Mat med høyt proteininnhold for dialysepasienter
20. august 2020 oppdatert av: University of Florida
Matsnack og albumin med høyt proteininnhold hos hemodialysepasienter
Studieteamet tar sikte på å tilby en matbit med høyt proteininnhold (30 g) i to uker hver måned (6 behandlinger per pasient per måned) i 6 påfølgende måneder, postdialysebehandling, til pasienter med hemodialyse i sentrum av alle årganger og med alle nivåer og typer komorbiditeter.
Studieteamet vil sammenligne endringer i serumalbumin under intervensjonen (6 måneder) ved hjelp av pasientenes egne serumalbuminresultater som samles inn i tre måneder før og tre måneder etter intervensjonen.
I tillegg vil studieteamet bestemme deltakernes kostholdsvaner og appetitt før, under og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Fresenius Medical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med kronisk hemodialyse (CHD).
- Aktive og faste pasienter til området Fresenius Nyrepleie (FKC) Dialyseklinikk
- Ingen matallergier eller diettrestriksjoner
- Ingen kontraindikasjoner for å konsumere noe gjennom munnen i henhold til medisinsk direktør og/eller personlig rapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til studiens fulltidsforpliktelser
- De som har matallergier, spesielt mot kylling, svinepølse, egg, fersk koriander, rød og gul paprika, agurker, Mrs. Dash Grillkrydder, Newman's Own Ranch-salatdressing, hakket hvitløk, søt sylteagurk, Vidalia-løk, tomater
- Kostholdsbegrensninger som medisinsk indisert,
- Problemer med å tygge/svelge som bekreftet av medisinsk leder, og/eller personlig rapportering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Proteinmatsnack
Gi en matbit med høyt proteininnhold de første 2 ukene i hver måned i 6 måneder.
Hver deltaker vil motta en 8 unse matsnacks etter dialyse for totalt 6 matsnacks for hver måned.
|
Intervensjonen er 6 måneder ved bruk av en matsnacks med kontroll tre måneder før og tre måneder etter studieoppfinnelsen, der serumalbuminnivåer vil bli samlet inn månedlig.
Hvis pasienter deltar i et tilleggsprogram, vil de opprettholdes gjennom alle ti månedene av studien så lenge kriteriene for tilleggsprogrammet (påmelding og seponering) fortsatt er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endring i gram albumin per desiliter blod (g/dL).
Før, under og 3 måneder etter intervensjon vil de månedlige laboratorieprøvene for serumalbumin fullføres.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
endring i milligram fosfor per desiliter blod (mg/dL).
Før, under og 3 måneder etter intervensjon vil den månedlige serumfosfor-laboratoriet fullføres.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette er en 9-elements undersøkelse, "Diet Intake Survey", som innhenter informasjon om deltakernes appetitt og kostholdsatferd.
Før, under og 3 måneder etter intervensjon vil fullføre månedlige undersøkelser om deltakernes kostholdsvaner for å vurdere innvirkningen matsnacksen har på totalt protein i forhold til kalorier.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (ANNEN: UF ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .