Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke kast ditt hjerte: Lekmannsstudie 1

13. juli 2020 oppdatert av: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Offentlig tilgjengelige resultatvurderinger for transplantasjonsprogrammer viser ikke at noen programmer har en tendens til å avvise mange av hjertene de blir tilbudt, mens andre programmer aksepterer et bredere spekter av donortilbud. Etterforskerne bruker empiriske studier for å teste om ytelsesdata for transplantasjonssenter (dvs. transplantasjons- og ventelisteresultatstatistikk) som gjenspeiler akseptrater for senterdonorer, påvirker lekfolk til å vurdere sentre med høye organnedsettelsesrater mindre gunstig enn sentre med lav organnedsettelse. 1000 lekedeltakere vil bli rekruttert fra Amazon Mechanical Turk og randomisert til en av fem forskjellige informasjonspresentasjonsbetingelser. Deltakerne vil bli gitt en introduksjon til donororganmatchingsprosessen, og deretter bedt om å se tabellen over transplantasjonsutfall som tilsvarer tilstanden de ble randomisert til. Hver deltaker blir bedt om å velge mellom to sykehus: ett sykehus med en ikke-selektiv, "aksepter" strategi (tar alle donorhjertetilbud), og ett sykehus med en mer selektiv "cherrypicking"-strategi (har en tendens til å avvise donortilbud som er mindre enn "utmerket" kvalitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Offentlig tilgjengelige resultatvurderinger for transplantasjonsprogrammer viser ikke at noen programmer har en tendens til å avvise mange av hjertene de blir tilbudt, mens andre programmer aksepterer et bredere spekter av donortilbud. Etterforskerne bruker empiriske studier for å teste om ytelsesdata for transplantasjonssenter (dvs. transplantasjons- og ventelisteresultatstatistikk) som gjenspeiler akseptrater for senterdonorer, påvirker lekfolk til å vurdere sentre med høye organnedsettelsesrater mindre gunstig enn sentre med lav organnedsettelse. 1000 lekedeltakere vil bli rekruttert fra Amazon Mechanical Turk og randomisert til en av fem forskjellige informasjonspresentasjonsbetingelser:

  1. Tilstand 1 ("grunnlinje"-tilstand): se kun kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks. transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter akseptert ved hvert senter)
  2. Betingelse 2: se kombinert transplantasjonsoverlevelse + total overlevelse (f.eks. samlet overlevelsesrate ved hvert senter, beregnet fra overlevelsesrater for både transplanterte og ventelistepasienter)
  3. Betingelse 3: se kun stratifisert transplantasjonsoverlevelse (f.eks. transplantasjonsoverlevelse stratifisert i pasienter som mottok utmerkede donororganer og pasienter som fikk mindre enn optimale donororganer)
  4. Tilstand 4: se stratifisert transplantasjonsoverlevelse + total overlevelse
  5. Betingelse 5: se kun total overlevelse

Deltakerne vil bli gitt en introduksjon til donororganmatchingsprosessen, og deretter bedt om å se tabellen over transplantasjonsutfall som tilsvarer tilstanden de ble randomisert til. Hver deltaker blir bedt om å velge mellom to sykehus: ett sykehus med en ikke-selektiv, "aksepter" strategi (tar alle donorhjertetilbud), og ett sykehus med en mer selektiv "cherrypicking"-strategi (har en tendens til å avvise donortilbud som er mindre enn "utmerket" kvalitet). For å identifisere beslutningsprosessen som ligger til grunn for dette valgmønsteret, vil etterforskerne undersøke en antatt mekler. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å vurdere i hvilken grad de vurderte pasientenes sjanser for å få et utmerket hjerte, unngå et mindre enn optimalt hjerte og få en hvilken som helst type hjerte når de tok valg mellom de to sykehusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1048

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som allerede er kvalifiserte mTurk-arbeidere med arbeiderkontoer som oppfyller kriteriene ovenfor, vil bli bedt om å delta hvis de bekrefter følgende inkluderingskriterier i samtykkeskjemaet.

  1. 18 år eller eldre
  2. må lese og forstå informasjonen i samtykkeskjemaet
  3. må ønske å delta i forskningen og fortsette med undersøkelsen
  4. må bo i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere på mTurk vil ikke få lov til å delta hvis de ikke klarer å bestå den første "bot-screeningen", et flervalgsspørsmål som spør: "Hvilket telefonnummer skal du ringe når det er en nødsituasjon?" Det åpenbare riktige svaret i dette screeningsspørsmålet er "911", så deltakere som velger en av de feil svarene (dvs. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") er filtrert ut og har ikke lov til å fullføre undersøkelsen.
  2. Deltakere på mTurk vil få lov til å delta, men ekskludert fra dataanalyse, hvis de sender inn et tullete svar på gratis-svar-spørsmålet som lyder: "Med dine egne ord, hvorfor tror du pasienter skal velge sykehuset du valgte?" Dette spørsmålet finner sted etter at deltakeren har sett valgstimuliene og valgt sin respons. Hvis deltakerne legger inn tull i tekstsvarboksen, vil de få lov til å fullføre undersøkelsen og betale, men filtrert ut fra dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tilstand 1: Kun kombinert
Deltakere randomisert til baseline (kontroll)-arm Tilstand 1 vil kun se informasjon om kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks. transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter som er akseptert ved hvert senter) når du velger mellom de to sykehusene.
Eksperimentell: Tilstand 2: Kombinert pluss Total
Deltakere randomisert til tilstand 2 vil se informasjon om kombinert transplantasjonsoverlevelse og total overlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Annen: Total overlevelse

Den totale eller "totale" overlevelsesraten ved hvert senter vises i tabellen over resultatstatistikk.

Total overlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for både transplanterte og ventelistepasienter: [(antall pasienter som overlever etter transplantasjon ved årets slutt + antall pasienter i live på venteliste ved årets slutt)] / [antall pasienter som er på venteliste ved starten av år].
Eksperimentell: Tilstand 3: Kun stratifisert
Deltakere som er randomisert til tilstand 3, vil kun se informasjon om stratifisert transplantasjonsoverlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Annen: Stratifisert transplantasjonsoverlevelse

Transplantasjonsoverlevelsesraten i tabellen med utfallsstatistikk er stratifisert i to grupper: (i) pasienter som mottok utmerkede donororganer og (ii) pasienter som fikk mindre enn optimale donororganer.

Stratifisert transplantasjonsoverlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for transplanterte pasienter som mottok hver kvalitetskategori av organer.

utmerket transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med utmerket organ]/[antall pasienter som utmerket organ ble akseptert for transplantasjon] marginal transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med marginalt organ]/[antall pasienter for hvem marginalt organ ble akseptert for transplantasjon]
Eksperimentell: Tilstand 4: Stratifisert pluss Total
Deltakere randomisert til tilstand 4 vil se informasjon om stratifisert transplantasjonsoverlevelse og total overlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Annen: Total overlevelse

Den totale eller "totale" overlevelsesraten ved hvert senter vises i tabellen over resultatstatistikk.

Total overlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for både transplanterte og ventelistepasienter: [(antall pasienter som overlever etter transplantasjon ved årets slutt + antall pasienter i live på venteliste ved årets slutt)] / [antall pasienter som er på venteliste ved starten av år].

Annen: Stratifisert transplantasjonsoverlevelse

Transplantasjonsoverlevelsesraten i tabellen med utfallsstatistikk er stratifisert i to grupper: (i) pasienter som mottok utmerkede donororganer og (ii) pasienter som fikk mindre enn optimale donororganer.

Stratifisert transplantasjonsoverlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for transplanterte pasienter som mottok hver kvalitetskategori av organer.

utmerket transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med utmerket organ]/[antall pasienter som utmerket organ ble akseptert for transplantasjon] marginal transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med marginalt organ]/[antall pasienter for hvem marginalt organ ble akseptert for transplantasjon]
Eksperimentell: Tilstand 5: Kun totalt
Deltakere randomisert til tilstand 5 vil kun se informasjon om total overlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Annen: Total overlevelse

Den totale eller "totale" overlevelsesraten ved hvert senter vises i tabellen over resultatstatistikk.

Total overlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for både transplanterte og ventelistepasienter: [(antall pasienter som overlever etter transplantasjon ved årets slutt + antall pasienter i live på venteliste ved årets slutt)] / [antall pasienter som er på venteliste ved starten av år].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag

Utfallsvariabelen vil være et mål på binært valg mellom to sykehus: ett med en selektiv donor-hjerte-akseptstrategi og ett med en ikke-selektiv donor-hjerte-akseptstrategi.

Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket sykehus er et bedre valg for pasienter? Klikk på en av de to tabellene nedenfor for å indikere hvilket sykehus som er det beste valget." Deltakerne vil velge mellom to utfallstabeller som viser det selektive og ikke-selektive sykehuset (motbalansert, slik at hvert av de to valgene er like sannsynlig å bli presentert øverst i valgscenariet i hver tilstand). Antall deltakere som velger hvert sykehus vil være den målte utfallsvariabelen som brukes i analyser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidler av Sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag

På neste side av undersøkelsen vil deltakerne svare på tre meklerspørsmål: "Det er mange grunner til at ett transplantasjonssykehus kan overgå et annet. Hvilke årsaker var viktigst i avgjørelsen din? Flytt glidebryteren for å indikere hvor mye du vurderte hver av årsakene nedenfor (0=grunn var ikke viktig, 100=grunn var ekstremt viktig)."

Deltakerne vil deretter flytte en glidebryter (0-100) for å indikere viktigheten av følgende tre elementer:

  1. Det var mer sannsynlig at pasienter fikk et utmerket donorhjerte på sykehuset jeg valgte.
  2. Pasienter hadde mindre sannsynlighet for å få et marginalt donorhjerte på sykehuset jeg valgte.
  3. Det var mer sannsynlig at pasienter fikk noen form for hjerte på sykehuset jeg valgte.

Det tredje elementet (mer sannsynlighet for å motta noen form for hjerte) vil være den eneste variabelen som er inkludert i den planlagte mediasjonsanalysen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 F30 HL152526-01-A
  • 20PRE35120492 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil gjøre alle de rå IPD-filene - sammen med statistiske analyseprotokollbeskrivelser og informasjon for riktig analyse tilgjengelig for nedlasting minimum 1 år, og maksimalt 3 år, etter publisering av de tilsvarende manuskriptene. Alle persondata anonymiseres umiddelbart når de først skrives fra den elektroniske undersøkelsesplattformen til serveren, og deltakerkonfidensialitet vil derfor ikke bli kompromittert av denne planen for datadeling.

Alle hypoteser, metoder og planlagte analyser for søkerens studier vil bli forhåndsregistrert på ClinicalTrials.gov og Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Alle råfiler, statistiske analyseprotokollbeskrivelser og informasjon for korrekt analyse vil være tilgjengelig for nedlasting minimum 1 år, og maksimalt 3 år, etter publisering av de tilsvarende manuskriptene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjonslidelse

Kliniske studier på Total overlevelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere