Non buttare via il tuo cuore: studio per laici 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni dei risultati pubblicamente disponibili per i programmi di trapianto non evidenziano che alcuni programmi tendono a rifiutare molti dei cuori che vengono loro offerti, mentre altri programmi accettano una gamma più ampia di offerte di donatori. Gli investigatori utilizzano studi empirici per verificare se i dati sulle prestazioni del centro trapianti (ad es. statistiche sugli esiti dei trapianti e delle liste di attesa) che riflettono i tassi di accettazione dei donatori nei centri, influenzano i non addetti ai lavori a valutare i centri con alti tassi di declino degli organi in modo meno favorevole rispetto ai centri con bassi tassi di declino degli organi. 1000 partecipanti laici saranno reclutati da Amazon Mechanical Turk e randomizzati a una delle cinque diverse condizioni di presentazione delle informazioni:
- Condizione 1 (condizione "di base"): visualizzare solo la sopravvivenza combinata al trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ogni centro)
- Condizione 2: visualizzare la sopravvivenza combinata al trapianto + la sopravvivenza totale (ad es. tasso di sopravvivenza globale in ciascun centro, calcolato in base ai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati e in lista d'attesa)
- Condizione 3: visualizzare solo la sopravvivenza al trapianto stratificata (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto stratificato in pazienti che hanno ricevuto organi da donatore eccellente e pazienti che hanno ricevuto organi da donatore non ottimale)
- Condizione 4: visualizzare la sopravvivenza al trapianto stratificata + la sopravvivenza totale
- Condizione 5: visualizza solo la sopravvivenza totale
Ai partecipanti verrà data un'introduzione al processo di corrispondenza dell'organo del donatore, quindi verrà chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione in cui sono stati randomizzati. Ad ogni partecipante viene chiesto di scegliere tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva di "accettazione" (accetta tutte le offerte di donatori di cuore) e un ospedale con una strategia più selettiva di "cherrypicking" (tende a rifiutare le offerte di donatori che sono qualità inferiore a "eccellente"). Al fine di identificare il processo decisionale che sottende questo modello di scelta, gli investigatori esamineranno un mediatore putativo. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui hanno considerato le possibilità dei pazienti di ottenere un cuore eccellente, evitare un cuore non ottimale e ottenere qualsiasi tipo di cuore quando hanno fatto la loro scelta tra i due ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Carnegie Mellon University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai partecipanti che sono già lavoratori mTurk qualificati con account lavoratore che soddisfano i criteri di cui sopra verrà chiesto di partecipare se confermano i seguenti criteri di inclusione nel modulo di consenso.
- 18 anni o più
- deve leggere e comprendere le informazioni contenute nel modulo di consenso
- deve voler partecipare alla ricerca e continuare con il sondaggio
- deve vivere negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti su mTurk non potranno partecipare se non superano lo "screening del bot" iniziale, una domanda a scelta multipla che chiede: "Quale numero di telefono dovresti comporre in caso di emergenza?" L'ovvia risposta corretta in questa domanda filtro è "911", quindi i partecipanti che selezionano una delle risposte errate (ad es. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") vengono filtrati e non possono completare il sondaggio.
- I partecipanti su mTurk potranno partecipare, ma esclusi dall'analisi dei dati, se inviano una risposta senza senso alla domanda a risposta libera che recita: "Con parole tue, perché pensi che i pazienti dovrebbero scegliere l'ospedale che hai scelto?" Questa domanda si pone dopo che il partecipante ha visualizzato gli stimoli di scelta e selezionato la propria risposta. Se i partecipanti inseriscono sciocchezze nella casella di risposta del testo, saranno autorizzati a completare il sondaggio e pagati, ma filtrati dall'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione 1: Solo combinato
I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento (controllo) Condizione 1 visualizzeranno solo le informazioni combinate sull'esito della sopravvivenza del trapianto (ad es.
tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ciascun centro) al momento della scelta tra i due ospedali.
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Sperimentale: Condizione 2: Combinato più Totale
I partecipanti randomizzati alla Condizione 2 visualizzeranno la sopravvivenza combinata del trapianto e le informazioni sull'esito della sopravvivenza totale quando effettueranno una scelta tra i due ospedali.
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Il tasso di sopravvivenza globale o "totale" in ciascun centro viene visualizzato nella tabella delle statistiche sui risultati. La sopravvivenza totale è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati e in lista d'attesa: [(numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto alla fine dell'anno + numero di pazienti vivi in lista d'attesa alla fine dell'anno)] / [numero di pazienti vivi in lista d'attesa all'inizio del anno]. |
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Sperimentale: Condizione 3: solo stratificato
I partecipanti randomizzati alla Condizione 3 visualizzeranno solo le informazioni sull'esito della sopravvivenza al trapianto stratificate quando effettueranno una scelta tra i due ospedali.
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Il tasso di sopravvivenza al trapianto nella tabella delle statistiche sui risultati è stratificato in due gruppi: (i) pazienti che hanno ricevuto organi da donatore eccellente e (ii) pazienti che hanno ricevuto organi da donatore non ottimale. La sopravvivenza stratificata del trapianto è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati che hanno ricevuto ciascuna categoria di qualità dell'organo. sopravvivenza eccellente al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti al trapianto con organo eccellente]/[numero di pazienti per i quali l'organo eccellente è stato accettato per il trapianto] sopravvivenza marginale al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti al trapianto con organo marginale]/[numero di pazienti per quale organo marginale è stato accettato per il trapianto] |
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Sperimentale: Condizione 4: Stratificato più Totale
I partecipanti randomizzati alla Condizione 4 visualizzeranno la sopravvivenza al trapianto stratificata e le informazioni sull'esito della sopravvivenza totale quando effettueranno una scelta tra i due ospedali.
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Il tasso di sopravvivenza globale o "totale" in ciascun centro viene visualizzato nella tabella delle statistiche sui risultati. La sopravvivenza totale è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati e in lista d'attesa: [(numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto alla fine dell'anno + numero di pazienti vivi in lista d'attesa alla fine dell'anno)] / [numero di pazienti vivi in lista d'attesa all'inizio del anno]. Il tasso di sopravvivenza al trapianto nella tabella delle statistiche sui risultati è stratificato in due gruppi: (i) pazienti che hanno ricevuto organi da donatore eccellente e (ii) pazienti che hanno ricevuto organi da donatore non ottimale. La sopravvivenza stratificata del trapianto è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati che hanno ricevuto ciascuna categoria di qualità dell'organo. sopravvivenza eccellente al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti al trapianto con organo eccellente]/[numero di pazienti per i quali l'organo eccellente è stato accettato per il trapianto] sopravvivenza marginale al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti al trapianto con organo marginale]/[numero di pazienti per quale organo marginale è stato accettato per il trapianto] |
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Sperimentale: Condizione 5: Solo totale
I partecipanti randomizzati alla Condizione 5 visualizzeranno solo le informazioni sull'esito della sopravvivenza totale quando effettueranno una scelta tra i due ospedali.
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Il tasso di sopravvivenza globale o "totale" in ciascun centro viene visualizzato nella tabella delle statistiche sui risultati. La sopravvivenza totale è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati e in lista d'attesa: [(numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto alla fine dell'anno + numero di pazienti vivi in lista d'attesa alla fine dell'anno)] / [numero di pazienti vivi in lista d'attesa all'inizio del anno]. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
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La variabile di esito sarà una misura della scelta binaria tra due ospedali: uno con una strategia selettiva di accettazione del cuore del donatore e uno con una strategia di accettazione del cuore del donatore non selettivo. I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale ospedale è una scelta migliore per i pazienti? Fare clic su una delle due tabelle sottostanti per indicare quale ospedale è la scelta migliore." I partecipanti sceglieranno due tabelle dei risultati con l'ospedale selettivo e non selettivo (controbilanciato, in modo tale che ciascuna delle due scelte abbia la stessa probabilità di essere presentata in cima allo scenario di scelta in ciascuna condizione). Il numero di partecipanti che scelgono ciascun ospedale sarà la variabile di esito misurata utilizzata nelle analisi. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatore della scelta dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno
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<string>❌ I partecipanti hanno risposto alla domanda:"Ci sono molte ragioni per cui un ospedale per trapianti potrebbe essere migliore di un altro.
Quali ragioni sono state più importanti nella tua decisione?
Si prega di spostare il cursore per indicare quanto hai considerato ciascuno dei motivi seguenti (0=il motivo non era importante, 100=il motivo era estremamente importante).
I pazienti avevano maggiori probabilità di ricevere qualsiasi tipo di cuore da donatore nell'ospedale che ho scelto."</string>
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 F30 HL152526-01-A
- 20PRE35120492 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
- 1F30HL152526-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI renderà disponibili per il download tutti i file IPD grezzi, insieme alle descrizioni del protocollo di analisi statistica e alle informazioni per un'analisi corretta, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei manoscritti corrispondenti. Tutti i dati dei soggetti umani vengono resi anonimi immediatamente quando vengono inizialmente scritti dalla piattaforma del sondaggio online al server, e quindi la riservatezza dei partecipanti non sarà compromessa da questo piano per la condivisione dei dati.
Tutte le ipotesi, i metodi e le analisi pianificate per gli studi del richiedente saranno preregistrati su ClinicalTrials.gov e Open Science Framework.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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