Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не выбрасывайте свое сердце: исследование для неспециалистов 1

13 июля 2020 г. обновлено: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Общедоступные оценки результатов программ трансплантации не делают очевидным тот факт, что некоторые программы, как правило, отказываются от многих предлагаемых сердец, в то время как другие программы принимают более широкий спектр предложений доноров. Исследователи используют эмпирические исследования, чтобы проверить, соответствуют ли данные о работе центра трансплантации (т. статистика исходов трансплантации и листа ожидания), отражающая уровень приема доноров в центры, влияет на то, что неспециалисты оценивают центры с высокими показателями отказа органов менее благоприятно, чем центры с низкими показателями отказа органов. 1000 непрофессиональных участников будут набраны из Amazon Mechanical Turk и рандомизированы для одного из пяти различных условий предоставления информации. Участников познакомят с процессом подбора донорских органов, а затем попросят просмотреть таблицу результатов трансплантации, соответствующих состоянию, в котором они были рандомизированы. Каждому участнику предлагается выбрать между двумя больницами: одна больница с неселективной, «принимающей» стратегией (принимает все предложения донорского сердца), и одна больница с более избирательной, «выбирающей» стратегией (склонна отклонять предложения доноров, которые качество ниже «отличного»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общедоступные оценки результатов программ трансплантации не делают очевидным тот факт, что некоторые программы, как правило, отказываются от многих предлагаемых сердец, в то время как другие программы принимают более широкий спектр предложений доноров. Исследователи используют эмпирические исследования, чтобы проверить, соответствуют ли данные о работе центра трансплантации (т. статистика исходов трансплантации и листа ожидания), отражающая уровень приема доноров в центры, влияет на то, что неспециалисты оценивают центры с высокими показателями отказа органов менее благоприятно, чем центры с низкими показателями отказа органов. 1000 непрофессиональных участников будут набраны из Amazon Mechanical Turk и рандомизированы для одного из пяти различных условий предоставления информации:

  1. Состояние 1 («исходное» состояние): просмотр только комбинированной выживаемости трансплантата (например, выживаемость трансплантатов без стратификации по количеству и качеству донорских сердец, принятых в каждый центр)
  2. Условие 2: просмотреть комбинированную выживаемость трансплантата + общую выживаемость (например, общая выживаемость в каждом центре, рассчитанная на основе показателей выживаемости как пациентов, перенесших трансплантацию, так и пациентов из списка ожидания)
  3. Условие 3: просматривать только стратифицированную выживаемость трансплантата (например, выживаемость трансплантатов, стратифицированная на пациентов, которые получили отличные донорские органы, и пациентов, которые получили менее чем оптимальные донорские органы)
  4. Условие 4: просмотр стратифицированной выживаемости трансплантата + общая выживаемость
  5. Условие 5: просмотреть только общее выживание

Участников познакомят с процессом подбора донорских органов, а затем попросят просмотреть таблицу результатов трансплантации, соответствующих состоянию, в котором они были рандомизированы. Каждому участнику предлагается выбрать между двумя больницами: одна больница с неселективной, «принимающей» стратегией (принимает все предложения донорского сердца), и одна больница с более избирательной, «выбирающей» стратегией (склонна отклонять предложения доноров, которые качество ниже «отличного»). Чтобы идентифицировать процесс принятия решения, лежащий в основе этого паттерна выбора, исследователи исследуют предполагаемого посредника. В частности, участников попросят оценить, насколько, по их мнению, шансы пациентов получить отличное сердце, избежать неоптимального сердца и получить любой тип сердца при выборе между двумя больницами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1048

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участникам, которые уже являются квалифицированными работниками mTurk с рабочими учетными записями, соответствующими вышеуказанным критериям, будет предложено принять участие, если они подтвердят следующие критерии включения в форме согласия.

  1. 18 лет и старше
  2. должны прочитать и понять информацию в форме согласия
  3. должны захотеть принять участие в исследовании и продолжить опрос
  4. должен жить в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  1. Участники mTurk не будут допущены к участию, если они не смогут пройти первоначальную «проверку ботов», вопрос с несколькими вариантами ответов, который спрашивает: «Какой номер телефона вам следует набрать в случае чрезвычайной ситуации?» Очевидный правильный ответ на этот контрольный вопрос — «911», поэтому участники, выбравшие один из неправильных ответов (т. "1-800-ANTIBOT", "1-877-MTURKER", "123") отфильтровываются и не допускаются к завершению опроса.
  2. Участникам mTurk будет разрешено участвовать, но они будут исключены из анализа данных, если они представят бессмысленный ответ на вопрос со свободным ответом, который гласит: «По вашим собственным словам, почему, по вашему мнению, пациенты должны выбирать больницу, которую вы выбрали?» Этот вопрос задается после того, как участник просмотрел стимулы выбора и выбрал свой ответ. Если участники введут бессмыслицу в текстовое поле ответа, им будет разрешено пройти опрос и заплатить, но они будут исключены из анализа данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Условие 1: только комбинированное
Участники, рандомизированные в исходную (контрольную) группу Состояние 1, будут просматривать только комбинированную информацию об исходе выживания трансплантата (например, выживаемость трансплантатов без стратификации по количеству и качеству донорских сердец, принятых в каждый центр) при выборе между двумя больницами.
Экспериментальный: Условие 2: комбинированный плюс общий
Участники, рандомизированные в состояние 2, будут просматривать информацию о комбинированной выживаемости трансплантата и общей выживаемости при выборе между двумя больницами.
Другой: Общее выживание

Общая или «общая» выживаемость в каждом центре отображается в таблице статистики исходов.

Общая выживаемость рассчитывается на основе показателей выживаемости как пациентов, перенесших трансплантацию, так и пациентов из списка ожидания: [(количество пациентов, выживших после трансплантации на конец года + количество пациентов, оставшихся в живых в списке ожидания на конец года)] / [количество пациентов, живущих в списке ожидания на начало года год].
Экспериментальный: Условие 3: только стратификация
Участники, рандомизированные в состояние 3, будут просматривать только стратифицированную информацию о результатах выживаемости трансплантата при выборе между двумя больницами.
Другой: Стратифицированная выживаемость трансплантата

Коэффициент выживаемости трансплантатов в таблице статистики исходов стратифицирован на две группы: (i) пациенты, которые получили отличные донорские органы, и (ii) пациенты, которые получили менее оптимальные донорские органы.

Стратифицированная выживаемость трансплантата рассчитывается на основе показателей выживаемости пациентов, перенесших трансплантацию, которым была пересажена каждая категория качества органа.

отличная выживаемость трансплантата = [количество пациентов, выживших после трансплантации с отличным органом]/[количество пациентов, у которых отличный орган был принят для трансплантации] маргинальная выживаемость трансплантата = [количество пациентов, выживших после трансплантации с маргинальным органом]/[количество пациентов для маргинальный орган которого был принят для трансплантации]
Экспериментальный: Условие 4: стратифицированный плюс общий
Участники, рандомизированные в состояние 4, будут просматривать информацию о стратифицированной выживаемости трансплантатов и общей выживаемости при выборе между двумя больницами.
Другой: Общее выживание

Общая или «общая» выживаемость в каждом центре отображается в таблице статистики исходов.

Общая выживаемость рассчитывается на основе показателей выживаемости как пациентов, перенесших трансплантацию, так и пациентов из списка ожидания: [(количество пациентов, выживших после трансплантации на конец года + количество пациентов, оставшихся в живых в списке ожидания на конец года)] / [количество пациентов, живущих в списке ожидания на начало года год].

Другой: Стратифицированная выживаемость трансплантата

Коэффициент выживаемости трансплантатов в таблице статистики исходов стратифицирован на две группы: (i) пациенты, которые получили отличные донорские органы, и (ii) пациенты, которые получили менее оптимальные донорские органы.

Стратифицированная выживаемость трансплантата рассчитывается на основе показателей выживаемости пациентов, перенесших трансплантацию, которым была пересажена каждая категория качества органа.

отличная выживаемость трансплантата = [количество пациентов, выживших после трансплантации с отличным органом]/[количество пациентов, у которых отличный орган был принят для трансплантации] маргинальная выживаемость трансплантата = [количество пациентов, выживших после трансплантации с маргинальным органом]/[количество пациентов для маргинальный орган которого был принят для трансплантации]
Экспериментальный: Условие 5: только общее количество
Участники, рандомизированные в состояние 5, будут просматривать только информацию об общем исходе выживания при выборе между двумя больницами.
Другой: Общее выживание

Общая или «общая» выживаемость в каждом центре отображается в таблице статистики исходов.

Общая выживаемость рассчитывается на основе показателей выживаемости как пациентов, перенесших трансплантацию, так и пациентов из списка ожидания: [(количество пациентов, выживших после трансплантации на конец года + количество пациентов, оставшихся в живых в списке ожидания на конец года)] / [количество пациентов, живущих в списке ожидания на начало года год].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор больницы
Временное ограничение: 1 день

Переменная результата будет мерой бинарного выбора между двумя больницами: одна со стратегией селективного принятия донорского сердца и одна со стратегией неселективного принятия донорского сердца.

Участники ответят на вопрос «Какую больницу лучше выбрать для пациентов? Пожалуйста, нажмите на одну из двух таблиц ниже, чтобы указать, какая больница является лучшим выбором». Участники выберут две таблицы исходов, включающие селективную и неселективную больницу (уравновешенные, так что каждый из двух вариантов с равной вероятностью будет представлен в верхней части сценария выбора в каждом состоянии). Количество участников, выбравших каждую больницу, будет измеряемой переменной результата, используемой в анализе.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посредник выбора больницы
Временное ограничение: 1 день

На следующей странице опроса участники ответят на три вопроса посредника: «Есть много причин, по которым одна больница по трансплантации может превзойти другую. Какие причины были наиболее важными в вашем решении? Пожалуйста, переместите ползунок, чтобы указать, насколько вы учитывали каждую из приведенных ниже причин (0 = причина не важна, 100 = причина очень важна)».

Затем участники будут перемещать ползунок (0-100), чтобы указать важность следующих трех пунктов:

  1. Пациенты с большей вероятностью могли получить превосходное донорское сердце в выбранной мною больнице.
  2. Пациенты с меньшей вероятностью получили маргинальное донорское сердце в выбранной мной больнице.
  3. В той больнице, которую я выбрал, пациенты с большей вероятностью получали сердце любого типа.

Третий пункт (с большей вероятностью получит любое сердце) будет единственной переменной, включенной в запланированный анализ посредничества.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Следователи

  • Главный следователь: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 F30 HL152526-01-A
  • 20PRE35120492 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI сделает все необработанные файлы IPD вместе с описаниями протоколов статистического анализа и информацией для надлежащего анализа доступными для загрузки в течение минимум 1 года и максимум 3 лет после публикации соответствующих рукописей. Все данные об испытуемых сразу же анонимизируются, когда они первоначально записываются с платформы онлайн-опроса на сервер, и, таким образом, конфиденциальность участников не будет нарушена этим планом обмена данными.

Все гипотезы, методы и запланированные анализы для исследований заявителя будут предварительно зарегистрированы на ClinicalTrials.gov. и открытая научная структура.

Сроки обмена IPD

Все необработанные файлы, описания протоколов статистического анализа и информация для надлежащего анализа будут доступны для загрузки в течение минимум 1 года и максимум 3 лет после публикации соответствующих рукописей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общее выживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться