Lepší spánek v psychiatrické péči – úzkostné a afektivní poruchy (BSIP-DAP)
17. srpna 2026 aktualizováno: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Lepší spánek v psychiatrické péči – úzkostné a afektivní poruchy. Randomizovaná naturalistická studie psychologické skupinové léčby problémů se spánkem u psychiatrických pacientů s úzkostnými a afektivními poruchami
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou volby nespavosti.
Mnoho pacientů v psychiatrické péči má problémy se spánkem včetně nespavosti, ale jen zřídka mají možnost zúčastnit se CBT, aby zlepšili svůj spánek.
Pacienti s úzkostnými poruchami a afektivními poruchami vykazují vysoké úrovně potíží se spánkem.
Problémy se spánkem jsou často obecné, jako je nespavost a problémy s fází spánku.
V předchozí pilotní studii výzkumníci současné studie vyvinuli protokol CBT, který by se zaměřil na problémy se spánkem u této populace.
Základem byla CBT pro nespavost (CBT-i), ale také techniky, které by zmírnily problémy s fází spánku (např. systematické používání světla a tmy), a techniky zaměřené na obecnější problémy související se spánkem (např.
potíže s ranním probouzením), které jsou také běžné u psychiatrických pacientů.
Tato léčba byla dobře snášena a v pilotní studii měla mírné účinky na závažnost nespavosti.
V naturalistické randomizované kontrolované studii nyní vyšetřovatelé hodnotí účinky této psychologické léčby na spánek, úzkost a afektivní symptomy u pacientů v programu pro úzkostné a afektivní poruchy, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Švédsko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem na klinikách zapojených do projektu
- Problémy se spánkem (subjektivní zpráva)
- Schopnost účastnit se psychologické intervence ve skupinovém formátu
Kritéria vyloučení:
- Práce na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle o kontrolní skupinu na čekací listině
Léčba jako obvykle.
(Asi po pěti měsících je účastníkům tohoto stavu nabídnuta experimentální skupinová léčba.)
|
Obvyklá péče na klinice.
To znamená řízení farmakologické léčby psychiatrických problémů a/nebo problémů se spánkem.
Klinika také poskytuje různé skupinové léčby, jako jsou skupiny všímavosti a skupiny CBT pro symptomy úzkosti a deprese, a individuální terapie.
|
|
Experimentální: Upravená skupina CBT-i pro deprese, úzkost a PTSD
Kognitivně-behaviorální skupinová intervence pro problémy se spánkem u pacientů s depresí, úzkostí a PTSD, založená na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti
|
Upravená skupina CBT-i pro deprese, úzkost a PTSD.
CBT-i zahrnuje plánování spánku/kompresi spánku, kontrolu stimulů, relaxaci, kognitivní intervence a rady týkající se spánkové hygieny.
Úpravy zahrnují vztah mezi spánkem a psychiatrickými stavy a práci s technikami motivačního posílení ke zvýšení adherence k léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Časové okno: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
|
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Sleep habits and behaviors
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Časové okno: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/80-31/1.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .