Закуска с высоким содержанием белка для диализных пациентов
20 августа 2020 г. обновлено: University of Florida
Закуски с высоким содержанием белка и альбуминовые эффекты у пациентов, находящихся на гемодиализе
Исследовательская группа стремится предоставлять пищевые закуски с высоким содержанием белка (30 г) в течение двух недель каждый месяц (6 процедур на пациента в месяц) в течение 6 месяцев подряд после диализа для пациентов, находящихся на гемодиализе, всех возрастов. и со всеми уровнями и видами сопутствующих заболеваний.
Исследовательская группа сравнит изменения сывороточного альбумина во время вмешательства (6 месяцев), используя собственные результаты пациентов по сывороточному альбумину, которые собираются за три месяца до и три месяца после вмешательства.
Кроме того, исследовательская группа определит диетические привычки и аппетит участников до, во время и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Fresenius Medical Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терапия хроническим гемодиализом (ХГД)
- Активные и постоянные пациенты в районе Клиника диализа Fresenius Kidney Care (FKC)
- Отсутствие пищевой аллергии или диетических ограничений
- Нет противопоказаний к употреблению чего-либо внутрь согласно медицинскому директору и/или личному отчету.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные полностью посвятить себя участию в исследовании
- Те, у кого есть пищевая аллергия, особенно на курицу, свиную колбасу, яйца, свежую кинзу, красный и желтый сладкий перец, огурцы, приправу Mrs. Dash Grill, заправку для салата Newman's Own Ranch, измельченный чеснок, сладкий рассол, лук Vidalia, помидоры
- Диетические ограничения по медицинским показаниям,
- Проблемы с жеванием/глотанием, подтвержденные медицинским директором и/или личным сообщением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белковая закуска
Обеспечьте перекус с высоким содержанием белка в первые 2 недели каждого месяца в течение 6 месяцев.
Каждый участник получит закуску на 8 унций после диализа, всего 6 закусок на каждый месяц.
|
Вмешательство проводится в течение 6 месяцев с использованием пищевых закусок, а контрольная группа проводится за три месяца до и через три месяца после исследования изобретения, при этом уровни альбумина в сыворотке будут собираться ежемесячно.
Если пациенты участвуют в программе добавок, они будут поддерживаться в течение всех десяти месяцев исследования до тех пор, пока будут соблюдены критерии программы добавок (зачисление и прекращение участия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение содержания альбумина в граммах на децилитр крови (г/дл).
До, во время и через 3 месяца после вмешательства будет завершен ежемесячный анализ сывороточного альбумина.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфор сыворотки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
изменение в миллиграммах фосфора на децилитр крови (мг/дл).
До, во время и через 3 месяца после вмешательства будет завершен ежемесячный лабораторный анализ сывороточного фосфора.
|
До 12 месяцев
|
|
Потребление диеты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это опрос из 9 пунктов, «Опрос о рационе питания», который позволяет получить информацию об аппетитах участников и диетическом поведении.
До, во время и через 3 месяца после вмешательства будут проводиться ежемесячные опросы о диетических привычках участников, чтобы оценить влияние закусок на общее содержание белка в калориях.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (ДРУГОЙ: UF ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .