Snack met een hoog eiwitgehalte voor dialysepatiënten
20 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Florida
High-Protein Food Snack en albumine-uitkomsten bij hemodialysepatiënten
Het onderzoeksteam streeft ernaar gedurende twee weken per maand (6 behandelingen per patiënt per maand) gedurende 6 opeenvolgende maanden een voedselsnack met een hoog eiwitgehalte (30 g) aan te bieden aan in-center hemodialysepatiënten van alle jaargangen en met alle niveaus en soorten comorbiditeiten.
Het onderzoeksteam zal veranderingen in serumalbumine tijdens de interventie (6 maanden) vergelijken met behulp van de eigen serumalbumineresultaten van de patiënt die drie maanden vóór en drie maanden na de interventie zijn verzameld.
Bovendien zal het onderzoeksteam de voedingsgewoonten en eetlust van de deelnemers vóór, tijdens en na de interventie bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Fresenius Medical Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische Hemodialyse (CHD) therapie
- Actieve en vaste patiënten in de regio Fresenius Kidney Care (FKC) Dialysekliniek
- Geen voedselallergieën of dieetbeperkingen
- Geen contra-indicaties om iets via de mond te consumeren volgens de medisch directeur en/of persoonlijke rapportage.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet kunnen committeren aan de fulltime verplichtingen van het onderzoek
- Degenen die voedselallergieën hebben, vooral voor kip, varkensworst, eieren, verse koriander, rode en gele paprika, komkommers, Mrs. Dash Grill-kruiden, Newman's Own Ranch-saladedressing, gehakte knoflook, zoete augurksaus, Vidalia-uien, tomaten
- Dieetbeperkingen zoals medisch geïndiceerd,
- Problemen met kauwen/slikken zoals bevestigd door medisch directeur en/of persoonlijke rapportage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proteïne Snack
Geef gedurende 6 maanden de eerste 2 weken van elke maand een eiwitrijk tussendoortje.
Elke deelnemer krijgt na de dialyse een voedselsnack van 8 ounce voor een totaal van 6 voedselsnacks voor elke maand.
|
De interventie duurt 6 maanden waarbij een tussendoortje wordt gebruikt, waarbij de controle drie maanden vóór en drie maanden na de studie-uitvinding is, waarbij de serumalbuminespiegels maandelijks worden verzameld.
Als patiënten deelnemen aan een supplementenprogramma, blijven ze gedurende de tien maanden van het onderzoek behouden zolang er nog steeds wordt voldaan aan de criteria voor het supplementenprogramma (inschrijving en stopzetting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in gram albumine per deciliter bloed (g/dL).
Pre-, tijdens en 3 maanden na de interventie zullen de maandelijkse serumalbumine-laboratoriumtrekkingen worden voltooid.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum fosfor
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
verandering in milligram fosfor per deciliter bloed (mg/dL).
Pre-, tijdens en 3 maanden na de interventie zullen de maandelijkse serumfosforlaboratoriumtrekkingen worden voltooid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dieet Inname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is een enquête met 9 items, "Diet Intake Survey", die informatie verkrijgt over de eetlust en het voedingsgedrag van de deelnemers.
Pre-, tijdens en 3 maanden na de interventie zullen maandelijkse enquêtes worden ingevuld over de voedingsgewoonten van de deelnemers om de impact van de snack op het totale eiwit-calorieëngehalte te beoordelen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (ANDER: UF ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .