Gooi je hart niet weg: lekenstudie 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Publiek beschikbare uitkomstbeoordelingen voor transplantatieprogramma's maken niet duidelijk dat sommige programma's de neiging hebben om veel van de aangeboden harten af te wijzen, terwijl andere programma's een breder aanbod van donoraanbiedingen accepteren. De onderzoekers gebruiken empirische studies om te testen of de prestatiegegevens van het transplantatiecentrum (d.w.z. transplantatie- en wachtlijstuitkomststatistieken) die de acceptatiegraad van donoren van centra weerspiegelen, beïnvloeden leken om centra met een hoge orgaanafname minder gunstig te beoordelen dan centra met een lage orgaanafname. 1000 leken-deelnemers worden gerekruteerd uit Amazon Mechanical Turk en gerandomiseerd naar een van de vijf verschillende voorwaarden voor informatiepresentatie:
- Conditie 1 ("baseline"-conditie): bekijk alleen gecombineerde transplantatieoverleving (bijv. overlevingspercentage van transplantatie niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van donorharten die in elk centrum zijn geaccepteerd)
- Voorwaarde 2: bekijk gecombineerde transplantatieoverleving + totale overleving (bijv. totale overlevingspercentage in elk centrum, berekend op basis van overlevingspercentages van zowel transplantatie- als wachtlijstpatiënten)
- Voorwaarde 3: bekijk alleen gestratificeerde transplantaatoverleving (bijv. overlevingspercentage van transplantatie gestratificeerd naar patiënten die uitstekende donororganen kregen en patiënten die minder dan optimale donororganen kregen)
- Voorwaarde 4: bekijk gestratificeerde transplantatieoverleving + totale overleving
- Voorwaarde 5: bekijk alleen totale overleving
Deelnemers krijgen een inleiding tot het matchproces van donororganen en worden vervolgens gevraagd om de tabel met transplantatieresultaten te bekijken die overeenkomt met de aandoening waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Elke deelnemer wordt gevraagd om te kiezen tussen twee ziekenhuizen: een ziekenhuis met een niet-selectieve, "aanvaardende" strategie (neemt alle aanbiedingen van donorharten aan), en een ziekenhuis met een meer selectieve, "kersenplukken"-strategie (heeft de neiging om donoraanbiedingen af te wijzen die minder dan "uitstekende" kwaliteit). Om het beslissingsproces dat ten grondslag ligt aan dit keuzepatroon te identificeren, zullen de onderzoekers een vermeende bemiddelaar onderzoeken. Concreet zal de deelnemers worden gevraagd om te beoordelen in hoeverre ze rekening hielden met de kansen van patiënten om een uitstekend hart te krijgen, een minder dan optimaal hart te vermijden en elk type hart te krijgen bij het maken van hun keuze tussen de twee ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die al gekwalificeerde mTurk-werknemers zijn met werknemersaccounts die aan de bovenstaande criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen als ze de volgende opnamecriteria bevestigen in het toestemmingsformulier.
- 18 jaar of ouder
- moet de informatie in het toestemmingsformulier lezen en begrijpen
- moet willen deelnemen aan het onderzoek en doorgaan met het onderzoek
- moet in de Verenigde Staten wonen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan mTurk mogen niet deelnemen als ze niet slagen voor de eerste "botscreening", een meerkeuzevraag die vraagt: "Welk telefoonnummer moet je bellen als er een noodgeval is?" Het voor de hand liggende juiste antwoord in deze screeningvraag is "911", dus deelnemers die een van de onjuiste antwoorden selecteren (d.w.z. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") worden uitgefilterd en mogen de enquête niet invullen.
- Deelnemers aan mTurk mogen deelnemen, maar worden uitgesloten van data-analyse, als ze een onzinnig antwoord geven op de vrije vraag die luidt: "Waarom denk je dat patiënten volgens jou het ziekenhuis moeten kiezen dat je hebt uitgekozen?" Deze vraag vindt plaats nadat de deelnemer de keuzeprikkels heeft bekeken en hun reactie heeft geselecteerd. Als deelnemers onzin invoeren in het tekstvak, mogen ze de enquête invullen en betalen ze, maar worden ze uit de gegevensanalyse gefilterd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1: alleen gecombineerd
Deelnemers gerandomiseerd naar baseline (controle)-arm Conditie 1 zullen alleen gecombineerde informatie over de uitkomst van de transplantatie-overleving zien (bijv.
transplantatieoverlevingspercentage niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van donorharten die in elk centrum worden geaccepteerd) bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
|
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2: Gecombineerd plus Totaal
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 2 zullen gecombineerde transplantatieoverleving en totale overlevingsuitkomstinformatie bekijken bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
|
Het algehele of "totale" overlevingspercentage in elk centrum wordt weergegeven in de tabel met uitkomststatistieken. De totale overleving wordt berekend op basis van de overlevingspercentages van zowel transplantatie- als wachtlijstpatiënten: [(aantal patiënten dat overleeft na transplantatie aan het einde van het jaar + aantal patiënten dat aan het einde van het jaar op de wachtlijst staat)] / [aantal patiënten dat aan het begin van het jaar op de wachtlijst staat jaar]. |
|
Experimenteel: Voorwaarde 3: alleen gestratificeerd
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 3 zullen alleen gestratificeerde informatie over overlevingsresultaten van transplantaties bekijken wanneer ze een keuze maken tussen de twee ziekenhuizen.
|
Het overlevingspercentage van transplantaties in de tabel met uitkomststatistieken is gestratificeerd in twee groepen: (i) patiënten die uitstekende donororganen kregen en (ii) patiënten die minder dan optimale donororganen kregen. Gestratificeerde transplantatieoverleving wordt berekend op basis van overlevingspercentages van transplantatiepatiënten die elke kwaliteitscategorie van organen hebben ontvangen. excellente transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met excellent orgaan]/[aantal patiënten voor wie excellent orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie] marginale transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met marginaal orgaan]/[aantal patiënten voor van wie een marginaal orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie] |
|
Experimenteel: Voorwaarde 4: Gestratificeerd plus Totaal
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 4 zullen informatie over gestratificeerde transplantatieoverleving en totale overlevingsuitkomst bekijken bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
|
Het algehele of "totale" overlevingspercentage in elk centrum wordt weergegeven in de tabel met uitkomststatistieken. De totale overleving wordt berekend op basis van de overlevingspercentages van zowel transplantatie- als wachtlijstpatiënten: [(aantal patiënten dat overleeft na transplantatie aan het einde van het jaar + aantal patiënten dat aan het einde van het jaar op de wachtlijst staat)] / [aantal patiënten dat aan het begin van het jaar op de wachtlijst staat jaar]. Het overlevingspercentage van transplantaties in de tabel met uitkomststatistieken is gestratificeerd in twee groepen: (i) patiënten die uitstekende donororganen kregen en (ii) patiënten die minder dan optimale donororganen kregen. Gestratificeerde transplantatieoverleving wordt berekend op basis van overlevingspercentages van transplantatiepatiënten die elke kwaliteitscategorie van organen hebben ontvangen. excellente transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met excellent orgaan]/[aantal patiënten voor wie excellent orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie] marginale transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met marginaal orgaan]/[aantal patiënten voor van wie een marginaal orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie] |
|
Experimenteel: Voorwaarde 5: Alleen totaal
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar voorwaarde 5, zullen alleen informatie over de totale overleving zien wanneer ze een keuze maken tussen de twee ziekenhuizen.
|
Het algehele of "totale" overlevingspercentage in elk centrum wordt weergegeven in de tabel met uitkomststatistieken. De totale overleving wordt berekend op basis van de overlevingspercentages van zowel transplantatie- als wachtlijstpatiënten: [(aantal patiënten dat overleeft na transplantatie aan het einde van het jaar + aantal patiënten dat aan het einde van het jaar op de wachtlijst staat)] / [aantal patiënten dat aan het begin van het jaar op de wachtlijst staat jaar]. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis keuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
De uitkomstvariabele zal een maatstaf zijn voor de binaire keuze tussen twee ziekenhuizen: één met een selectieve donorhartacceptatiestrategie en één met een niet-selectieve donorhartacceptatiestrategie. Deelnemers zullen reageren op de vraag "Welk ziekenhuis is een betere keuze voor patiënten? Klik op een van de twee tabellen hieronder om aan te geven welk ziekenhuis de beste keuze is." Deelnemers kiezen twee uitkomsttabellen met daarin het selectieve en niet-selectieve ziekenhuis (tegenwicht, zodat het even waarschijnlijk is dat elk van de twee keuzes bovenaan het keuzescenario in elke conditie wordt gepresenteerd). Het aantal deelnemers dat elk ziekenhuis kiest, zal de gemeten uitkomstvariabele zijn die in analyses wordt gebruikt. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelaar van Ziekenhuiskeuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers reageerden op de vraag, "Er zijn veel redenen waarom het ene transplantatieziekenhuis beter kan presteren dan het andere.
Welke redenen waren het belangrijkst in uw beslissing?
Verplaats de schuifregelaar om aan te geven in hoeverre u elk van onderstaande redenen heeft overwogen (0=reden was niet belangrijk, 100=reden was uiterst belangrijk).
Patiënten hadden meer kans om elk type donorhart te ontvangen in het door mij gekozen ziekenhuis.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1 F30 HL152526-01-A
- 20PRE35120492 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
- 1F30HL152526-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PI zal alle onbewerkte IPD-bestanden - samen met beschrijvingen van het statistische analyseprotocol en informatie voor een juiste analyse - minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar na publicatie van de bijbehorende manuscripten beschikbaar maken om te downloaden. Alle gegevens over menselijke proefpersonen worden onmiddellijk geanonimiseerd wanneer ze voor het eerst van het online enquêteplatform naar de server worden geschreven, en dus wordt de vertrouwelijkheid van de deelnemers niet aangetast door dit plan voor het delen van gegevens.
Alle hypothesen, methoden en geplande analyses voor de onderzoeken van de aanvrager worden vooraf geregistreerd op ClinicalTrials.gov en Open Science-kader.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .