Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstudie for mor spedbarn (MINT)

27. april 2026 oppdatert av: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Graviditetsvektbaner og avkomsfett

Tidlige livspåvirkninger (inkludert det intrauterine miljøet, fødselsvekt og tidlig postnatal vekst) former etterfølgende vektbaner og fremtidig risiko for kronisk sykdom. MINT-studien vil evaluere om mors fettmasseendringer er assosiert med spesifikke mors vektbaner under svangerskapet, og med neonatal adiposity ved fødselen. Studien er en prospektiv observasjonskohort som for tiden registrerer kvinner tidlig i svangerskapet og følger mødre og spedbarn etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Institute of Medicine (IOM) anbefalinger ble etablert med begrenset bevis som viser hvordan vektøkningsmønsteret er assosiert med kort- og langsiktig helse hos mødre og deres barn. Tidligere studier evaluerte virkningen av det totale vektøkningsmønsteret i svangerskapet over svangerskapet ved bruk av latent klasseanalyse, og andre har evaluert mønsteret for vektendring hos mor etter trimester eller tidlig/sen graviditet på avkoms størrelse og fett. Det er imidlertid fortsatt uklart om det er vektøkningsbaner eller spesifikke perioder med vektøkning som er assosiert med større fettinnhold hos avkom, og om effektene vedvarer gjennom livsløpet.

MINT-studien vil utvide vår forståelse av determinanter som påvirker mors vektbaner, inkludert rase/etnisitet, BMI før graviditet og paritet. Selv om mange faktorer er veletablerte determinanter for vektøkning i svangerskapet, slik som BMI og paritet før graviditet, er det begrenset forståelse av om disse faktorene og andre, som mors kosthold, rase, psykososial helse eller sosioøkonomisk status, påvirker det generelle mønsteret. av svangerskapets vektøkning og IOM har etterlyst forskning på dette området. Denne kunnskapen er avgjørende for å gi personlige kliniske anbefalinger for vektøkningsovervåking og for å utvikle intervensjoner for å støtte sunn vektøkning som optimaliserer helseresultater for mor og barn.

Denne studien er et observasjons-, prospektivt kohortdesign, og vil rekruttere opptil 60 frivillige med singleton-drektasjoner på BMI 18,5-35. Mødrenes vil bli vurdert ved 14-15, 24-25 og 35 uker av svangerskapet, og 6 uker etter fødsel. Ytterligere målinger kan også samles inn 6-, 12- og 24 måneder etter fødselen. Målingene vil inkludere antropometri (vekt, høyde, omkrets og hudfoldtykkelser), og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (MRI) og/eller dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA). Spedbarnenes mål vil være antropometri ved fødsel (2-3 dager), og ca. 1 og 6 uker. Ytterligere målinger kan også samles inn etter 6, 12 og 24 måneder. Spedbarn vil også gjennomgå luftforskyvningspletysmografi (PeaPod) etter ca. 1 uke og 6 uker, og potensielt DXA etter 12 og 24 måneder. Bioprøver vil bli samlet inn, inkludert: mors serum, plasma, urin, mikrobiom, morsmelk, morkake, navlestrengs- og navlestrengsblod, spedbarnsmekonium og avføring, og spedbarnsspytt. Det vil bli samlet inn data vedrørende mødres kostinntak og fysisk aktivitet (spørreskjema og akselerometri). Andre data som skal samles inn inkluderer spørreskjemaer om livskvalitet, sosioøkonomisk status, helseatferd og intensjoner. Hvis kvinnen identifiserer en partner, vil partneren bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer om helse, helseatferd og antropometriske tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere opptil 60 gravide rundt 8-14 ukers svangerskap og vil følge de 60 babyene etter fødselen. Hvis den gravide moren identifiserer en partner for partnerkomponenten, vil vi søke å melde partneren inn i studien, og derfor anslår vi at vi vil melde inn opptil 60 partnere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. <16 ukers svangerskap
  2. Alder >18 år
  3. BMI <35 kg/m2
  4. Bredde <48 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Klaustrofobi
  3. Nylig vekttap på >5 % av kroppsvekten før graviditet
  4. Vekttap relatert kirurgi
  5. Ammer for tiden
  6. Røyking
  7. Tilstedeværelse av mekanisk eller magnetisk aktiverte implantater, eller andre kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MINT Deltakere
Opptil 60 MINT morsdeltakere er knyttet til 60 spedbarnsdeltakere og 60 partnerdeltakere.
Dette er en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors fettmasse endres under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24, 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen
Mors fettmasse ved 14 uker, 24 uker og 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen som en kontinuerlig variabel. Dette vil bli konstatert gjennom MR og DXA.
14, 24, 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsprosent fett ved fødselen
Tidsramme: 24-72 timer etter fødselen
Spedbarnsprosent fett ved fødsel som en kontinuerlig variabel. Dette vil bli konstatert gjennom neonatale hudfolder og antropometri.
24-72 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektbaner under graviditet og postpartum
Tidsramme: Ukentlig etter påmelding (opptil 6 uker etter fødsel), annenhver uke 2 til 24 måneder etter fødsel
Mors ukentlige vekter vil bli modellert ved å bruke banemodellering som en kontinuerlig variabel.
Ukentlig etter påmelding (opptil 6 uker etter fødsel), annenhver uke 2 til 24 måneder etter fødsel
Maternalt regionalt fettvev under graviditet og postpartum
Tidsramme: 14, 24,35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødsel
Mors vekt ved 14 uker, 24 uker og 35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødselen, som en kontinuerlig variabel. Dette vil bli konstatert gjennom antropometri, DXA og MR.
14, 24,35 uker svangerskap, og opptil 24 måneder etter fødsel
Spedbarnsprosent fett etter fødsel
Tidsramme: 1 uke til 24 måneder
Spedbarnsprosent fett ved 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder gammel som en kontinuerlig variabel. Dette vil bli konstatert gjennom antropometri, PeaPod og DXA.
1 uke til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R00HD086304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt med personer som samarbeider med forskerteamet om denne studien; disse etterforskerne vil bli lagt til IRB eller bare utstyrt med et begrenset avidentifisert datasett. Dataene vil ikke bli ødelagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere