Refrigerio alimenticio rico en proteínas para pacientes en diálisis
20 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida
Resultados de refrigerios y albúmina de alimentos ricos en proteínas en pacientes de hemodiálisis
El equipo de estudio tiene como objetivo proporcionar un refrigerio rico en proteínas (30 g) durante dos semanas cada mes (6 tratamientos por paciente por mes) durante 6 meses consecutivos, tratamiento posterior a la diálisis, a pacientes de hemodiálisis en el centro de todas las épocas. y con todos los niveles y tipos de comorbilidades.
El equipo de estudio comparará los cambios en la albúmina sérica durante la intervención (6 meses) utilizando los resultados de la albúmina sérica de los propios pacientes que se recopilan durante los tres meses anteriores y los tres meses posteriores a la intervención.
Además, el equipo del estudio determinará los hábitos dietéticos y el apetito de los participantes antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Fresenius Medical Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de hemodiálisis crónica (CHD)
- Pacientes activos y permanentes al área Clínica de diálisis Fresenius Kidney Care (FKC)
- Sin alergias alimentarias ni restricciones dietéticas.
- Sin contraindicaciones para consumir nada por vía oral según el director médico y/o informes personales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprometerse con los compromisos de tiempo completo del estudio.
- Aquellos que tienen alergias alimentarias, especialmente al pollo, salchicha de cerdo, huevos, cilantro fresco, pimientos rojos y amarillos, pepinos, condimento para parrilla Mrs. Dash, aderezo para ensalada Newman's Own Ranch, ajo picado, condimento de pepinillos dulces, cebollas Vidalia, tomates
- Restricciones dietéticas según indicación médica,
- Problemas para masticar/tragar según lo confirmado por el director médico y/o informes personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Merienda de alimentos proteicos
Proporcione un refrigerio rico en proteínas las primeras 2 semanas de cada mes durante 6 meses.
Cada participante recibirá un refrigerio de 8 onzas después de la diálisis para un total de 6 refrigerios por mes.
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La intervención es de 6 meses usando un refrigerio con control tres meses antes y tres meses después de la invención del estudio mediante el cual los niveles de albúmina sérica se recolectarán mensualmente.
Si los pacientes participan en un programa complementario, se mantendrán durante los diez meses del estudio siempre que se cumplan los criterios para el programa complementario (inscripción y descontinuación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cambio en gramos de albúmina por decilitro de sangre (g/dL).
Antes, durante y 3 meses después de la intervención, se realizarán extracciones mensuales de laboratorio de albúmina sérica.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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cambio en miligramos de fósforo por decilitro de sangre (mg/dL).
Antes, durante y 3 meses después de la intervención, se realizarán extracciones mensuales de laboratorio de fósforo sérico.
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Hasta 12 meses
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se trata de una encuesta de 9 ítems, "Diet Intake Survey", que obtiene información sobre los apetitos y comportamientos alimentarios de los participantes.
Antes, durante y 3 meses después de la intervención, se completarán encuestas mensuales sobre los hábitos dietéticos de los participantes para evaluar el impacto que tiene el refrigerio en el total de proteínas y calorías.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (OTRO: UF ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .