- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132310
Studio sull'alimentazione della madre infantile (MINT)
Traiettorie del peso della gravidanza e adiposità della prole
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni dell'Istituto di medicina (IOM) sono state stabilite con prove limitate che mostrano come il modello di aumento di peso sia associato alla salute a breve e lungo termine delle madri e dei loro figli. Precedenti studi hanno valutato l'impatto del modello di aumento di peso gestazionale complessivo durante la gestazione utilizzando l'analisi della classe latente e altri hanno valutato il modello di variazione del peso materno, per trimestre o all'inizio/fine della gravidanza, sulla dimensione e l'adiposità della prole. Tuttavia, non è chiaro se vi siano traiettorie di aumento di peso o periodi specifici di aumento di peso associati a una maggiore adiposità nella prole e se gli effetti persistono nel corso della vita.
Lo studio MINT amplierà la nostra comprensione dei determinanti che stanno influenzando le traiettorie del peso materno, tra cui razza/etnia, indice di massa corporea pregravidanza e parità. Sebbene molti fattori siano determinanti ben definiti dell'aumento di peso in gravidanza, come il BMI e la parità pre-gravidanza, vi è una comprensione limitata del fatto che questi fattori e altri, come la dieta materna, la razza, la salute psicosociale o lo stato socio-economico, influenzino il modello generale dell'aumento di peso in gravidanza e l'IOM ha chiesto la ricerca in questo settore. Questa conoscenza è essenziale per fornire raccomandazioni cliniche personalizzate per il monitoraggio dell'aumento di peso e per sviluppare interventi a sostegno di un sano aumento di peso che ottimizzi i risultati di salute per madre e bambino.
Questo studio è un disegno di coorte osservazionale e prospettico e recluterà fino a 60 volontari con gestazioni singole di BMI 18,5-35. Le madri saranno valutate a 14-15, 24-25 e 35 settimane di gravidanza e a 6 settimane dopo il parto. Ulteriori misurazioni possono anche essere raccolte a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto. Le misurazioni includeranno l'antropometria (peso, altezza, circonferenze e spessori delle pieghe della pelle) e l'imaging a risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo e/o l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni dei neonati saranno antropometriche alla nascita (2-3 giorni) e approssimativamente a 1 e 6 settimane. Ulteriori misurazioni possono anche essere raccolte a 6, 12 e 24 mesi. I neonati saranno inoltre sottoposti a pletismografia a spostamento d'aria (PeaPod) a circa 1 settimana e 6 settimane e potenzialmente DXA a 12 e 24 mesi. Verranno raccolti campioni di campioni biologici, tra cui: siero materno, plasma, urina, microbioma, latte materno, placenta, cordone ombelicale e sangue del cordone, meconio e feci infantili e saliva infantile. Verranno raccolti dati riguardanti l'apporto alimentare e l'attività fisica delle madri (questionari e accelerometria). Altri dati da raccogliere includono questionari sulla qualità della vita, lo stato socio-economico, i comportamenti e le intenzioni di salute. Se la donna individua un partner, il partner sarà invitato a compilare questionari su salute, comportamenti sanitari e misure antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <16 settimane di gestazione
- Età >18 anni
- IMC <35 kg/m2
- Larghezza <48 cm
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Claustrofobia
- Recente perdita di peso >5% del peso corporeo prima della gravidanza
- Chirurgia correlata alla perdita di peso
- Attualmente allattamento
- Fumare
- Presenza di eventuali impianti attivati meccanicamente o magneticamente o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MINT Partecipanti
Fino a 60 partecipanti materni MINT sono collegati con 60 partecipanti neonati e 60 partecipanti partner.
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Questo è uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La massa grassa materna cambia durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
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Massa grassa della madre a 14, 24 e 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto come variabile continua.
Questo sarà accertato attraverso MRI e DXA.
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14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
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Percentuale di grasso infantile alla nascita
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la nascita
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Percentuale di grasso infantile alla nascita come variabile continua.
Questo sarà accertato attraverso pliche cutanee neonatali e antropometria.
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24-72 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettorie del peso materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Settimanale dopo l'iscrizione (fino a 6 settimane dopo il parto), bisettimanale da 2 a 24 mesi dopo il parto
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I pesi settimanali della madre saranno modellati utilizzando la modellazione della traiettoria come variabile continua.
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Settimanale dopo l'iscrizione (fino a 6 settimane dopo il parto), bisettimanale da 2 a 24 mesi dopo il parto
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Tessuto adiposo regionale materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
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Peso della madre a 14, 24 e 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto, come variabile continua.
Questo sarà accertato attraverso antropometria, DXA e risonanza magnetica.
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14, 24, 35 settimane di gestazione e fino a 24 mesi dopo il parto
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Percentuale di grasso infantile dopo la nascita
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 24 mesi
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Percentuale di grasso infantile a 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi come variabile continua.
Ciò sarà accertato tramite antropometria, PeaPod e DXA.
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Da 1 settimana a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R00HD086304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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