Lanche alimentar rico em proteínas para pacientes em diálise
20 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida
Lanche alimentar rico em proteínas e resultados de albumina em pacientes em hemodiálise
A equipe do estudo visa fornecer um lanche rico em proteínas (30 g) durante duas semanas a cada mês (6 tratamentos por paciente por mês) durante 6 meses consecutivos, tratamento pós-diálise, para pacientes em hemodiálise em centro de todas as safras e com todos os níveis e tipos de comorbidades.
A equipe do estudo comparará as alterações na albumina sérica durante a intervenção (6 meses) usando os resultados da albumina sérica dos próprios pacientes coletados três meses antes e três meses após a intervenção.
Além disso, a equipe de estudo determinará os hábitos alimentares e o apetite dos participantes antes, durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Fresenius Medical Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia de Hemodiálise Crônica (CHD)
- Pacientes ativos e permanentes para a área Fresenius Kidney Care (FKC) Clínica de diálise
- Sem alergias alimentares ou restrições alimentares
- Não há contra-indicações para consumir nada por via oral, conforme o diretor médico e/ou relatório pessoal.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comprometer com os compromissos de tempo integral do estudo
- Aqueles que têm alergia alimentar, especialmente a frango, linguiça de porco, ovos, coentro fresco, pimentão vermelho e amarelo, pepino, tempero Mrs. Dash Grill, molho de salada Newman's Own Ranch, alho picado, picles doces, cebola Vidalia, tomate
- Restrições dietéticas conforme indicação médica,
- Dificuldade para mastigar/engolir conforme confirmado pelo diretor médico e/ou relato pessoal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lanche de Proteína
Forneça um lanche rico em proteínas nas primeiras 2 semanas de cada mês durante 6 meses.
Cada participante receberá um lanche de 8 onças após a diálise para um total de 6 lanches para cada mês.
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A intervenção é de 6 meses usando um lanche com controle sendo três meses antes e três meses após a invenção do estudo em que os níveis de albumina sérica serão coletados mensalmente.
Se os pacientes estiverem participando de um programa de suplementação, eles serão mantidos durante todos os dez meses do estudo, desde que os critérios para o programa de suplementação (inscrição e descontinuação) ainda sejam atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Albumina sérica
Prazo: Até 12 meses
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Alteração em gramas de albumina por decilitro de sangue (g/dL).
Antes, durante e 3 meses após a intervenção, serão realizadas coletas mensais de laboratório de albumina sérica.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fósforo sérico
Prazo: Até 12 meses
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alteração em miligramas de fósforo por decilitro de sangue (mg/dL).
Pré, durante e 3 meses após a intervenção completarão coletas laboratoriais mensais de fósforo sérico.
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Até 12 meses
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Ingestão de Dieta
Prazo: Até 12 meses
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Esta é uma pesquisa de 9 itens, "Pesquisa de Ingestão de Dieta", que obtém informações sobre o apetite e comportamentos alimentares dos participantes.
Antes, durante e 3 meses após a intervenção, serão realizadas pesquisas mensais sobre os hábitos alimentares dos participantes para avaliar o impacto que o lanche tem no total de proteínas e calorias.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900310
- AGR DTD 06-26-2019 (OTHER_GRANT: National Kidney Foundation)
- OCR21882 (OUTRO: UF ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .