Melhor sono em cuidados psiquiátricos - ansiedade e transtornos afetivos (BSIP-AAD)
13 de março de 2024 atualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Melhor sono em cuidados psiquiátricos - ansiedade e transtornos afetivos. Um estudo naturalístico randomizado de um grupo psicológico de tratamento para problemas de sono em pacientes psiquiátricos com ansiedade e transtornos afetivos
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento de escolha para a insônia.
Muitos pacientes em atendimento psiquiátrico têm problemas de sono, incluindo insônia, mas raramente têm a opção de participar da TCC para melhorar seu sono.
Pacientes com transtornos de ansiedade e transtornos afetivos apresentam altos níveis de dificuldades de sono.
Os problemas do sono geralmente são gerais, como insônia e problemas nas fases do sono.
Em um estudo piloto anterior, os investigadores do estudo atual desenvolveram um protocolo CBT que visaria problemas de sono nessa população.
A base foi a TCC para insônia (CBT-i), mas também incluindo técnicas que aliviariam os problemas da fase do sono (por exemplo, o uso sistemático de luz e escuridão) e técnicas para direcionar problemas mais gerais relacionados ao sono (por exemplo,
dificuldades para acordar pela manhã), que também são comuns em pacientes psiquiátricos.
Este tratamento foi bem tolerado e deu efeitos moderados na gravidade da insônia no estudo piloto.
Em um estudo naturalístico randomizado controlado, os pesquisadores agora avaliam os efeitos desse tratamento psicológico no sono, na ansiedade e nos sintomas afetivos em pacientes do programa para transtornos de ansiedade e afetivos, Southwest Psychiatry, Conselho do Condado de Estocolmo, Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser paciente nas clínicas envolvidas no projeto
- Experimentando problemas de sono (relato subjetivo)
- Poder participar numa intervenção psicológica em formato de grupo
Critério de exclusão:
- Trabalho noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ajustado TCC-i para ansiedade e transtornos afetivos
Intervenção cognitivo-comportamental em grupo para problemas de sono em pacientes com ansiedade e transtornos afetivos, baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental para insônia
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Grupo ajustado CBT-i para ansiedade e transtornos afetivos.
A TCC-i inclui agendamento/compressão do sono, controle de estímulos, relaxamento, intervenções cognitivas e conselhos sobre higiene do sono.
Os ajustes incluem a relação entre o sono e as condições psiquiátricas em questão e o trabalho com técnicas de aprimoramento motivacional para aumentar a adesão ao tratamento.
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Comparador Ativo: Cuidados como de costume grupo de controle da lista de espera
Tratamento como de costume.
(Após cerca de cinco meses, os participantes nesta condição recebem o tratamento experimental em grupo.)
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Atendimento habitual na clínica.
Isso implica administrar o tratamento farmacológico para os problemas psiquiátricos e/ou problemas de sono.
A clínica também oferece diferentes tratamentos em grupo, por exemplo, grupos de mindfulness e grupos de TCC para sintomas de preocupação e depressão, e terapia individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a gravidade da insônia.
Pontuação total 0-28, pontuação mais alta indica problemas de sono mais graves.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actigrafia
Prazo: Mudanças da linha de base para pós 8 semanas
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Um actígrafo é colocado no braço do participante por uma semana.
Ele mede os movimentos dos braços dos participantes.
Um algoritmo pode ser usado para estimar o sono a partir de dados de movimento.
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Mudanças da linha de base para pós 8 semanas
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação de 12 itens que mede a incapacidade.
Pontuação total (0-48), com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de auto-avaliação de 9 itens que mede o nível de depressão.
Pontuação total 0-27 com pontuação mais alta indicando depressão mais grave
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação de 7 itens que mede o nível de ansiedade.
Pontuação total 0-21 com pontuação mais alta indicando ansiedade mais severa.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Hábitos e comportamentos de sono
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação quanto ao uso de comportamentos promotores do sono.
O questionário foi construído para o projeto BSIP maior e consiste em duas partes.
A primeira parte inclui afirmações como "Na semana passada, levantei-me 15 minutos depois de acordar", a serem respondidas pelo número de dias na última semana em que isso foi verdade (ou seja, de 0 a 7).
A segunda parte deve ser respondida em uma escala Likert de 6 pontos, de "Nem um pouco verdadeiro" a "Totalmente verdadeiro", com 7 afirmações como "Eu saio da cama no mesmo horário todas as manhãs".
Nenhuma pontuação total é obtida.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Sintomas de insônia diurna
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação de 7 itens sobre sintomas diurnos comumente associados a problemas de sono.
Pontuação total 0-70, com pontuação mais alta indicando sintomas diurnos mais graves.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
- Ohayon MM, Roth T. Place of chronic insomnia in the course of depressive and anxiety disorders. J Psychiatr Res. 2003 Jan-Feb;37(1):9-15. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00052-3.
- Jansson-Frojmark M, Norell-Clarke A. Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia in Psychiatric Disorders. Curr Sleep Med Rep. 2016;2(4):233-240. doi: 10.1007/s40675-016-0055-y. Epub 2016 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/80-31/1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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