Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madsnack med højt proteinindhold til dialysepatienter

20. august 2020 opdateret af: University of Florida

Højprotein madsnack og albuminresultater hos hæmodialysepatienter

Undersøgelsesteamet sigter mod at give en madsnack med et højt proteinindhold (30 g) i to uger hver måned (6 behandlinger pr. patient pr. måned) i 6 på hinanden følgende måneder, post-dialysebehandling, til in-center hæmodialysepatienter af alle årgange og med alle niveauer og typer af følgesygdomme. Undersøgelsesteamet vil sammenligne ændringer i serumalbumin under interventionen (6 måneder) ved hjælp af patienternes egne serumalbuminresultater, som indsamles i tre måneder før og tre måneder efter interventionen. Derudover vil undersøgelsesholdet bestemme deltagernes kostvaner og appetit før, under og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Fresenius Medical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med kronisk hæmodialyse (CHD).
  • Aktive og faste patienter til området Fresenius Nyrepleje (FKC) Dialyseklinik
  • Ingen fødevareallergier eller diætrestriktioner
  • Ingen kontraindikationer for at indtage noget gennem munden ifølge lægen og/eller personlig rapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens fuldtidsforpligtelser
  • Dem, der har fødevareallergi, især over for kylling, svinepølse, æg, frisk koriander, rød og gul peberfrugt, agurker, Mrs. Dash-grillkrydderier, Newmans egen ranch-salatdressing, hakket hvidløg, sød pickles-relish, Vidalia-løg, tomater
  • Kostrestriktioner som medicinsk indiceret,
  • Problemer med at tygge/synke som bekræftet af lægedirektør og/eller personlig rapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proteinmad Snack
Giv en madsnack med højt proteinindhold de første 2 uger af hver måned i 6 måneder. Hver deltager vil modtage en 8 ounce madsnack efter dialyse for i alt 6 madsnacks for hver måned.
Andet: Proteinmad Snack
Interventionen er 6 måneder med en madsnack med kontrol tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsens opfindelse, hvorved serumalbumin-niveauer vil blive indsamlet månedligt. Hvis patienterne deltager i et tilskudsprogram, vil de blive vedligeholdt gennem alle ti måneder af undersøgelsen, så længe kriterierne for tillægsprogrammet (tilmelding og afbrydelse) stadig er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i gram albumin pr. deciliter blod (g/dL). Før, under og 3 måneder efter intervention vil den fuldføre månedlige serumalbumin-laboratorier.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fosfor
Tidsramme: Op til 12 måneder
ændring i milligram fosfor pr. deciliter blod (mg/dL). Før, under og 3 måneder efter intervention vil den fuldføre månedlige serumfosforlaboratorier.
Op til 12 måneder
Diætindtag
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette er en 9-punkts undersøgelse, "Diætindtagsundersøgelse", der indhenter information om deltagernes appetit og diætadfærd. Før, under og 3 måneder efter intervention vil der gennemføres månedlige undersøgelser af deltagernes kostvaner for at vurdere, hvilken indvirkning madsnacket har på det samlede protein i forhold til kalorier.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900310
  • AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
  • OCR21882 (ANDET: UF ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Proteinmad Snack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner