Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluku na situační povědomí anesteziologů a stážistů v prostředí simulace s vysokou věrností

22. října 2019 aktualizováno: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Zkoumání dopadu hluku na situační povědomí anesteziologů a stážistů v prostředí simulace s vysokou věrností: prospektivní, na simulaci založená, randomizovaná studie

Studie je jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolní studií. Účastníci byli zaslepeni k účelu studie a k úrovni hluku, kterému budou vystaveni. Byli přijati rezidenti anesteziologie a certifikovaní anesteziologové. Cílem této studie bylo změřit dobu potřebnou k zahájení léčby (TNIT) těžké bradykardie při provádění spinální anestezie ve vysoce přesném simulačním prostředí s nízkou nebo vysokou okolní dB -úroveň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Velikost vzorku Pokud je vědcům známo, žádná podobná studie nebyla provedena a předpovědět rozdíl v reakční době v závislosti na úrovni hluku je obtížné. Ve srovnatelných studiích je velikost vzorku malá. Vyšetřovatelé pak použili vhodný vzorek založený na počtu rezidentů a zaměstnanců anesteziologů, kteří souhlasili s účastí; počet účastníků této studie převyšuje počet účastníků předchozího výzkumu. Pomocí hodnoty t a stupňů volnosti nepárového t-testu výzkumníci vypočítali velikost účinku (r), aby charakterizovali velikost účinku a vyhodnotili, zda je velikost vzorku dostatečná pro zodpovězení výzkumné hypotézy. Hodnota r kolem 0,2 byla považována za „slabý“ účinek, 0,5 za „střední“ a 0,8 za „silný“. V každé skupině jsme přijali 15 účastníků.

Simulační scénář Scénář byl proveden in situ na operačním sále nemocnice terciární péče vyšetřovatelů. Jednalo se o provedení spinální anestezie u 61leté ženy za účelem totální náhrady kyčelního kloubu. Byla známá pro stabilní astma, vysoký krevní tlak a dyslipidémii. Při vstupu na pokoj bylo již ukončeno anesteziologické hodnocení a podepsaný souhlas. Simulovaný pacient se simulátorem lumbální punkce upevněným na zádech (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) byl v pozici na operačním stole pro tuto techniku. Na pokoji byla i simulovaná anesteziologická sestra. Standardní monitorování pomocí EKG, pulzního oxymetru a neinvazivního krevního tlaku bylo promítáno na dálkově ovládaný monitor s aplikací SimMon® Castle Andersen ApS. Již byl také zaveden simulovaný nitrožilní přístup s možností injekčně aplikovat drogy v případě potřeby.

Účastník poté přistoupil k technice. Po dokončení lokální anestezie mírný autorozlišovací pokles srdeční frekvence z 85 na 65 bez dalších hemodynamických změn. Tato benigní změna byla použita k pokusu o řešení hyper bdělosti, která se často děje v simulačních scénářích. V okamžiku durální punkce došlo k vazovagální události. Spočívá ve standardizovaném progresivním snižování srdeční frekvence z 80 bpm na 30 bpm. Po 10 sekundách klesne krevní tlak na 70/40 s příslušnými alarmy na standardních úrovních. Simulovaný pacient neříkal své nepohodlí spontánně, ale odpovídal na otázky, pokud byl dotázán. Po vhodné léčbě (uložení pacienta do dorzální polohy, podání vazopresorů nebo parasympatolytik) se vitální funkce normalizovaly za méně než 30 sekund. Účastník byl poté přidělen k vyplnění dotazníku v jiné místnosti.

Sběr dat Všichni účastníci byli natočeni pro další revizi. Demografické údaje byly shromážděny pomocí dotazníku. Shromážděné údaje byly věk, pohlaví, status rezidenta nebo anesteziologa, počet let jako certifikovaný anesteziolog nebo rok pobytu a zda byla dříve diagnostikována porucha sluchu. Účastníci také hodnotili realističnost scénáře na Likertově stupnici od 1 do 5.

Citlivost na hluk byla měřena pomocí Weinsteinovy ​​stupnice citlivosti na hluk, což je 21-položkový validovaný dotazník

Po dokončení byla shromážděná data účastníkům vysvětlena, byly zodpovězeny otázky a v případě potřeby byl proveden úplnější rozbor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být certifikovaným anesteziologem nebo rezidentem anesteziologie
  • Mít alespoň dva měsíce anesteziologické expozice
  • Souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • Mít diagnózu sluchového postižení, která ovlivnila anesteziologickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostředí s vysokým dB
Při provádění spinální anestezie byli účastníci vystaveni předem nahrané zvukové stopě jednoho z operačních sálů vyšetřovatelů, zatímco anesteziologický tým prováděl spinální anestezii. Zahrnoval hluk nástrojů a diskusi, ale alarmy, pulzní oxymetrie a diskuse s pacientem byly odstraněny. Úroveň zvukové stopy byla nastavena na 70 dB se špičkami až 100 dB, tato úroveň byla zaznamenána pro každého účastníka pomocí aplikace Iphone™ SoundMeter X 10.3 od společnosti Faber Acoustical, která byla obě vybrána v souladu s podobnými studiemi. Průměrný hluk byl měřen pomocí hodnoty LEq na stupnici ''A'' (dB(A)), která koreluje s frekvencemi vnímanými lidským uchem. Reproduktory jsou umístěny v každém rohu místnosti. Protože literatura popisuje, že hluk může zpočátku zvýšit výkon, ale jde o přechodný efekt, rozhodli se výzkumníci vystavit experimentální skupinu maximální hladině hluku bez jakékoli gradace.
Již uvedeno
Žádný zásah: Nízké dB prostředí
Kontrolní skupina provedla stejný scénář simulace spinální anestezie, ale bez jakékoli zvukové stopy. Okolní hluk v místnosti byl zaznamenán u každého účastníka stejnou metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zahájit léčbu těžké bradykardie (TNIT)
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
Doba do ošetření vazovagální příhody byla měřena v sekundách od začátku bradykardie do okamžiku vhodného ošetření, jak bylo dříve definováno (umístění simulovaného pacienta do dorzální polohy, podání vazopresorů nebo parasympatolytik). Vyšetřovatelé používají tento čas jako nepřímé a pragmatické měřítko situačního povědomí účastníků, aniž by museli scénář pravidelně zastavovat, jak by to vyžadovala technika hodnocení uvědomění si situace (SAGAT).
Dokončením scénáře průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení úkolu
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
Čas na realizaci úkolu, který je od začátku techniky (orientační palpace) až do získání mozkomíšního moku.
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
Švédské skóre pracovní únavy inventury (SOFI).
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut
Švédský inventář únavy z povolání je dotazník 5 kategorií pro hodnocení pracovní únavy (nedostatek energie, fyzická námaha, fyzické nepohodlí, nedostatek motivace a ospalost). Každá kategorie je odmítnuta 4 přídavnými jmény, která musí účastník ohodnotit na stupnici od 0 do 6 (nízká shoda až vysoká shoda). Výsledky jsou uvedeny pro každou kategorii jako součet každého z jejích přídavných jmen od 0 do 24 (od nízké pracovní únavy po vysokou pracovní únavu.
Dokončením scénáře průměrně 30 minut
Skóre indexu zatížení úkolů NASA (NASA-TLX).
Časové okno: Dokončením scénáře průměrně 30 minut

Účastník musí ohodnotit každých 6 kategorií na souvislé stupnici 21 bodů, jak je uvedeno níže.

  • Mentální náročnost Od velmi nízké po velmi vysokou
  • Fyzická poptávka Od velmi nízké po velmi vysokou
  • Dočasná poptávka Od velmi nízké po velmi vysokou
  • Výkon Od dokonalého k selhání (Tato stupnice je interpretována obráceně)
  • Úsilí Od velmi nízké po velmi vysokou
  • Frustrace Od velmi nízké po velmi vysokou Dalším krokem pro účastníka je provést párové srovnání každé kategorie výběrem té, která nejvíce přispívá.

Výsledky jsou prezentovány s transformací 21 bodů na 100bodovou stupnici jako hodnocení od 0 do 100 (Nízká až vysoká zátěž úloh) Pomocí párového srovnání je vážený globální výsledek také prezentován se skóre od 0 do 100 (Nízká až vysoká vysoká pracovní zátěž)

Dokončením scénáře průměrně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SituationalAwarenessNoise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit