- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137211
Acute effecten van zitten en fysieke activiteit op de gezondheid van de hersenen
12 december 2022 bijgewerkt door: The Swedish School of Sport and Health Sciences
Acute effecten van zitten en fysieke activiteit op de cerebrovasculaire circulatie bij volwassenen
Het specifieke doel van deze studie is om te begrijpen hoe een werkdag bestaande uit langdurig zitten, regelmatig zitten onderbroken door lichte aerobe oefeningen of weerstandsoefeningen een belangrijk mechanisme beïnvloedt dat ten grondslag ligt aan gezonde hersenfuncties, namelijk de cerebrale doorbloeding.
Het is vooral gericht op het onderzoeken van deze effecten in ecologisch geldige omstandigheden, d.w.z. activiteitenpatronen die sterk lijken op een typische dag op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gecontroleerde cross-over experimentele proef zijn met drie aandoeningen waarbij 13 volwassen deelnemers tussen de 40 en 60 jaar betrokken zijn.
Elke deelnemer voltooit elk van de drie experimentele omstandigheden, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal vier dagen.
Ook wordt het fysieke activiteitsgedrag en de slaap op de dag/nacht voor de testdag gemeten.
Het eerste bezoek is een kennismakingsgesprek.
Bij het tweede, derde en vierde bezoek ondergaan de deelnemers drie verschillende gestandaardiseerde interventies van 3 uur in willekeurige volgorde.
Voor en onmiddellijk na de interventies van drie uur worden de bloeddruk, de augmentatie-index en de cerebrale hemodynamische respons van de prefrontale cortex tijdens gestandaardiseerde cognitieve taken (1,2 en 3-rugtesten) gemeten.
Daarnaast worden er op de ochtend van de testdag speekselmonsters afgenomen en wordt voor en na de ingrepen tijdens de proef continu de bloedglucose gemeten en wordt de fitheid gemeten bij het kennismakingsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 86
- The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een BMI van minder dan 35kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft diabetes, epilepsie of aandoeningen aan de bloedsomloop
- Heeft hartfalen, een beroerte of een hartinfarct gehad
- Wordt behandeld voor hoge bloeddruk, slaapstoornissen, depressie of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig zitten met sociale pauze
|
Deelnemers moeten drie uur zitten (lezen is toegestaan), met tussendoor een toiletpauze.
Elke dertig minuten hebben de deelnemers een korte sociale pauze.
De testdag begint om 7.30 uur met pretestmetingen, gevolgd door de interventie om ongeveer 9.00 uur, die rond 12.00 uur zal eindigen, met daaropvolgende posttestmetingen.
|
|
Experimenteel: Langdurig zitten met looppauze
|
Deelnemers moeten drie uur zitten (lezen is toegestaan), met tussendoor een toiletpauze.
Elke dertig minuten hebben de deelnemers een fysieke activiteitspauze, waarbij ze ongeveer drie minuten stevig wandelen op een loopband met een vooraf bepaalde snelheid en helling op basis van de conditietest die tijdens de gewenningssessie is uitgevoerd.
De testdag begint om 7.30 uur met pretestmetingen, gevolgd door de interventie om ongeveer 9.00 uur, die rond 12.00 uur zal eindigen, met daaropvolgende posttestmetingen.
|
|
Experimenteel: Langdurig zitten met eenvoudige weerstandsactiviteiten
|
Deelnemers moeten drie uur zitten (lezen is toegestaan), met tussendoor een toiletpauze.
Om het half uur hebben de deelnemers een fysieke activiteitspauze, waarbij ze gedurende ongeveer drie minuten eenvoudige weerstandsactiviteiten uitvoeren aan de hand van een video.
De testdag begint om 7.30 uur met pretestmetingen, gevolgd door de interventie om ongeveer 9.00 uur, die rond 12.00 uur zal eindigen, met daaropvolgende posttestmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
Geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobineconcentratieveranderingen gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie
|
voor tot na 3 uur interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
als maat voor arteriële stijfheid
|
voor tot na 3 uur interventie
|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: tijdens de 3 uur durende interventie
|
tijdens de 3 uur durende interventie
|
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
voor tot na 3 uur interventie
|
|
|
Stemming
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bestaande uit 20 affecttoestanden (10 positief en 10 negatief), elke affecttoestand scoorde op een schaal gaande van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem)
|
voor tot na 3 uur interventie
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
gemeten met Karolinska Sleepiness Questionnaire; gaat van 1 (extreem alert) tot 9 (extreem slaperig)
|
voor tot na 3 uur interventie
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
nback cognitieve test (tijd en nauwkeurigheid)
|
voor tot na 3 uur interventie
|
|
Alertheid
Tijdsspanne: voor tot na 3 uur interventie
|
gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
voor tot na 3 uur interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr:2019-00998
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .