Lepszy sen w opiece psychiatrycznej – zaburzenia lękowe i afektywne (BSIP-DAP)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Lepszy sen w opiece psychiatrycznej – zaburzenia lękowe i afektywne. Randomizowane badanie naturalistyczne grupy psychologicznej dotyczące leczenia problemów ze snem u pacjentów psychiatrycznych z zaburzeniami lękowymi i afektywnymi
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem z wyboru w leczeniu bezsenności.
Wielu pacjentów pod opieką psychiatryczną ma problemy ze snem, w tym bezsenność, ale rzadko mają możliwość uczestniczenia w CBT w celu poprawy ich snu.
Pacjenci z zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami afektywnymi wykazują wysoki poziom trudności ze snem.
Problemy ze snem są często ogólne, takie jak bezsenność i problemy z fazą snu.
W poprzednim badaniu pilotażowym badacze obecnego badania opracowali protokół CBT, który byłby ukierunkowany na problemy ze snem w tej populacji.
Podstawą była CBT na bezsenność (CBT-i), ale obejmowała również techniki, które złagodziłyby problemy z fazą snu (np.
trudności z porannym wstawaniem), które często występują również u pacjentów psychiatrycznych.
To leczenie było dobrze tolerowane i miało umiarkowany wpływ na nasilenie bezsenności w badaniu pilotażowym.
W naturalistycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze oceniają teraz wpływ tego leczenia psychologicznego na sen, lęk i objawy afektywne u pacjentów uczestniczących w programie dotyczącym zaburzeń lękowych i afektywnych, Southwest Psychiatry, Stockholm County Council, Szwecja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Program for Affective disorders, Anxiety and Trauma, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pacjentem w klinikach zaangażowanych w projekt
- Doświadczanie problemów ze snem (raport subiektywny)
- Możliwość uczestniczenia w interwencji psychologicznej w formacie grupowym
Kryteria wyłączenia:
- Praca na nocną zmianę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle, grupa kontrolna z listy oczekujących
Leczenie jak zwykle.
(Po około pięciu miesiącach uczestnikom z tym schorzeniem oferuje się eksperymentalne leczenie grupowe.)
|
Zwykła opieka w klinice.
Wiąże się to z koniecznością leczenia farmakologicznego problemów psychiatrycznych i/lub problemów ze snem.
Klinika zapewnia również różne terapie grupowe, takie jak grupy uważności i grupy CBT dotyczące objawów niepokoju i depresji, a także terapię indywidualną.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa CBT-i pod kątem depresji, lęku i PTSD
Grupowa interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku problemów ze snem u pacjentów z depresją, stanami lękowymi i zespołem stresu pourazowego (PTSD), oparta na terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności
|
Dostosowana grupa CBT-i pod kątem depresji, lęku i PTSD.
CBT-i obejmuje planowanie snu/kompresję snu, kontrolę bodźców, relaksację, interwencje poznawcze i porady dotyczące higieny snu.
Korekty obejmują związek między snem a występującymi stanami psychicznymi oraz pracę z technikami wzmacniania motywacji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Ramy czasowe: Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
An actigraph is placed on the participant's arm for one week.
It measures participants' arm-movements.
An algorithm can be used to estimate sleep from movement data.
|
Changes from two weeks pre treatment (minus two weeks to base-line) to two weeks post treatment (six to eight weeks).
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
12-items self-rating questionnaire measuring disability.
Total score (0-48), with higher score indicating more severe disability.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
9-items self-rating questionnaire measuring level of depression.
Total score 0-27 with higher score indicating more severe depression
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire measuring level of anxiety.
Total score 0-21 with higher score indicating more severe anxiety.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Sleep habits and behaviors
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors.
The questionnaire was constructed for the larger BSIP project and consists of two parts.
The first part includes statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7).
The second part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
No total score is obtained.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Daytime Insomnia Symptoms Scale
Ramy czasowe: Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
7-item self-rating questionnaire regarding daytime symptoms commonly associated with sleep problems.
Total score 0-70, with higher score indicating more severe daytime symptoms.
|
Changes from base-line to 6 weeks, 4,5 months and 13,5 months
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
7-item, self-rated questionnaire measuring insomnia severity.
Total score 0-28, higher score indicates more severe sleep problems.
|
Changes from base-line to 4,5 months and 13,5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/80-31/1.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .