Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af støj på anæstesilægers og praktikanters situationsbevidsthed i et High Fidelity-simuleringsmiljø

22. oktober 2019 opdateret af: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Undersøgelse af støjens indvirkning på anæstesilægers og praktikanters situationsbevidsthed i et High Fidelity-simuleringsmiljø: et fremtidigt, simuleringsbaseret, randomiseret forsøg

Studiet er et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne blev blindet over for formålet med undersøgelsen og for det støjniveau, de ville blive udsat for. Beboere i anæstesiologi og certificerede anæstesilæger blev rekrutteret. Målet med denne undersøgelse var at måle den tid, der var nødvendig for at påbegynde behandling (TNIT) af en svær bradykardi, mens man udfører en spinal anæstesi i et high-fidelity simuleringsmiljø med enten en lav eller en høj omgivende dB -niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse Så vidt efterforskerne ved, blev der ikke udført lignende undersøgelser, og det er svært at forudsige forskellen i reaktionstid afhængigt af støjniveauet. I sammenlignelige undersøgelser er stikprøvestørrelsen lille. Efterforskerne brugte derefter en bekvemmelighedsprøve baseret på antallet af beboere og ansatte anæstesiologer, der indvilligede i at deltage; antallet af deltagere i denne undersøgelse overstiger antallet af deltagere i tidligere forskning. Ved hjælp af t-værdien og frihedsgraderne for den uparrede t-test beregnede efterforskerne effektstørrelsen (r) for at karakterisere effektens størrelse og evaluere, om stikprøvestørrelsen er nok til at besvare forskningshypotesen. En r-værdi på omkring 0,2 blev betragtet som en "svag" effekt, 0,5 "medium" og 0,8 "stærk". Vi rekrutterede 15 deltagere i hver gruppe.

Simuleringsscenarie Scenariet blev udført in situ på en operationsstue på efterforskernes tertiære sygehus. Det bestod i at lave en rygmarvsbedøvelse til en 61-årig kvinde for en total hofteudskiftning. Hun var kendt for stabil astma, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi. Ved indtræden i rummet var anæstesiologisk evaluering og underskrevet samtykke allerede afsluttet. En simuleret patient med en lumbalpunktursimulator fastgjort på ryggen (Kyoto Kagaku M43B Lumbal Puncture Simulator II ®) var i position på operationsbordet til teknikken. En simuleret anæstesiologisk sygeplejerske var også til stede i lokalet. Standardmonitorering med EKG, pulsoximeter, non-invasivt blodtryk blev projiceret på en fjernstyret monitor med Castle Andersen ApS' SimMon app®. Simuleret intravenøs adgang var også allerede på plads med mulighed for at injicere medicin, hvis nødvendigt.

Deltageren gik derefter videre til teknikken. Efter afslutning af lokalbedøvelse, et mildt auto-resolutivt fald i hjertefrekvensen fra 85 til 65 uden nogen anden hæmodynamisk ændring. Denne godartede ændring blev brugt til at forsøge at adressere hypervagtsomhed, som ofte sker i simuleringsscenarier. I øjeblikket med dural punktering skete en vasovagal begivenhed. Den bestod af en standardiseret progressiv reduktion af hjertefrekvensen fra 80 bpm til 30 bpm. Efter 10 sekunder ville blodtrykket falde til 70/40 med passende alarmer på standardniveauer. Den simulerede patient fortalte ikke sit ubehag spontant, men svarede på spørgsmål, hvis han blev stillet. Efter passende behandling (placering af patienten i dorsal stilling, administration af vasopressorer eller parasympatiske midler) normaliserede vitale tegn på mindre end 30 sekunder. Deltageren fik derefter til opgave at udfylde et spørgeskema i et andet rum.

Dataindsamling Alle deltagere blev filmet til yderligere revision. Demografien blev indsamlet med et spørgeskema. Indsamlede data var alder, køn, status som beboer eller anæstesilæge, antal år som certificeret anæstesilæge eller bopælsår, og hvis der tidligere var diagnosticeret hørenedsættelse. Deltagerne vurderede også scenarierealisme på en Likert-skala fra 1 til 5.

Støjfølsomhed blev målt med Weinsteins Noise Sensitivity Scale, et 21-elementer valideret spørgeskema

Efter afslutningen blev indsamlede data forklaret for deltagerne, spørgsmål blev besvaret, og om nødvendigt blev der lavet en mere fuldstændig debriefing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være certificeret anæstesilæge eller anæstesiolog
  • At have mindst to måneders anæstesiologisk eksponering
  • At give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At nægte at deltage
  • At have en hørenedsættelsesdiagnose, der påvirkede anæstesiologisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-dB miljø
Mens de udførte spinalbedøvelsen, blev deltagerne udsat for et forudindspillet lydspor fra en af ​​efterforskernes operationsstuer, mens anæstesiologteamet udførte en spinalbedøvelse. Det omfattede instrumentstøj og diskussion, men alarmer, pulsoximetri og diskussion med patienten blev fjernet. Lydsporets niveau blev sat til at være på 70 dB med peaks op til 100 dB, dette niveau blev optaget for hver deltager med Iphone™-applikationen SoundMeter X 10.3 af Faber Acoustical, som begge er valgt i overensstemmelse med lignende undersøgelser. Den gennemsnitlige støj blev målt ved hjælp af LEq-værdien på en ''A''-skala (dB(A)), som korrelerer med frekvenser opfattet af det menneskelige øre. Højttalere var placeret i hvert hjørne af rummet. Da litteraturen beskriver, at støj initialt kan forbedre ydeevnen, men er en forbigående effekt, besluttede forskerne at udsætte forsøgsgruppen for det maksimale støjniveau uden nogen graduering.
Allerede angivet
Ingen indgriben: Lav-dB miljø
Kontrolgruppen udførte det samme spinalbedøvelsessimuleringsscenarie, men uden noget soundtrack. Den omgivende støj i rummet blev optaget med samme metode for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at påbegynde behandling af en svær bradykardi (TNIT)
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Tiden til behandling af den vasovagale hændelse blev målt i sekunder fra begyndelsen af ​​bradykardi til tidspunktet for passende behandling som tidligere defineret (placering af den simulerede patient i dorsal stilling, administration af vasopressorer eller parasympatiske midler). Efterforskerne bruger denne tid som et indirekte og pragmatisk mål for deltagernes situationsbevidsthed uden at det er nødvendigt regelmæssigt at stoppe scenariet, som en Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) ville have brug for.
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre opgaven
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Tiden til at realisere opgaven, som er fra teknikkens begyndelse (mærkepalpering) til der opnås cerebro-spinalvæske.
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Svensk arbejdstræthedsinventar (SOFI) Score
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Den svenske arbejdstræthedsoversigt er et spørgeskema i 5 kategorier til vurdering af arbejdstræthed.(Mangel på energi, fysisk anstrengelse, fysisk ubehag, mangel på motivation og søvnighed). Hver kategori afvises i 4 adjektiver, som deltageren skal bedømme på en skala fra 0 til 6 (lav overensstemmelse til høj overensstemmelse). Resultater rapporteres for hver kategori som summen af ​​hvert af dets adjektiv fra 0 til 24 (fra lav arbejdstræthed til høj arbejdstræthed.
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Score for NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter

Deltageren skal bedømme hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 point som vist nedenfor.

  • Psykisk efterspørgsel Fra meget lav til meget høj
  • Fysisk efterspørgsel Fra meget lav til meget høj
  • Tidsmæssig efterspørgsel Fra meget lav til meget høj
  • Ydeevne fra perfekt til fiasko (denne skala fortolkes på en omvendt måde)
  • Indsats Fra meget lav til meget høj
  • Frustration Fra meget lav til meget høj Det næste skridt for deltageren er at lave en parvis sammenligning af hver kategori ved at vælge den mest bidragende.

Resultater præsenteres med transformation af de 21 point til en 100 point skala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning) Ved at bruge parvis sammenligning præsenteres et vægtet globalt resultat også med en score fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning)

Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SituationalAwarenessNoise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner