- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132310
Ernæringsstudie for mor spedbarn (MINT)
Graviditetsvektbaner og avkomsfett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institute of Medicine (IOM) anbefalinger ble etablert med begrenset bevis som viser hvordan vektøkningsmønsteret er assosiert med kort- og langsiktig helse hos mødre og deres barn. Tidligere studier evaluerte virkningen av det totale vektøkningsmønsteret i svangerskapet over svangerskapet ved bruk av latent klasseanalyse, og andre har evaluert mønsteret for vektendring hos mor etter trimester eller tidlig/sen graviditet på avkoms størrelse og fett. Det er imidlertid fortsatt uklart om det er vektøkningsbaner eller spesifikke perioder med vektøkning som er assosiert med større fettinnhold hos avkom, og om effektene vedvarer gjennom livsløpet.
MINT-studien vil utvide vår forståelse av determinanter som påvirker mors vektbaner, inkludert rase/etnisitet, BMI før graviditet og paritet. Selv om mange faktorer er veletablerte determinanter for vektøkning i svangerskapet, slik som BMI og paritet før graviditet, er det begrenset forståelse av om disse faktorene og andre, som mors kosthold, rase, psykososial helse eller sosioøkonomisk status, påvirker det generelle mønsteret. av svangerskapets vektøkning og IOM har etterlyst forskning på dette området. Denne kunnskapen er avgjørende for å gi personlige kliniske anbefalinger for vektøkningsovervåking og for å utvikle intervensjoner for å støtte sunn vektøkning som optimaliserer helseresultater for mor og barn.
Denne studien er et observasjons-, prospektivt kohortdesign, og vil rekruttere opptil 60 frivillige med singleton-drektasjoner på BMI 18,5-35. Mødrenes vil bli vurdert ved 14-15, 24-25 og 35 uker av svangerskapet, og 6 uker etter fødsel. Ytterligere målinger kan også samles inn 6-, 12- og 24 måneder etter fødselen. Målingene vil inkludere antropometri (vekt, høyde, omkrets og hudfoldtykkelser), og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (MRI) og/eller dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA). Spedbarnenes mål vil være antropometri ved fødsel (2-3 dager), og ca. 1 og 6 uker. Ytterligere målinger kan også samles inn etter 6, 12 og 24 måneder. Spedbarn vil også gjennomgå luftforskyvningspletysmografi (PeaPod) etter ca. 1 uke og 6 uker, og potensielt DXA etter 12 og 24 måneder. Bioprøver vil bli samlet inn, inkludert: mors serum, plasma, urin, mikrobiom, morsmelk, morkake, navlestrengs- og navlestrengsblod, spedbarnsmekonium og avføring, og spedbarnsspytt. Det vil bli samlet inn data vedrørende mødres kostinntak og fysisk aktivitet (spørreskjema og akselerometri). Andre data som skal samles inn inkluderer spørreskjemaer om livskvalitet, sosioøkonomisk status, helseatferd og intensjoner. Hvis kvinnen identifiserer en partner, vil partneren bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer om helse, helseatferd og antropometriske tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <16 ukers svangerskap
- Alder >18 år
- BMI <35 kg/m2
- Bredde <48 cm
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Klaustrofobi
- Nylig vekttap på >5 % av kroppsvekten før graviditet
- Vekttap relatert kirurgi
- Ammer for tiden
- Røyking
- Tilstedeværelse av mekanisk eller magnetisk aktiverte implantater, eller andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MINT Deltakere
Opptil 60 MINT morsdeltakere er knyttet til 60 spedbarnsdeltakere og 60 partnerdeltakere.
|
Dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors fettmasse endres under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24, 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen
|
Mors fettmasse ved 14 uker, 24 uker og 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen som en kontinuerlig variabel.
Dette vil bli konstatert gjennom MR og DXA.
|
14, 24, 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsprosent fett ved fødselen
Tidsramme: 24-72 timer etter fødselen
|
Spedbarnsprosent fett ved fødsel som en kontinuerlig variabel.
Dette vil bli konstatert gjennom neonatale hudfolder og antropometri.
|
24-72 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektbaner under graviditet og postpartum
Tidsramme: Ukentlig etter påmelding (opptil 6 uker etter fødsel), annenhver uke 2 til 24 måneder etter fødsel
|
Mors ukentlige vekter vil bli modellert ved å bruke banemodellering som en kontinuerlig variabel.
|
Ukentlig etter påmelding (opptil 6 uker etter fødsel), annenhver uke 2 til 24 måneder etter fødsel
|
|
Maternalt regionalt fettvev under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24,35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Mors vekt ved 14 uker, 24 uker og 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen, som en kontinuerlig variabel.
Dette vil bli konstatert gjennom antropometri, DXA og MR.
|
14, 24,35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsprosent fett etter fødsel
Tidsramme: 1 uke til 24 måneder
|
Spedbarnsprosent fett ved 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder gammel som en kontinuerlig variabel.
Dette vil bli konstatert gjennom antropometri, PeaPod og DXA.
|
1 uke til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R00HD086304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .