Svačina s vysokým obsahem bílkovin pro dialyzované pacienty
20. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida
Svačina s vysokým obsahem bílkovin a výsledky albuminu u hemodialyzovaných pacientů
Studijní tým si klade za cíl poskytovat svačinu s vysokým obsahem bílkovin (30 g) po dobu dvou týdnů každý měsíc (6 ošetření na pacienta za měsíc) po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců, po dialýze, pacientům na hemodialýze v centru všech ročníků a se všemi úrovněmi a typy komorbidit.
Studijní tým porovná změny v sérovém albuminu během intervence (6 měsíců) s použitím vlastních výsledků sérového albuminu pacientů, které jsou shromažďovány tři měsíce před a tři měsíce po intervenci.
Kromě toho studijní tým určí stravovací návyky účastníků a chuť k jídlu před, během a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Fresenius Medical Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba chronickou hemodialýzou (CHD).
- Aktivní a stálí pacienti do areálu Fresenius Kidney Care (FKC) Dialyzační ambulance
- Žádné potravinové alergie ani dietní omezení
- Žádné kontraindikace konzumace čehokoli ústy dle lékařského ředitele a/nebo osobního hlášení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k plnění závazků studie na plný úvazek
- Potravinové alergie, zejména na kuřecí maso, vepřovou klobásu, vejce, čerstvý koriandr, červené a žluté papriky, okurky, koření Mrs. Dash Grill, zálivku na salát Newman's Own Ranch, mletý česnek, nálev ze sladkého nálevu, cibuli Vidalia, rajčata
- Dietní omezení, jak je lékařsky indikováno,
- Potíže se žvýkáním/polykáním potvrzené lékařským ředitelem a/nebo osobním hlášením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová svačina
První 2 týdny každého měsíce po dobu 6 měsíců poskytněte svačinu s vysokým obsahem bílkovin.
Každý účastník obdrží po dialýze svačinku o hmotnosti 8 uncí, celkem tedy 6 svačinek na každý měsíc.
|
Intervence je 6 měsíců s použitím svačiny, přičemž kontrola je tři měsíce před a tři měsíce po studii vynález, přičemž hladiny sérového albuminu budou shromažďovány měsíčně.
Pokud se pacienti účastní doplňkového programu, budou zachováni po celých deset měsíců studie, dokud budou stále splněna kritéria doplňkového programu (zařazení a ukončení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový albumin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Změna v gramech albuminu na decilitr krve (g/dl).
Před, během a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční laboratorní odběry sérového albuminu.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový fosfor
Časové okno: Až 12 měsíců
|
změna v miligramech fosforu na decilitr krve (mg/dl).
Před, během a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční laboratorní odběry fosforu v séru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jedná se o devítipoložkový průzkum „Diet Intake Survey“, který zjišťuje informace o chuti k jídlu a stravovacím chování účastníků.
Před intervencí, během ní a 3 měsíce po intervenci dokončí měsíční průzkumy stravovacích návyků účastníků, aby se posoudil dopad, jaký má svačina na celkový obsah bílkovin a kalorií.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (JINÝ: UF ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .