Wysokobiałkowa przekąska dla pacjentów dializowanych
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Wyniki wysokobiałkowych przekąsek i albumin u pacjentów hemodializowanych
Celem zespołu badawczego jest dostarczanie przekąsek bogatych w białko (30 g) przez dwa tygodnie każdego miesiąca (6 zabiegów na pacjenta miesięcznie) przez 6 kolejnych miesięcy, leczenie po dializie, pacjentom ze wszystkich roczników poddawanych hemodializie w centrum oraz ze wszystkimi poziomami i rodzajami chorób współistniejących.
Zespół badawczy porówna zmiany w albuminie w surowicy podczas interwencji (6 miesięcy) przy użyciu własnych wyników albuminy w surowicy pacjentów, które są zbierane przez trzy miesiące przed i trzy miesiące po interwencji.
Dodatkowo zespół badawczy określi nawyki żywieniowe i apetyt uczestników przed, w trakcie i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Fresenius Medical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapia przewlekłą hemodializą (CHD).
- Aktywni i stali pacjenci w okolicy kliniki dializ Fresenius Kidney Care (FKC).
- Brak alergii pokarmowych i ograniczeń dietetycznych
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania czegokolwiek doustnie zgodnie z zaleceniami dyrektora medycznego i/lub osobistymi zgłoszeniami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zaangażowania się w pełne zobowiązania związane z badaniem
- Ci, którzy mają alergie pokarmowe, zwłaszcza na kurczaka, kiełbasę wieprzową, jajka, świeżą kolendrę, czerwoną i żółtą paprykę, ogórki, przyprawę do grilla Mrs.
- Ograniczenia dietetyczne zgodnie ze wskazaniami medycznymi,
- Problemy z przeżuwaniem/połykaniem potwierdzone przez dyrektora medycznego i/lub zgłoszenie osobiste.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Białkowa przekąska
Podawaj wysokobiałkową przekąskę przez pierwsze 2 tygodnie każdego miesiąca przez 6 miesięcy.
Każdy uczestnik otrzyma 8-uncjową przekąskę po dializie, co daje w sumie 6 przekąsek na każdy miesiąc.
|
Interwencja trwa 6 miesięcy przy użyciu przekąski spożywczej z kontrolą trzy miesiące przed i trzy miesiące po wynalezieniu badania, przy czym poziomy albumin w surowicy będą zbierane co miesiąc.
Jeśli pacjenci uczestniczą w programie suplementacji, będą oni podtrzymywani przez wszystkie dziesięć miesięcy badania, o ile nadal będą spełniane kryteria programu suplementacji (włączenie i przerwanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmiana w gramach albuminy na decylitr krwi (g/dl).
Przed, w trakcie i 3 miesiące po interwencji zostaną zakończone comiesięczne losowania laboratoryjne albuminy surowicy.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
zmiana w miligramach fosforu na decylitr krwi (mg/dL).
Przed, w trakcie i 3 miesiące po interwencji zostaną zakończone comiesięczne losowania laboratoryjne stężenia fosforu w surowicy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to 9-punktowa ankieta „Diet Intake Survey”, która pozwala uzyskać informacje na temat apetytów i zachowań żywieniowych uczestników.
Przed, w trakcie i 3 miesiące po interwencji wypełnią comiesięczne ankiety na temat nawyków żywieniowych uczestników, aby ocenić wpływ przekąski na całkowitą zawartość białka w stosunku do kalorii.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (INNY: UF ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .