Mieux dormir en soins psychiatriques - Anxiété et troubles affectifs (BSIP-DAP)
17 août 2026 mis à jour par: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Mieux dormir en soins psychiatriques - Anxiété et troubles affectifs. Une étude naturaliste randomisée d'un traitement de groupe psychologique pour les problèmes de sommeil chez les patients psychiatriques souffrant d'anxiété et de troubles affectifs
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de choix de l'insomnie.
De nombreux patients en soins psychiatriques ont des problèmes de sommeil, y compris l'insomnie, mais ont rarement le choix de participer à la TCC pour améliorer leur sommeil.
Les patients souffrant de troubles anxieux et de troubles affectifs présentent des niveaux élevés de troubles du sommeil.
Les problèmes de sommeil sont souvent généraux, comme l'insomnie et les problèmes de phase de sommeil.
Dans une précédente étude pilote, les enquêteurs de l'étude actuelle ont développé un protocole de TCC qui ciblerait les problèmes de sommeil dans cette population.
La base était la TCC pour l'insomnie (TCC-i), mais comprenait également des techniques qui atténueraient les problèmes de phase de sommeil (par exemple, l'utilisation systématique de la lumière et de l'obscurité) et des techniques pour cibler des problèmes plus généraux liés au sommeil (par exemple,
difficultés à se réveiller le matin), également fréquentes chez les patients psychiatriques.
Ce traitement a été bien toléré et a donné des effets modérés sur la sévérité de l'insomnie dans l'étude pilote.
Dans un essai contrôlé randomisé naturaliste, les chercheurs évaluent maintenant les effets de ce traitement psychologique sur le sommeil, l'anxiété et les symptômes affectifs chez les patients du programme Anxiété et troubles affectifs, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être patient dans les cliniques impliquées dans le projet
- Problèmes de sommeil (rapport subjectif)
- Pouvoir participer à une intervention psychologique en format de groupe
Critère d'exclusion:
- Travail de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins comme d'habitude, groupe témoin sur liste d'attente
Traitement comme d'habitude.
(Après environ cinq mois, les participants dans cette condition se voient proposer le traitement de groupe expérimental.)
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Soins habituels à la clinique.
Il s'agit de gérer un traitement pharmacologique pour les problèmes psychiatriques et/ou les problèmes de sommeil.
La clinique propose également différents traitements de groupe, tels que des groupes de pleine conscience et des groupes de TCC pour les symptômes d'inquiétude et de dépression, ainsi qu'une thérapie individuelle.
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Expérimental: Groupe ajusté CBT-i pour la dépression, l'anxiété et le SSPT
Intervention de groupe cognitivo-comportementale pour les problèmes de sommeil chez les patients souffrant de dépression, d'anxiété et de SSPT, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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Groupe ajusté CBT-i pour la dépression, l'anxiété et le SSPT.
CBT-i comprend la planification/compression du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation, les interventions cognitives et les conseils d'hygiène du sommeil.
Les ajustements incluent la relation entre le sommeil et les conditions psychiatriques en question et l'utilisation de techniques d'amélioration de la motivation pour accroître l'observance du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Changes from base-line to 6 weeks
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actigraphy
Délai: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
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Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Délai: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Délai: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Sleep habits and behaviors
Délai: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Daytime Insomnia Symptoms Scale
Délai: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/80-31/1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .