Nevyhazujte své srdce: Studie pro laiky 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veřejně dostupná hodnocení výsledků transplantačních programů neuvádějí, že některé programy mají tendenci odmítat mnoho srdcí, která jsou jim nabízena, zatímco jiné programy akceptují širší škálu nabídek dárců. Vyšetřovatelé používají empirické studie k testování, zda údaje o výkonnosti transplantačního centra (tj. statistiky výsledků transplantací a čekací listiny), které odrážejí míru přijetí dárců do center, ovlivňují laiky při hodnocení center s vysokou mírou úbytku orgánů méně příznivě než centra s nízkou mírou úbytku orgánů. 1000 laických účastníků bude rekrutováno z Amazon Mechanical Turk a randomizováno do jedné z pěti různých podmínek prezentace informací:
- Stav 1 ("základní" stav): zobrazit pouze kombinované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru)
- Podmínka 2: zobrazení kombinovaného přežití transplantátu + celkové přežití (např. celková míra přežití v každém centru, vypočtená z míry přežití pacientů po transplantaci i čekací listině)
- Podmínka 3: zobrazit pouze stratifikované přežití transplantátu (např. míra přežití transplantátu rozvrstvená na pacienty, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány, a pacienty, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány)
- Stav 4: zobrazení stratifikovaného přežití transplantátu + celkové přežití
- Podmínka 5: zobrazit pouze celkové přežití
Účastníci dostanou úvod do procesu shody dárcovských orgánů a poté budou požádáni, aby si prohlédli tabulku výsledků transplantace odpovídající stavu, pro který byli randomizováni. Každý účastník je požádán, aby si vybral mezi dvěma nemocnicemi: jedna nemocnice s neselektivní, „přijímací“ strategií (přijímá všechny nabídky dárcovských srdcí) a jedna nemocnice s selektivnější strategií „vybírání třešní“ (má tendenci odmítat nabídky dárců, které jsou méně než "výborná" kvalita). Aby bylo možné identifikovat rozhodovací proces, který je základem tohoto vzoru výběru, vyšetřovatelé prozkoumají domnělého mediátora. Konkrétně budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zvažovali šance pacientů získat vynikající srdce, vyhnout se méně než optimálnímu srdci a získat jakýkoli typ srdce, když se rozhodovali mezi dvěma nemocnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří jsou již kvalifikovanými pracovníky mTurk s pracovními účty splňujícími výše uvedená kritéria, budou požádáni o účast, pokud ve formuláři souhlasu potvrdí následující kritéria zařazení.
- 18 let nebo starší
- si musí přečíst a porozumět informacím ve formuláři souhlasu
- se musí chtít zúčastnit výzkumu a pokračovat v průzkumu
- musí žít ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Účastníci na mTurk se nebudou moci zúčastnit, pokud neprojdou úvodním „prověřováním botů“, otázkou s více možnostmi, která se ptá: „Jaké telefonní číslo byste měli vytočit, když dojde k nouzi?“ Zjevná správná odpověď v této screeningové otázce je „911“, takže účastníci, kteří vyberou jednu z nesprávných odpovědí (tj. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") jsou odfiltrovány a není jim umožněno dokončit průzkum.
- Účastníci na mTurk se budou moci zúčastnit, ale budou vyloučeni z analýzy dat, pokud odešlou nesmyslnou odpověď na otázku s volnou odpovědí, která zní: „Vašimi vlastními slovy, proč si myslíte, že by si pacienti měli vybrat nemocnici, kterou jste si vybrali?“ Tato otázka se objeví poté, co si účastník prohlédl vybrané podněty a vybral svou odpověď. Pokud účastníci zadají do textového pole pro odpověď nesmysly, bude jim umožněno dokončit průzkum a zaplatit, ale budou odfiltrováni z analýzy dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Stav 1: Pouze kombinované
Účastníci randomizovaní do základního (kontrolního) ramene podmínka 1 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např.
míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi.
|
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Kombinace plus celkem
Účastníci randomizovaní do stavu 2 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi sledovat informace o kombinovaném přežití po transplantaci a celkovém přežití.
|
Celková nebo "celková" míra přežití v každém centru je zobrazena v tabulce statistik výsledků. Celkové přežití se vypočítá z míry přežití pacientů po transplantaci i čekací listině: [(počet pacientů přežívajících po transplantaci na konci roku + počet pacientů žijících na čekací listině na konci roku)] / [počet přežívajících pacientů na čekací listině na začátku roku rok]. |
|
Experimentální: Podmínka 3: Pouze stratifikované
Účastníci randomizovaní do podmínky 3 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci.
|
Míra přežití transplantátu v tabulce statistik výsledků je stratifikována do dvou skupin: (i) pacienti, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány a (ii) pacienti, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány. Stratifikované přežití transplantátu se vypočítává z míry přežití pacientů po transplantaci, kteří obdrželi každou kategorii kvality orgánu. vynikající přežití po transplantaci = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s vynikajícím orgánem]/[počet pacientů, u kterých byl vynikající orgán přijat k transplantaci] přežití okrajových transplantací = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s hraničním orgánem]/[počet pacientů pro komu byl okrajový orgán přijat k transplantaci] |
|
Experimentální: Podmínka 4: Stratifikovaný plus celkem
Účastníci randomizovaní do podmínky 4 si při výběru mezi dvěma nemocnicemi prohlédnou stratifikované přežití transplantátu a celkové výsledky přežití.
|
Celková nebo "celková" míra přežití v každém centru je zobrazena v tabulce statistik výsledků. Celkové přežití se vypočítá z míry přežití pacientů po transplantaci i čekací listině: [(počet pacientů přežívajících po transplantaci na konci roku + počet pacientů žijících na čekací listině na konci roku)] / [počet přežívajících pacientů na čekací listině na začátku roku rok]. Míra přežití transplantátu v tabulce statistik výsledků je stratifikována do dvou skupin: (i) pacienti, kteří obdrželi vynikající dárcovské orgány a (ii) pacienti, kteří obdrželi méně než optimální dárcovské orgány. Stratifikované přežití transplantátu se vypočítává z míry přežití pacientů po transplantaci, kteří obdrželi každou kategorii kvality orgánu. vynikající přežití po transplantaci = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s vynikajícím orgánem]/[počet pacientů, u kterých byl vynikající orgán přijat k transplantaci] přežití okrajových transplantací = [počet pacientů přežívajících po transplantaci s hraničním orgánem]/[počet pacientů pro komu byl okrajový orgán přijat k transplantaci] |
|
Experimentální: Stav 5: Pouze celkem
Účastníci randomizovaní do podmínky 5 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze informace o celkovém výsledku přežití.
|
Celková nebo "celková" míra přežití v každém centru je zobrazena v tabulce statistik výsledků. Celkové přežití se vypočítá z míry přežití pacientů po transplantaci i čekací listině: [(počet pacientů přežívajících po transplantaci na konci roku + počet pacientů žijících na čekací listině na konci roku)] / [počet přežívajících pacientů na čekací listině na začátku roku rok]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Výsledná proměnná bude měřítkem binárního výběru mezi dvěma nemocnicemi: jednou se strategií selektivního přijetí dárce-srdce a jednou se strategií neselektivního přijetí dárce srdce. Účastníci budou reagovat na otázku „Která nemocnice je pro pacienty lepší volbou? Klikněte prosím na jednu ze dvou tabulek níže a označte, která nemocnice je lepší volbou.“ Účastníci si vyberou dvě výsledné tabulky obsahující selektivní a neselektivní nemocnici (vyvážené, takže každá z těchto dvou možností bude se stejnou pravděpodobností uvedena v horní části scénáře výběru v každém stavu). Počet účastníků, kteří si vyberou každou nemocnici, bude měřenou výslednou proměnnou použitou v analýzách. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zprostředkovatel volby nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Účastníci reagovali na otázku: „Existuje mnoho důvodů, proč může jedna transplantační nemocnice překonávat jinou. Které důvody byly ve vašem rozhodnutí nejdůležitější? Posunutím posuvníku uveďte, nakolik jste zvážili každý z následujících důvodů (0 = důvod nebyl důležitý, 100 = důvod byl extrémně důležitý). U nemocnice, kterou jsem si vybral/a, měli pacienti větší pravděpodobnost, že dostanou jakýkoli typ dárcovského srdce.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 F30 HL152526-01-A
- 20PRE35120492 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
- 1F30HL152526-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI zpřístupní všechny nezpracované soubory IPD – spolu s popisy protokolu statistické analýzy a informacemi pro správnou analýzu ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů. Všechna data lidských subjektů jsou anonymizována okamžitě, když jsou poprvé zapsána z online průzkumné platformy na server, a proto nebude tímto plánem sdílení dat ohrožena důvěrnost účastníků.
Všechny hypotézy, metody a plánované analýzy pro žadatelovy studie budou předběžně registrovány na ClinicalTrials.gov a Open Science Framework.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .