Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinreicher Snack für Dialysepatienten

20. August 2020 aktualisiert von: University of Florida

Ergebnisse von proteinreichen Snacks und Albumin bei Hämodialysepatienten

Das Studienteam zielt darauf ab, Hämodialysepatienten aller Jahrgänge zwei Wochen lang jeden Monat (6 Behandlungen pro Patient und Monat) für 6 aufeinanderfolgende Monate nach der Dialysebehandlung einen proteinreichen Snack (30 g) zur Verfügung zu stellen und mit allen Ebenen und Arten von Komorbiditäten. Das Studienteam vergleicht die Veränderungen des Serumalbumins während des Eingriffs (6 Monate) anhand der patienteneigenen Serumalbuminergebnisse, die drei Monate vor und drei Monate nach dem Eingriff erhoben werden. Darüber hinaus wird das Studienteam die Ernährungsgewohnheiten und den Appetit der Teilnehmer vor, während und nach der Intervention bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Fresenius Medical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hämodialyse (CHD)-Therapie
  • Aktive und Dauerpatienten im Bereich Fresenius Kidney Care (FKC) Dialyseklinik
  • Keine Lebensmittelallergien oder diätetische Einschränkungen
  • Keine Kontraindikationen für den oralen Konsum laut ärztlichem Direktor und/oder persönlicher Berichterstattung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Vollzeitverpflichtungen der Studie zu erfüllen
  • Diejenigen, die Lebensmittelallergien haben, insbesondere gegen Hühnchen, Schweinswurst, Eier, frischen Koriander, rote und gelbe Paprika, Gurken, Mrs. Dash Grillgewürz, Salatdressing von Newman's Own Ranch, gehackter Knoblauch, süßes Gurkenrelish, Vidalia-Zwiebeln, Tomaten
  • Ernährungseinschränkungen nach medizinischer Indikation,
  • Probleme beim Kauen/Schlucken, wie vom medizinischen Direktor und/oder persönlicher Meldung bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protein-Food-Snack
Bieten Sie 6 Monate lang in den ersten 2 Wochen eines jeden Monats einen proteinreichen Snack an. Jeder Teilnehmer erhält nach der Dialyse einen 8-Unzen-Nahrungssnack für insgesamt 6 Nahrungssnacks für jeden Monat.
Sonstiges: Protein-Food-Snack
Die Intervention dauert 6 Monate mit einem Imbiss, wobei die Kontrolle drei Monate vor und drei Monate nach der Erfindung der Studie erfolgt, wobei die Serumalbuminspiegel monatlich erfasst werden. Wenn Patienten an einem Ergänzungsprogramm teilnehmen, werden sie während der gesamten zehn Monate der Studie beibehalten, solange die Kriterien für das Ergänzungsprogramm (Einschreibung und Abbruch) noch erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Veränderung in Gramm Albumin pro Deziliter Blut (g/dl). Vor, während und 3 Monate nach der Intervention werden monatliche Serumalbumin-Laborentnahmen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Phosphor
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Veränderung in Milligramm Phosphor pro Deziliter Blut (mg/dl). Vor, während und 3 Monate nach der Intervention werden monatliche Serum-Phosphat-Laborentnahmen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eine 9-Punkte-Umfrage, "Diet Intake Survey", die Informationen über den Appetit und das Ernährungsverhalten der Teilnehmer erhält. Vor, während und 3 Monate nach der Intervention werden monatliche Umfragen zu den Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer durchgeführt, um die Auswirkungen des Snacks auf das Gesamtprotein-Kalorien-Verhältnis zu bewerten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900310
  • AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
  • OCR21882 (ANDERE: UF ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Protein-Food-Snack

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren