Beter slapen in psychiatrische zorg - Angst en affectieve stoornissen (BSIP-DAP)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Beter slapen in psychiatrische zorg - Angst en affectieve stoornissen. Een gerandomiseerde naturalistische studie van een psychologische groepsbehandeling voor slaapproblemen bij psychiatrische patiënten met angst en affectieve stoornissen
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid.
Veel patiënten in psychiatrische zorg hebben slaapproblemen, waaronder slapeloosheid, maar krijgen zelden de keuze om deel te nemen aan CBT om hun slaap te verbeteren.
Patiënten met angststoornissen en affectieve stoornissen vertonen veel slaapproblemen.
Slaapproblemen zijn vaak algemeen, zoals slapeloosheid en slaapfaseproblemen.
In een eerdere pilotstudie ontwikkelden de onderzoekers van de huidige studie een CBT-protocol dat zich zou richten op slaapproblemen bij deze populatie.
De basis was CBT voor slapeloosheid (CBT-i), maar ook technieken die slaapfaseproblemen zouden verlichten (bijvoorbeeld het systematisch gebruik van licht en donker), en technieken om meer algemene slaapgerelateerde problemen aan te pakken (bijvoorbeeld slaapproblemen).
problemen met wakker worden in de ochtend), die ook vaak voorkomen bij psychiatrische patiënten.
Deze behandeling werd goed verdragen en gaf matige effecten op de ernst van slapeloosheid in de pilotstudie.
In een naturalistische gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren de onderzoekers nu de effecten van deze psychologische behandeling op slaap en angst en affectieve symptomen bij patiënten van het programma voor angst en affectieve stoornissen, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zijn in de klinieken die bij het project betrokken zijn
- Slaapproblemen ervaren (subjectief rapport)
- In groepsverband kunnen deelnemen aan een psychologische interventie
Uitsluitingscriteria:
- Nachtdienst werk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gebruikelijk wachtlijstcontrolegroep
Behandeling zoals gebruikelijk.
(Na ongeveer vijf maanden krijgen deelnemers aan deze aandoening de experimentele groepsbehandeling aangeboden.)
|
Gebruikelijke zorg in de kliniek.
Dit omvat het aansturen van de farmacologische behandeling van de psychiatrische problematiek en/of slaapproblemen.
De kliniek biedt ook verschillende groepsbehandelingen, zoals mindfulnessgroepen en CGT-groepen voor symptomen van piekeren en depressie, en individuele therapie.
|
|
Experimenteel: Aangepaste groep CGT-i voor depressie, angst en PTSS
Cognitieve gedragsgroepinterventie voor slaapproblemen bij patiënten met depressie, angst en PTSS, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Aangepaste groep CGT-i voor depressie, angst en PTSS.
CGT-i omvat slaapplanning/slaapcompressie, stimuluscontrole, ontspanning, cognitieve interventies en advies over slaaphygiëne.
Aanpassingen omvatten onder meer de relatie tussen slaap en de aanwezige psychiatrische aandoeningen en het werken met technieken voor motiverende verbetering om de therapietrouw te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Tijdsspanne: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
|
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Sleep habits and behaviors
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Tijdsspanne: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/80-31/1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .