Collation alimentaire riche en protéines pour les patients dialysés
20 août 2020 mis à jour par: University of Florida
Résultats des collations alimentaires riches en protéines et de l'albumine chez les patients hémodialysés
L'équipe de l'étude vise à fournir une collation alimentaire riche en protéines (30 g) pendant deux semaines chaque mois (6 traitements par patient par mois) pendant 6 mois consécutifs, traitement post-dialyse, aux patients hémodialysés en centre de tous les millésimes et avec tous les niveaux et types de comorbidités.
L'équipe de l'étude comparera les changements de l'albumine sérique au cours de l'intervention (6 mois) en utilisant les propres résultats de l'albumine sérique des patients qui sont recueillis pendant trois mois avant et trois mois après l'intervention.
De plus, l'équipe de l'étude déterminera les habitudes alimentaires et l'appétit des participants avant, pendant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Fresenius Medical Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement par hémodialyse chronique (CHD)
- Patients actifs et permanents de la région Clinique de dialyse Fresenius Kidney Care (FKC)
- Aucune allergie alimentaire ou restriction alimentaire
- Aucune contre-indication à consommer quoi que ce soit par la bouche selon le directeur médical et/ou les rapports personnels.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de s'engager dans les engagements à temps plein de l'étude
- Ceux qui ont des allergies alimentaires, en particulier au poulet, à la saucisse de porc, aux œufs, à la coriandre fraîche, aux poivrons rouges et jaunes, aux concombres, à l'assaisonnement Mrs. Dash Grill, à la vinaigrette Newman's Own Ranch, à l'ail haché, à la relish de cornichons sucrés, aux oignons Vidalia, aux tomates
- Restrictions alimentaires sur indication médicale,
- Troubles de la mastication/de la déglutition confirmés par le directeur médical et/ou signalés personnellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collation Alimentaire Protéinée
Fournir une collation riche en protéines les 2 premières semaines de chaque mois pendant 6 mois.
Chaque participant recevra une collation alimentaire de 8 onces après la dialyse pour un total de 6 collations alimentaires pour chaque mois.
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L'intervention dure 6 mois en utilisant une collation alimentaire avec un contrôle de trois mois avant et trois mois après l'invention de l'étude, dans laquelle les taux d'albumine sérique seront collectés mensuellement.
Si les patients participent à un programme de supplément, ils seront maintenus pendant les dix mois de l'étude tant que les critères du programme de supplément (inscription et arrêt) sont toujours remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Albumine sérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Changement en grammes d'albumine par décilitre de sang (g/dL).
Avant, pendant et 3 mois après l'intervention, les prélèvements mensuels de laboratoire d'albumine sérique seront complétés.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phosphore sérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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changement en milligrammes de phosphore par décilitre de sang (mg/dL).
Avant, pendant et 3 mois après l'intervention, les prélèvements mensuels de laboratoire de phosphore sérique seront complétés.
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Jusqu'à 12 mois
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Apport alimentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Il s'agit d'une enquête en 9 items, "Diet Intake Survey", qui permet d'obtenir des informations sur l'appétit et les comportements alimentaires des participants.
Avant, pendant et 3 mois après l'intervention, des enquêtes mensuelles seront menées sur les habitudes alimentaires des participants afin d'évaluer l'impact de la collation alimentaire sur le total des protéines par rapport aux calories.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (AUTRE: UF ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .