Dormir mejor en atención psiquiátrica: trastornos de ansiedad y afectivos (BSIP-DAP)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Mejor sueño en atención psiquiátrica - Ansiedad y trastornos afectivos. Un estudio naturalista aleatorizado de un tratamiento psicológico grupal para problemas de sueño en pacientes psiquiátricos con trastornos de ansiedad y afectivos
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es el tratamiento de elección para el insomnio.
Muchos pacientes en atención psiquiátrica tienen problemas para dormir, incluido el insomnio, pero rara vez se les da la opción de participar en la TCC para mejorar su sueño.
Los pacientes con Trastornos de Ansiedad y Trastornos Afectivos presentan altos niveles de dificultad para dormir.
Los problemas del sueño suelen ser generales, como el insomnio y los problemas de fase del sueño.
En un estudio piloto anterior, los investigadores del estudio actual desarrollaron un protocolo de TCC que se enfocaría en los problemas del sueño en esta población.
La base era la TCC para el insomnio (CBT-i), pero también incluía técnicas que aliviarían los problemas de la fase del sueño (p. ej., el uso sistemático de la luz y la oscuridad) y técnicas para abordar problemas más generales relacionados con el sueño (p. ej.,
dificultades para despertarse por la mañana), que también son frecuentes en pacientes psiquiátricos.
Este tratamiento fue bien tolerado y tuvo efectos moderados sobre la gravedad del insomnio en el estudio piloto.
En un ensayo controlado aleatorizado naturalista, los investigadores ahora evalúan los efectos de este tratamiento psicológico sobre el sueño y la ansiedad y los síntomas afectivos en pacientes del programa de Ansiedad y Trastornos Afectivos, Southwest Psychiatry, Consejo del Condado de Estocolmo, Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente en las clínicas involucradas en el proyecto
- Experimentar problemas para dormir (informe subjetivo)
- Poder participar en una intervención psicológica en formato grupal
Criterio de exclusión:
- trabajo de turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual grupo de control en lista de espera
Tratamiento como de costumbre.
(Después de aproximadamente cinco meses, a los participantes en esta condición se les ofrece el tratamiento grupal experimental).
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Atención habitual en la clínica.
Esto implica gestionar el tratamiento farmacológico de los problemas psiquiátricos y/o de sueño.
La clínica también ofrece diferentes tratamientos grupales, como grupos de mindfulness y grupos de TCC para los síntomas de preocupación y depresión, y terapia individual.
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Experimental: TCC-i grupal ajustada para depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático
Intervención grupal Cognitivo Conductual para problemas de sueño en pacientes con Depresión, Ansiedad y TEPT, basada en la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio
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TCC-i grupal ajustada para depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático.
CBT-i incluye programación/compresión del sueño, control de estímulos, relajación, intervenciones cognitivas y consejos sobre higiene del sueño.
Los ajustes incluyen la relación entre el sueño y las condiciones psiquiátricas en cuestión y trabajar con técnicas de mejora de la motivación para aumentar la adherencia al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigraphy
Periodo de tiempo: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
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Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Sleep habits and behaviors
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Daytime Insomnia Symptoms Scale
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
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Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
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Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
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Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/80-31/1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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