Bedre søvn i psykiatrisk pleje - Angst og affektive lidelser (BSIP-DAP)
17. august 2026 opdateret af: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Bedre søvn i psykiatrisk pleje - Angst og affektive lidelser. En randomiseret naturalistisk undersøgelse af en psykologisk gruppebehandling for søvnproblemer hos psykiatriske patienter med angst og affektive lidelser
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne behandling for søvnløshed.
Mange patienter i psykiatrien har søvnproblemer, herunder søvnløshed, men får sjældent valget mellem at deltage i CBT for at forbedre deres søvn.
Patienter med angst og affektive lidelser udviser høje niveauer af søvnbesvær.
Søvnproblemer er ofte generelle, såsom søvnløshed og søvnfaseproblemer.
I et tidligere pilotstudie udviklede efterforskerne af den aktuelle undersøgelse en CBT-protokol, der ville målrette søvnproblemer i denne befolkning.
Grundlaget var CBT for søvnløshed (CBT-i), men inkluderede også teknikker, der ville afhjælpe søvnfaseproblemer, (f.eks. systematisk brug af lys og mørke), og teknikker til at målrette mere generelle søvnrelaterede problemer (f.eks.
vanskeligheder med at vågne om morgenen), som også er almindelige hos psykiatriske patienter.
Denne behandling blev godt tolereret og gav moderate effekter på sværhedsgraden af søvnløsheden i pilotstudiet.
I et naturalistisk randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer efterforskerne nu virkningerne af denne psykologiske behandling på søvn og angst og affektive symptomer hos patienter på programmet for angst og affektive lidelser, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være patient på de klinikker, der er involveret i projektet
- Oplever søvnproblemer (subjektiv rapport)
- At kunne deltage i en psykologisk intervention i gruppeformat
Ekskluderingskriterier:
- Natholdsarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig venteliste kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig.
(Efter cirka fem måneder tilbydes deltagere i denne tilstand den eksperimentelle gruppebehandling.)
|
Sædvanlig pleje på klinikken.
Dette indebærer varetagelse af farmakologisk behandling af de psykiatriske problemer og/eller søvnproblemer.
Klinikken tilbyder også forskellige gruppebehandlinger, såsom mindfulness-grupper og CBT-grupper for symptomer på bekymring og depression samt individuel terapi.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset gruppe CBT-i for depression, angst og PTSD
Kognitiv adfærdsgruppeintervention for søvnproblemer hos patienter med depression, angst og PTSD, baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
Tilpasset gruppe CBT-i for depression, angst og PTSD.
CBT-i omfatter søvnplanlægning/søvnkompression, stimuluskontrol, afslapning, kognitive interventioner og rådgivning om søvnhygiejne.
Justeringer omfatter forholdet mellem søvn og de psykiatriske tilstande, der er ved hånden, og arbejde med motivationsfremmende teknikker for at øge tilslutningen til behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Tidsramme: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
|
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Sleep habits and behaviors
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Tidsramme: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/80-31/1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .