- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138082
Vliv hluku na situační povědomí anesteziologů a stážistů v prostředí simulace s vysokou věrností
Zkoumání dopadu hluku na situační povědomí anesteziologů a stážistů v prostředí simulace s vysokou věrností: prospektivní, na simulaci založená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku Pokud je vědcům známo, žádná podobná studie nebyla provedena a předpovědět rozdíl v reakční době v závislosti na úrovni hluku je obtížné. Ve srovnatelných studiích je velikost vzorku malá. Vyšetřovatelé pak použili vhodný vzorek založený na počtu rezidentů a zaměstnanců anesteziologů, kteří souhlasili s účastí; počet účastníků této studie převyšuje počet účastníků předchozího výzkumu. Pomocí hodnoty t a stupňů volnosti nepárového t-testu výzkumníci vypočítali velikost účinku (r), aby charakterizovali velikost účinku a vyhodnotili, zda je velikost vzorku dostatečná pro zodpovězení výzkumné hypotézy. Hodnota r kolem 0,2 byla považována za „slabý“ účinek, 0,5 za „střední“ a 0,8 za „silný“. V každé skupině jsme přijali 15 účastníků.
Simulační scénář Scénář byl proveden in situ na operačním sále nemocnice terciární péče vyšetřovatelů. Jednalo se o provedení spinální anestezie u 61leté ženy za účelem totální náhrady kyčelního kloubu. Byla známá pro stabilní astma, vysoký krevní tlak a dyslipidémii. Při vstupu na pokoj bylo již ukončeno anesteziologické hodnocení a podepsaný souhlas. Simulovaný pacient se simulátorem lumbální punkce upevněným na zádech (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) byl v pozici na operačním stole pro tuto techniku. Na pokoji byla i simulovaná anesteziologická sestra. Standardní monitorování pomocí EKG, pulzního oxymetru a neinvazivního krevního tlaku bylo promítáno na dálkově ovládaný monitor s aplikací SimMon® Castle Andersen ApS. Již byl také zaveden simulovaný nitrožilní přístup s možností injekčně aplikovat drogy v případě potřeby.
Účastník poté přistoupil k technice. Po dokončení lokální anestezie mírný autorozlišovací pokles srdeční frekvence z 85 na 65 bez dalších hemodynamických změn. Tato benigní změna byla použita k pokusu o řešení hyper bdělosti, která se často děje v simulačních scénářích. V okamžiku durální punkce došlo k vazovagální události. Spočívá ve standardizovaném progresivním snižování srdeční frekvence z 80 bpm na 30 bpm. Po 10 sekundách klesne krevní tlak na 70/40 s příslušnými alarmy na standardních úrovních. Simulovaný pacient neříkal své nepohodlí spontánně, ale odpovídal na otázky, pokud byl dotázán. Po vhodné léčbě (uložení pacienta do dorzální polohy, podání vazopresorů nebo parasympatolytik) se vitální funkce normalizovaly za méně než 30 sekund. Účastník byl poté přidělen k vyplnění dotazníku v jiné místnosti.
Sběr dat Všichni účastníci byli natočeni pro další revizi. Demografické údaje byly shromážděny pomocí dotazníku. Shromážděné údaje byly věk, pohlaví, status rezidenta nebo anesteziologa, počet let jako certifikovaný anesteziolog nebo rok pobytu a zda byla dříve diagnostikována porucha sluchu. Účastníci také hodnotili realističnost scénáře na Likertově stupnici od 1 do 5.
Citlivost na hluk byla měřena pomocí Weinsteinovy stupnice citlivosti na hluk, což je 21-položkový validovaný dotazník
Po dokončení byla shromážděná data účastníkům vysvětlena, byly zodpovězeny otázky a v případě potřeby byl proveden úplnější rozbor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být certifikovaným anesteziologem nebo rezidentem anesteziologie
- Mít alespoň dva měsíce anesteziologické expozice
- Souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
- Mít diagnózu sluchového postižení, která ovlivnila anesteziologickou praxi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostředí s vysokým dB
Při provádění spinální anestezie byli účastníci vystaveni předem nahrané zvukové stopě jednoho z operačních sálů vyšetřovatelů, zatímco anesteziologický tým prováděl spinální anestezii.
Zahrnoval hluk nástrojů a diskusi, ale alarmy, pulzní oxymetrie a diskuse s pacientem byly odstraněny.
Úroveň zvukové stopy byla nastavena na 70 dB se špičkami až 100 dB, tato úroveň byla zaznamenána pro každého účastníka pomocí aplikace Iphone™ SoundMeter X 10.3 od společnosti Faber Acoustical, která byla obě vybrána v souladu s podobnými studiemi.
Průměrný hluk byl měřen pomocí hodnoty LEq na stupnici ''A'' (dB(A)), která koreluje s frekvencemi vnímanými lidským uchem.
Reproduktory jsou umístěny v každém rohu místnosti.
Protože literatura popisuje, že hluk může zpočátku zvýšit výkon, ale jde o přechodný efekt, rozhodli se výzkumníci vystavit experimentální skupinu maximální hladině hluku bez jakékoli gradace.
|
Již uvedeno
|
|
Žádný zásah: Nízké dB prostředí
Kontrolní skupina provedla stejný scénář simulace spinální anestezie, ale bez jakékoli zvukové stopy.
Okolní hluk v místnosti byl zaznamenán u každého účastníka stejnou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zahájit léčbu těžké bradykardie (TNIT)
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Doba do ošetření vazovagální příhody byla měřena v sekundách od začátku bradykardie do okamžiku vhodného ošetření, jak bylo dříve definováno (umístění simulovaného pacienta do dorzální polohy, podání vazopresorů nebo parasympatolytik).
Vyšetřovatelé používají tento čas jako nepřímé a pragmatické měřítko situačního povědomí účastníků, aniž by museli scénář pravidelně zastavovat, jak by to vyžadovala technika hodnocení uvědomění si situace (SAGAT).
|
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení úkolu
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Čas na realizaci úkolu, který je od začátku techniky (orientační palpace) až do získání mozkomíšního moku.
|
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
|
Švédské skóre pracovní únavy inventury (SOFI).
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Švédský inventář únavy z povolání je dotazník 5 kategorií pro hodnocení pracovní únavy (nedostatek energie, fyzická námaha, fyzické nepohodlí, nedostatek motivace a ospalost).
Každá kategorie je odmítnuta 4 přídavnými jmény, která musí účastník ohodnotit na stupnici od 0 do 6 (nízká shoda až vysoká shoda).
Výsledky jsou uvedeny pro každou kategorii jako součet každého z jejích přídavných jmen od 0 do 24 (od nízké pracovní únavy po vysokou pracovní únavu.
|
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
|
Skóre indexu zatížení úkolů NASA (NASA-TLX).
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Účastník musí ohodnotit každých 6 kategorií na souvislé stupnici 21 bodů, jak je uvedeno níže.
Výsledky jsou prezentovány s transformací 21 bodů na 100bodovou stupnici jako hodnocení od 0 do 100 (Nízká až vysoká zátěž úloh) Pomocí párového srovnání je vážený globální výsledek také prezentován se skóre od 0 do 100 (Nízká až vysoká vysoká pracovní zátěž) |
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SituationalAwarenessNoise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .