Bedre søvn i psykiatrisk omsorg - Angst og affektive lidelser (BSIP-DAP)
17. august 2026 oppdatert av: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Bedre søvn i psykiatrisk omsorg - Angst og affektive lidelser. En randomisert naturalistisk studie av en psykologisk gruppebehandling for søvnproblemer hos psykiatriske pasienter med angst og affektive lidelser
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er valgbehandling for søvnløshet.
Mange pasienter i psykiatrien har søvnproblemer inkludert søvnløshet, men får sjelden valget om å delta i CBT for å forbedre søvnen.
Pasienter med angstlidelser og affektive lidelser viser høye nivåer av søvnvansker.
Søvnproblemer er ofte generelle, som søvnløshet og søvnfaseproblemer.
I en tidligere pilotstudie utviklet etterforskerne av den nåværende studien en CBT-protokoll som ville målrette søvnproblemer i denne populasjonen.
Grunnlaget var CBT for søvnløshet (CBT-i), men inkluderte også teknikker som ville lindre søvnfaseproblemer (f.eks. systematisk bruk av lys og mørke), og teknikker for å målrette mer generelle søvnrelaterte problemer (f.eks.
problemer med å våkne om morgenen), som også er vanlige hos psykiatriske pasienter.
Denne behandlingen ble godt tolerert og ga moderate effekter på alvorlighetsgraden av søvnløshet i pilotstudien.
I en naturalistisk randomisert kontrollert studie, evaluerer etterforskerne nå effekten av denne psykologiske behandlingen på søvn og angst og affektive symptomer hos pasienter ved programmet for angst og affektive lidelser, Southwest Psychiatry, Stockholms läns landsting, Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være pasient ved klinikkene som er involvert i prosjektet
- Opplever søvnproblemer (subjektiv rapport)
- Å kunne delta i en psykologisk intervensjon i gruppeformat
Ekskluderingskriterier:
- Nattskiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ta vare på som vanlig kontrollgruppe på venteliste
Behandling som vanlig.
(Etter omtrent fem måneder tilbys deltakere i denne tilstanden den eksperimentelle gruppebehandlingen.)
|
Vanlig pleie på klinikken.
Dette innebærer å administrere farmakologisk behandling for de psykiatriske problemene og/eller søvnproblemer.
Klinikken tilbyr også ulike gruppebehandlinger, som mindfulness-grupper og CBT-grupper for symptomer på bekymring og depresjon, og individuell terapi.
|
|
Eksperimentell: Justert gruppe CBT-i for depresjon, angst og PTSD
Kognitiv atferdsgruppeintervensjon for søvnproblemer hos pasienter med depresjon, angst og PTSD, basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Justert gruppe CBT-i for depresjon, angst og PTSD.
CBT-i inkluderer søvnplanlegging/søvnkompresjon, stimuluskontroll, avspenning, kognitive intervensjoner og råd om søvnhygiene.
Justeringer inkluderer forholdet mellom søvn og de psykiatriske tilstandene for hånden og og arbeid med motiverende forbedringsteknikker for å øke etterlevelsen av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Tidsramme: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
|
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Sleep habits and behaviors
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/80-31/1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .