Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Disturbi d'ansia e affettivi (BSIP-DAP)
17 agosto 2026 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Disturbi d'ansia e affettivi. Uno studio naturalistico randomizzato su un trattamento psicologico di gruppo per i problemi del sonno in pazienti psichiatrici con disturbi d'ansia e affettivi
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l'insonnia.
Molti pazienti in cure psichiatriche hanno problemi di sonno, inclusa l'insonnia, ma raramente hanno la possibilità di partecipare alla CBT per migliorare il loro sonno.
I pazienti con disturbi d'ansia e disturbi affettivi mostrano alti livelli di difficoltà del sonno.
I problemi del sonno sono spesso generali, come l'insonnia e i problemi della fase del sonno.
In un precedente studio pilota, i ricercatori del presente studio hanno sviluppato un protocollo CBT che avrebbe come obiettivo i problemi del sonno in questa popolazione.
La base era la CBT per l'insonnia (CBT-i), ma includeva anche tecniche che alleviassero i problemi della fase del sonno (ad esempio l'uso sistematico di luce e oscurità) e tecniche per affrontare problemi più generali legati al sonno (ad esempio
difficoltà a svegliarsi al mattino), che sono comuni anche nei pazienti psichiatrici.
Questo trattamento è stato ben tollerato e ha dato effetti moderati sulla gravità dell'insonnia nello studio pilota.
In uno studio controllato randomizzato naturalistico, i ricercatori ora valutano gli effetti di questo trattamento psicologico sul sonno, sull'ansia e sui sintomi affettivi nei pazienti del programma per i disturbi d'ansia e affettivi, Southwest Psychiatry, Consiglio della contea di Stoccolma, Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente presso le cliniche coinvolte nel progetto
- Sperimentare problemi di sonno (rapporto soggettivo)
- Essere in grado di partecipare a un intervento psicologico in formato di gruppo
Criteri di esclusione:
- Lavoro notturno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura come al solito il gruppo di controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito.
(Dopo circa cinque mesi, ai partecipanti in questa condizione viene offerto il trattamento di gruppo sperimentale.)
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Assistenza abituale in clinica.
Ciò comporta la gestione del trattamento farmacologico dei problemi psichiatrici e/o dei disturbi del sonno.
La clinica offre anche diversi trattamenti di gruppo, come gruppi di consapevolezza e gruppi CBT per sintomi di preoccupazione e depressione, e terapia individuale.
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Sperimentale: Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Intervento cognitivo comportamentale di gruppo per problemi del sonno in pazienti con depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico, basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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Comportamentale: Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Gruppo CBT-i aggiustato per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico.
La CBT-i comprende la pianificazione/compressione del sonno, il controllo degli stimoli, il rilassamento, gli interventi cognitivi e i consigli sull’igiene del sonno.
Gli aggiustamenti includono la relazione tra il sonno e le condizioni psichiatriche in questione e il lavoro con tecniche di potenziamento motivazionale per aumentare l'aderenza al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigraphy
Lasso di tempo: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
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Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Sleep habits and behaviors
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Daytime Insomnia Symptoms Scale
Lasso di tempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/80-31/1.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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