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Studio sull'alimentazione della madre infantile (MINT)

27 novembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Traiettorie del peso della gravidanza e adiposità della prole

Le influenze della prima infanzia (inclusi l'ambiente intrauterino, il peso alla nascita e la crescita postnatale precoce) modellano le successive traiettorie del peso e il futuro rischio di malattie croniche. Lo studio MINT valuterà se i cambiamenti della massa grassa materna sono associati a specifiche traiettorie del peso materno durante la gravidanza e con adiposità neonatale alla nascita. Lo studio è una coorte osservazionale prospettica che attualmente arruola donne all'inizio della gravidanza e segue madri e bambini dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni dell'Istituto di medicina (IOM) sono state stabilite con prove limitate che mostrano come il modello di aumento di peso sia associato alla salute a breve e lungo termine delle madri e dei loro figli. Precedenti studi hanno valutato l'impatto del modello di aumento di peso gestazionale complessivo durante la gestazione utilizzando l'analisi della classe latente e altri hanno valutato il modello di variazione del peso materno, per trimestre o all'inizio/fine della gravidanza, sulla dimensione e l'adiposità della prole. Tuttavia, non è chiaro se vi siano traiettorie di aumento di peso o periodi specifici di aumento di peso associati a una maggiore adiposità nella prole e se gli effetti persistono nel corso della vita.

Lo studio MINT amplierà la nostra comprensione dei determinanti che stanno influenzando le traiettorie del peso materno, tra cui razza/etnia, indice di massa corporea pregravidanza e parità. Sebbene molti fattori siano determinanti ben definiti dell'aumento di peso in gravidanza, come il BMI e la parità pre-gravidanza, vi è una comprensione limitata del fatto che questi fattori e altri, come la dieta materna, la razza, la salute psicosociale o lo stato socio-economico, influenzino il modello generale dell'aumento di peso in gravidanza e l'IOM ha chiesto la ricerca in questo settore. Questa conoscenza è essenziale per fornire raccomandazioni cliniche personalizzate per il monitoraggio dell'aumento di peso e per sviluppare interventi a sostegno di un sano aumento di peso che ottimizzi i risultati di salute per madre e bambino.

Questo studio è un disegno di coorte osservazionale e prospettico e recluterà fino a 60 volontari con gestazioni singole di BMI 18,5-35. Le madri saranno valutate a 14-15, 24-25 e 35 settimane di gravidanza e a 6 settimane dopo il parto. Ulteriori misurazioni possono anche essere raccolte a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto. Le misurazioni includeranno l'antropometria (peso, altezza, circonferenze e spessori delle pieghe della pelle) e l'imaging a risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo e/o l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni dei neonati saranno antropometriche alla nascita (2-3 giorni) e approssimativamente a 1 e 6 settimane. Ulteriori misurazioni possono anche essere raccolte a 6, 12 e 24 mesi. I neonati saranno inoltre sottoposti a pletismografia a spostamento d'aria (PeaPod) a circa 1 settimana e 6 settimane e potenzialmente DXA a 12 e 24 mesi. Verranno raccolti campioni di campioni biologici, tra cui: siero materno, plasma, urina, microbioma, latte materno, placenta, cordone ombelicale e sangue del cordone, meconio e feci infantili e saliva infantile. Verranno raccolti dati riguardanti l'apporto alimentare e l'attività fisica delle madri (questionari e accelerometria). Altri dati da raccogliere includono questionari sulla qualità della vita, lo stato socio-economico, i comportamenti e le intenzioni di salute. Se la donna individua un partner, il partner sarà invitato a compilare questionari su salute, comportamenti sanitari e misure antropometriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare fino a 60 donne in gravidanza intorno alle 8-14 settimane di gestazione e seguiremo i 60 bambini dopo la nascita. Se la madre incinta identifica un partner per il componente del partner, cercheremo di iscrivere il partner allo studio e, pertanto, stimiamo di iscrivere fino a 60 partner.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. <16 settimane di gestazione
  2. Età >18 anni
  3. IMC <35 kg/m2
  4. Larghezza <48 cm

Criteri di esclusione:

  1. Diabete
  2. Claustrofobia
  3. Recente perdita di peso >5% del peso corporeo prima della gravidanza
  4. Chirurgia correlata alla perdita di peso
  5. Attualmente allattamento
  6. Fumare
  7. Presenza di eventuali impianti attivati ​​meccanicamente o magneticamente o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MINT Partecipanti
Fino a 60 partecipanti materni MINT sono collegati con 60 partecipanti neonati e 60 partecipanti partner.
Questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massa grassa materna cambia durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
Massa grassa della madre a 14, 24 e 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto come variabile continua. Questo sarà accertato attraverso MRI e DXA.
14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso infantile alla nascita
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la nascita
Percentuale di grasso infantile alla nascita come variabile continua. Questo sarà accertato attraverso pliche cutanee neonatali e antropometria.
24-72 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie del peso materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Settimanale dopo l'iscrizione (fino a 6 settimane dopo il parto), bisettimanale da 2 a 24 mesi dopo il parto
I pesi settimanali della madre saranno modellati utilizzando la modellazione della traiettoria come variabile continua.
Settimanale dopo l'iscrizione (fino a 6 settimane dopo il parto), bisettimanale da 2 a 24 mesi dopo il parto
Tessuto adiposo regionale materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
Peso della madre a 14, 24 e 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto, come variabile continua. Questo sarà accertato attraverso antropometria, DXA e risonanza magnetica.
14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
Percentuale di grasso infantile dopo la nascita
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 24 mesi
Percentuale di grasso infantile a 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi come variabile continua. Ciò sarà accertato tramite antropometria, PeaPod e DXA.
Da 1 settimana a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R00HD086304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con le persone che stanno collaborando con il gruppo di ricerca su questo studio; questi ricercatori verranno aggiunti all'IRB o forniti solo di un set di dati non identificato limitato. I dati non saranno distrutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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