Smid ikke dit hjerte væk: Lægmandsundersøgelse 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Offentligt tilgængelige resultatvurderinger for transplantationsprogrammer gør ikke det tydeligt, at nogle programmer har tendens til at afvise mange af de hjerter, de bliver tilbudt, mens andre programmer accepterer en bredere vifte af donortilbud. Efterforskerne bruger empiriske undersøgelser til at teste, om transplantationscenterets ydeevnedata (dvs. transplantations- og ventelisteresultatstatistikker), der afspejler centrets donoracceptrater, påvirker lægpersoner til at vurdere centre med høje organnedskæringsrater mindre gunstigt end centre med lave organnedskæringsrater. 1000 læg deltagere vil blive rekrutteret fra Amazon Mechanical Turk og randomiseret til en af fem forskellige informationspræsentationsbetingelser:
- Betingelse 1 ("baseline"-tilstand): se kun kombineret transplantationsoverlevelse (f.eks. transplantationsoverlevelsesrate ikke stratificeret efter antal og kvalitet af donorhjerter accepteret på hvert center)
- Betingelse 2: se kombineret transplantationsoverlevelse + total overlevelse (f.eks. samlet overlevelsesrate på hvert center, beregnet ud fra overlevelsesrater for både transplantations- og ventelistepatienter)
- Betingelse 3: se kun stratificeret transplantationsoverlevelse (f.eks. transplantationsoverlevelse stratificeret i patienter, der modtog fremragende donororganer og patienter, der modtog mindre end optimale donororganer)
- Betingelse 4: se stratificeret transplantationsoverlevelse + total overlevelse
- Betingelse 5: se kun total overlevelse
Deltagerne vil blive givet en introduktion til donororganmatchprocessen og derefter bedt om at se tabellen over transplantationsresultater svarende til den tilstand, de blev randomiseret til. Hver deltager bliver bedt om at vælge mellem to hospitaler: et hospital med en ikke-selektiv, "accepterende" strategi (tager alle donorhjertetilbud) og et hospital med en mere selektiv "cherrypicking"-strategi (har tendens til at afvise donortilbud, der er mindre end "fremragende" kvalitet). For at identificere den beslutningsproces, der ligger til grund for dette valgmønster, vil efterforskerne undersøge en formodet mediator. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at vurdere, i hvilket omfang de overvejede patienternes chancer for at få et fremragende hjerte, undgå et mindre end optimalt hjerte og få en hvilken som helst type hjerte, når de traf deres valg mellem de to hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der allerede er kvalificerede mTurk-arbejdere med arbejderkonti, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive bedt om at deltage, hvis de bekræfter følgende inklusionskriterier i samtykkeformularen.
- 18 år eller ældre
- skal læse og forstå oplysningerne i samtykkeerklæringen
- skal have lyst til at deltage i forskningen og fortsætte med undersøgelsen
- skal bo i USA
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere på mTurk får ikke lov til at deltage, hvis de ikke består den indledende "bot-screening", et multiple-choice-spørgsmål, der spørger: "Hvilket telefonnummer skal du ringe til, når der er en nødsituation?" Det åbenlyse korrekte svar i dette screeningsspørgsmål er "911", så deltagere, der vælger et af de forkerte svar (dvs. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") er filtreret fra og har ikke tilladelse til at fuldføre undersøgelsen.
- Deltagere på mTurk vil få lov til at deltage, men udelukket fra dataanalyse, hvis de indsender et nonsens-svar på det frie-svar-spørgsmål, som lyder: "Med dine egne ord, hvorfor tror du, at patienterne skal vælge det hospital, du valgte?" Dette spørgsmål finder sted, efter at deltageren har set valgstimulierne og valgt deres svar. Hvis deltagerne indtaster nonsens i tekstsvarfeltet, får de tilladelse til at udfylde undersøgelsen og betale, men filtreret fra dataanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tilstand 1: Kun kombineret
Deltagere, der er randomiseret til baseline (kontrol) arm Betingelse 1, vil kun se oplysninger om kombineret transplantationsoverlevelsesresultat (f.eks.
transplantationsoverlevelsesraten ikke stratificeret efter antal og kvalitet af donorhjerter accepteret på hvert center), når der træffes et valg mellem de to hospitaler.
|
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2: Kombineret plus Total
Deltagere, der er randomiseret til betingelse 2, vil se information om kombineret transplantationsoverlevelse og total overlevelsesresultat, når de træffer et valg mellem de to hospitaler.
|
Den overordnede eller "totale" overlevelsesrate ved hvert center vises i tabellen over resultatstatistikker. Den samlede overlevelse er beregnet ud fra overlevelsesrater for både transplanterede og ventelistepatienter: [(antal patienter, der overlever efter transplantation ved årets udgang + antal patienter i live på venteliste ved årets udgang)] / [antal patienter i live på venteliste ved starten af år]. |
|
Eksperimentel: Betingelse 3: Kun stratificeret
Deltagere, der er randomiseret til betingelse 3, vil kun se stratificeret transplantationsoverlevelsesresultatinformation, når de træffer et valg mellem de to hospitaler.
|
Transplantationsoverlevelsesraten i tabellen over udfaldsstatistikker er stratificeret i to grupper: (i) patienter, der modtog fremragende donororganer og (ii) patienter, der modtog mindre end optimale donororganer. Stratificeret transplantationsoverlevelse beregnes ud fra overlevelsesrater for transplanterede patienter, som modtog hver kvalitetskategori af organer. fremragende transplantationsoverlevelse = [antal patienter, der overlever efter transplantation med fremragende organ]/[antal patienter, for hvilke fremragende organ blev accepteret til transplantation] marginal transplantationsoverlevelse = [antal patienter, der overlever efter transplantation med marginalt organ]/[antal patienter for hvem marginalorgan blev accepteret til transplantation] |
|
Eksperimentel: Betingelse 4: Stratificeret plus Total
Deltagere, der er randomiseret til betingelse 4, vil se oplysninger om stratificeret transplantationsoverlevelse og total overlevelsesresultat, når de træffer et valg mellem de to hospitaler.
|
Den overordnede eller "totale" overlevelsesrate ved hvert center vises i tabellen over resultatstatistikker. Den samlede overlevelse er beregnet ud fra overlevelsesrater for både transplanterede og ventelistepatienter: [(antal patienter, der overlever efter transplantation ved årets udgang + antal patienter i live på venteliste ved årets udgang)] / [antal patienter i live på venteliste ved starten af år]. Transplantationsoverlevelsesraten i tabellen over udfaldsstatistikker er stratificeret i to grupper: (i) patienter, der modtog fremragende donororganer og (ii) patienter, der modtog mindre end optimale donororganer. Stratificeret transplantationsoverlevelse beregnes ud fra overlevelsesrater for transplanterede patienter, som modtog hver kvalitetskategori af organer. fremragende transplantationsoverlevelse = [antal patienter, der overlever efter transplantation med fremragende organ]/[antal patienter, for hvilke fremragende organ blev accepteret til transplantation] marginal transplantationsoverlevelse = [antal patienter, der overlever efter transplantation med marginalt organ]/[antal patienter for hvem marginalorgan blev accepteret til transplantation] |
|
Eksperimentel: Betingelse 5: Kun i alt
Deltagere, der er randomiseret til betingelse 5, vil kun se oplysninger om total overlevelse, når de træffer et valg mellem de to hospitaler.
|
Den overordnede eller "totale" overlevelsesrate ved hvert center vises i tabellen over resultatstatistikker. Den samlede overlevelse er beregnet ud fra overlevelsesrater for både transplanterede og ventelistepatienter: [(antal patienter, der overlever efter transplantation ved årets udgang + antal patienter i live på venteliste ved årets udgang)] / [antal patienter i live på venteliste ved starten af år]. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehusvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Udfaldsvariablen vil være et mål for binært valg mellem to hospitaler: et med en selektiv donor-hjerte-acceptstrategi og et med en ikke-selektiv donorhjerte-acceptstrategi. Deltagerne vil svare på spørgsmålet "Hvilket hospital er et bedre valg for patienter? Klik venligst på en af de to tabeller nedenfor for at angive, hvilket hospital der er det bedste valg." Deltagerne vil vælge mellem to udfaldstabeller med det selektive og ikke-selektive hospital (modbalanceret, således at hver af de to valg er lige sandsynligt præsenteret øverst i valgscenariet i hver tilstand). Antallet af deltagere, der vælger hvert hospital, vil være den målte resultatvariabel, der bruges i analyser. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidler af hospitalsvalg
Tidsramme: 1 day
|
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Der er mange grunde til, at ét transplanthospital kan klare sig bedre end et andet.
Hvilke årsager var vigtigst for din beslutning?
Flyt skyderen for at angive, hvor meget du overvejede hver af nedenstående årsager (0=årsagen var ikke vigtig, 100=årsagen var yderst vigtig).
Patienter havde større sandsynlighed for at modtage enhver type donorhjerte på det hospital, jeg valgte.
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 F30 HL152526-01-A
- 20PRE35120492 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
- 1F30HL152526-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI'en vil gøre alle de rå IPD-filer - sammen med statistiske analyseprotokolbeskrivelser og information til korrekt analyse tilgængelige for download minimum 1 år og højst 3 år efter udgivelsen af de tilsvarende manuskripter. Alle menneskelige forsøgspersoners data anonymiseres med det samme, når de oprindeligt skrives fra onlineundersøgelsesplatformen til serveren, og deltagernes fortrolighed vil således ikke blive kompromitteret af denne plan for datadeling.
Alle hypoteser, metoder og planlagte analyser til ansøgerens undersøgelser vil blive præregistreret på ClinicalTrials.gov og Open Science Framework.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .