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Snack alimentare ad alto contenuto proteico per pazienti in dialisi

20 agosto 2020 aggiornato da: University of Florida

Esiti di snack alimentari ad alto contenuto proteico e albumina nei pazienti in emodialisi

Il team di studio mira a fornire uno spuntino alimentare ad alto contenuto proteico (30 g) per due settimane al mese (6 trattamenti per paziente al mese) per 6 mesi consecutivi, trattamento post-dialisi, a pazienti in emodialisi in centro di tutte le annate e con tutti i livelli e tipi di comorbilità. Il team dello studio confronterà i cambiamenti nell'albumina sierica durante l'intervento (6 mesi) utilizzando i risultati dell'albumina sierica dei pazienti raccolti per tre mesi prima e tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, il team di studio determinerà le abitudini alimentari e l'appetito dei partecipanti prima, durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Fresenius Medical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia dell'emodialisi cronica (CHD).
  • Pazienti attivi e permanenti nell'area Clinica di dialisi Fresenius Kidney Care (FKC).
  • Nessuna allergia alimentare o restrizioni dietetiche
  • Nessuna controindicazione al consumo per via orale secondo il direttore sanitario e/o referto personale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a impegnarsi per gli impegni a tempo pieno dello studio
  • Coloro che hanno allergie alimentari, in particolare a pollo, salsiccia di maiale, uova, coriandolo fresco, peperoni rossi e gialli, cetrioli, condimento alla griglia Mrs. Dash, condimento per insalata Newman's Own Ranch, aglio tritato, salsa di sottaceti dolci, cipolle Vidalia, pomodori
  • Restrizioni dietetiche come indicato dal punto di vista medico,
  • Difficoltà a masticare/deglutire confermate dal direttore medico e/o segnalazioni personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spuntino alimentare proteico
Fornire uno spuntino ad alto contenuto proteico le prime 2 settimane di ogni mese per 6 mesi. Ogni partecipante riceverà uno spuntino alimentare da 8 once dopo la dialisi per un totale di 6 snack alimentari per ogni mese.
Altro: Spuntino alimentare proteico
L'intervento è di 6 mesi utilizzando uno spuntino alimentare con il controllo di tre mesi prima e tre mesi dopo l'invenzione dello studio per cui i livelli di albumina sierica verranno raccolti mensilmente. Se i pazienti partecipano a un programma di integrazione, verranno mantenuti per tutti i dieci mesi dello studio fintanto che i criteri per il programma di integrazione (iscrizione e interruzione) sono ancora soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione in grammi di albumina per decilitro di sangue (g/dL). Prima, durante e 3 mesi dopo l'intervento completeranno i prelievi mensili di laboratorio dell'albumina sierica.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
variazione in milligrammi di fosforo per decilitro di sangue (mg/dL). Prima, durante e 3 mesi dopo l'intervento completeranno i prelievi mensili di laboratorio del fosforo sierico.
Fino a 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Si tratta di un sondaggio di 9 voci, "Diet Intake Survey", che ottiene informazioni sugli appetiti e sui comportamenti alimentari dei partecipanti. Prima, durante e 3 mesi dopo l'intervento completeranno sondaggi mensili sulle abitudini alimentari dei partecipanti per valutare l'impatto che lo spuntino ha sul totale delle proteine ​​rispetto alle calorie.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900310
  • AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
  • OCR21882 (ALTRO: UF ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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