Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svačina s vysokým obsahem bílkovin pro dialyzované pacienty

20. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Svačina s vysokým obsahem bílkovin a výsledky albuminu u hemodialyzovaných pacientů

Studijní tým si klade za cíl poskytovat svačinu s vysokým obsahem bílkovin (30 g) po dobu dvou týdnů každý měsíc (6 ošetření na pacienta za měsíc) po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců, po dialýze, pacientům na hemodialýze v centru všech ročníků a se všemi úrovněmi a typy komorbidit. Studijní tým porovná změny v sérovém albuminu během intervence (6 měsíců) s použitím vlastních výsledků sérového albuminu pacientů, které jsou shromažďovány tři měsíce před a tři měsíce po intervenci. Kromě toho studijní tým určí stravovací návyky účastníků a chuť k jídlu před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Fresenius Medical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba chronickou hemodialýzou (CHD).
  • Aktivní a stálí pacienti do areálu Fresenius Kidney Care (FKC) Dialyzační ambulance
  • Žádné potravinové alergie ani dietní omezení
  • Žádné kontraindikace konzumace čehokoli ústy dle lékařského ředitele a/nebo osobního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k plnění závazků studie na plný úvazek
  • Potravinové alergie, zejména na kuřecí maso, vepřovou klobásu, vejce, čerstvý koriandr, červené a žluté papriky, okurky, koření Mrs. Dash Grill, zálivku na salát Newman's Own Ranch, mletý česnek, nálev ze sladkého nálevu, cibuli Vidalia, rajčata
  • Dietní omezení, jak je lékařsky indikováno,
  • Potíže se žvýkáním/polykáním potvrzené lékařským ředitelem a/nebo osobním hlášením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová svačina
První 2 týdny každého měsíce po dobu 6 měsíců poskytněte svačinu s vysokým obsahem bílkovin. Každý účastník obdrží po dialýze svačinku o hmotnosti 8 uncí, celkem tedy 6 svačinek na každý měsíc.
Jiný: Proteinová svačina
Intervence je 6 měsíců s použitím svačiny, přičemž kontrola je tři měsíce před a tři měsíce po studii vynález, přičemž hladiny sérového albuminu budou shromažďovány měsíčně. Pokud se pacienti účastní doplňkového programu, budou zachováni po celých deset měsíců studie, dokud budou stále splněna kritéria doplňkového programu (zařazení a ukončení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna v gramech albuminu na decilitr krve (g/dl). Před, během a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční laboratorní odběry sérového albuminu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fosfor
Časové okno: Až 12 měsíců
změna v miligramech fosforu na decilitr krve (mg/dl). Před, během a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční laboratorní odběry fosforu v séru.
Až 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o devítipoložkový průzkum „Diet Intake Survey“, který zjišťuje informace o chuti k jídlu a stravovacím chování účastníků. Před intervencí, během ní a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční průzkumy stravovacích návyků účastníků, aby se posoudil dopad, jaký má svačina na celkový obsah bílkovin a kalorií.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900310
  • AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
  • OCR21882 (JINÝ: UF ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Proteinová svačina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit