- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04137211
Akutní účinky sezení a fyzické aktivity na zdraví mozku
12. prosince 2022 aktualizováno: The Swedish School of Sport and Health Sciences
Akutní účinky sezení a fyzické aktivity na cerebrovaskulární oběh u dospělých
Konkrétním cílem této studie je pochopit, jak pracovní den složený z dlouhého sezení, sezení pravidelně přerušovaného lehkým aerobním cvičením nebo odporovým cvičením ovlivňuje důležitý mechanismus podporující zdravé mozkové funkce, totiž prokrvení mozku.
Primárně se zaměřuje na zkoumání těchto vlivů v ekologicky platných podmínkách, tedy vzorcích činnosti, které se velmi podobají běžnému dni v kanceláři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude řízenou zkříženou experimentální studií se třemi podmínkami zahrnujícími 13 dospělých účastníků ve věku 40 až 60 let.
Každý účastník dokončí každou ze tří experimentálních podmínek, oddělených vymývacím obdobím v délce minimálně čtyř dnů.
Stejně tak bude měřeno chování při fyzické aktivitě a spánek den/noc před testovacím dnem.
První návštěva bude seznamovací.
Při druhé, třetí a čtvrté návštěvě podstoupí účastníci tři různé standardizované 3hodinové intervence v náhodném pořadí.
Před a bezprostředně po tříhodinových intervencích bude měřen krevní tlak, augmentační index a mozková hemodynamická odpověď prefrontálního kortexu během standardizovaných kognitivních úloh (1, 2 a 3 zpětné testy).
Kromě toho budou vzorky slin odebírány ráno v den testu a před a po intervencích, během studie bude průběžně hodnocena glykémie a při seznamovací návštěvě bude měřena zdatnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 114 86
- The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má BMI pod 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Má cukrovku, epilepsii nebo poruchy krevního oběhu
- Prodělal srdeční selhání, mrtvici nebo infarkt myokardu
- Léčí se na vysoký krevní tlak, poruchy spánku, deprese nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhé posezení se společenskou přestávkou
|
Účastníci jsou povinni sedět tři hodiny (čtení je povoleno) s přestávkou na toaletu.
Každých třicet minut budou mít účastníci krátkou společenskou přestávku.
Testovací den začíná v 7:30 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:00, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.
|
|
Experimentální: Dlouhé sezení s přestávkou na procházku
|
Účastníci jsou povinni sedět tři hodiny (čtení je povoleno) s přestávkou na toaletu.
Každých třicet minut budou mít účastníci přestávku na fyzickou aktivitu, kde budou provádět rychlou chůzi po dobu asi tří minut na běžeckém pásu předem stanovenou rychlostí a stupněm na základě kondičního testu provedeného během seznamovacího sezení.
Testovací den začíná v 7:30 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:00, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.
|
|
Experimentální: Dlouhé sezení s jednoduchými odporovými aktivitami
|
Účastníci jsou povinni sedět tři hodiny (čtení je povoleno) s přestávkou na toaletu.
Každých třicet minut budou mít účastníci přestávku na fyzickou aktivitu, kde budou provádět jednoduché odporové aktivity podle videa po dobu asi tří minut.
Testovací den začíná v 7:30 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:00, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
Změny koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Augmentační index
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
jako měřítko arteriální tuhosti
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: během 3hodinového zásahu
|
během 3hodinového zásahu
|
|
|
Kortizol
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
|
|
Nálada
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), který se skládá z 20 stavů ovlivnění (10 pozitivních a 10 negativních), přičemž každý stav ovlivnění je hodnocen na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně)
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
|
Ospalost
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
měřeno pomocí Karolinska Sleepiness Questionnaire; přechází z 1 (extrémně bdělý) do 9 (extrémně ospalý)
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
nback kognitivní test (čas a přesnost)
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
|
Ostražitost
Časové okno: před až po 3hodinovém zásahu
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
před až po 3hodinovém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr:2019-00998
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .