes les deux semaines de 2 à 24 mois après l'accouchement
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Les poids hebdomadaires de la mère seront modélisés en utilisant la modélisation de trajectoire comme variable continue.
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Hebdomadaire après l'inscription (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement), toutes les deux semaines de 2 à 24 mois après l'accouchement
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Tissu adipeux régional maternel pendant la grossesse et le post-partum
Délai: 14, 24, 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement
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Poids de la mère à 14 semaines, 24 semaines et 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement, en tant que variable continue.
Cela sera vérifié par anthropométrie, DXA et IRM.
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14, 24, 35 semaines de gestation et jusqu'à 24 mois après l'accouchement
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Pourcentage de graisse infantile après la naissance
Délai: 1 semaine à 24 mois
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Pourcentage de graisse infantile à 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois en tant que variable continue.
Cela sera vérifié par anthropométrie, PeaPod et DXA.
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1 semaine à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R00HD086304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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