- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138082
Indvirkning af støj på anæstesilægers og praktikanters situationsbevidsthed i et High Fidelity-simuleringsmiljø
Undersøgelse af støjens indvirkning på anæstesilægers og praktikanters situationsbevidsthed i et High Fidelity-simuleringsmiljø: et fremtidigt, simuleringsbaseret, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse Så vidt efterforskerne ved, blev der ikke udført lignende undersøgelser, og det er svært at forudsige forskellen i reaktionstid afhængigt af støjniveauet. I sammenlignelige undersøgelser er stikprøvestørrelsen lille. Efterforskerne brugte derefter en bekvemmelighedsprøve baseret på antallet af beboere og ansatte anæstesiologer, der indvilligede i at deltage; antallet af deltagere i denne undersøgelse overstiger antallet af deltagere i tidligere forskning. Ved hjælp af t-værdien og frihedsgraderne for den uparrede t-test beregnede efterforskerne effektstørrelsen (r) for at karakterisere effektens størrelse og evaluere, om stikprøvestørrelsen er nok til at besvare forskningshypotesen. En r-værdi på omkring 0,2 blev betragtet som en "svag" effekt, 0,5 "medium" og 0,8 "stærk". Vi rekrutterede 15 deltagere i hver gruppe.
Simuleringsscenarie Scenariet blev udført in situ på en operationsstue på efterforskernes tertiære sygehus. Det bestod i at lave en rygmarvsbedøvelse til en 61-årig kvinde for en total hofteudskiftning. Hun var kendt for stabil astma, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi. Ved indtræden i rummet var anæstesiologisk evaluering og underskrevet samtykke allerede afsluttet. En simuleret patient med en lumbalpunktursimulator fastgjort på ryggen (Kyoto Kagaku M43B Lumbal Puncture Simulator II ®) var i position på operationsbordet til teknikken. En simuleret anæstesiologisk sygeplejerske var også til stede i lokalet. Standardmonitorering med EKG, pulsoximeter, non-invasivt blodtryk blev projiceret på en fjernstyret monitor med Castle Andersen ApS' SimMon app®. Simuleret intravenøs adgang var også allerede på plads med mulighed for at injicere medicin, hvis nødvendigt.
Deltageren gik derefter videre til teknikken. Efter afslutning af lokalbedøvelse, et mildt auto-resolutivt fald i hjertefrekvensen fra 85 til 65 uden nogen anden hæmodynamisk ændring. Denne godartede ændring blev brugt til at forsøge at adressere hypervagtsomhed, som ofte sker i simuleringsscenarier. I øjeblikket med dural punktering skete en vasovagal begivenhed. Den bestod af en standardiseret progressiv reduktion af hjertefrekvensen fra 80 bpm til 30 bpm. Efter 10 sekunder ville blodtrykket falde til 70/40 med passende alarmer på standardniveauer. Den simulerede patient fortalte ikke sit ubehag spontant, men svarede på spørgsmål, hvis han blev stillet. Efter passende behandling (placering af patienten i dorsal stilling, administration af vasopressorer eller parasympatiske midler) normaliserede vitale tegn på mindre end 30 sekunder. Deltageren fik derefter til opgave at udfylde et spørgeskema i et andet rum.
Dataindsamling Alle deltagere blev filmet til yderligere revision. Demografien blev indsamlet med et spørgeskema. Indsamlede data var alder, køn, status som beboer eller anæstesilæge, antal år som certificeret anæstesilæge eller bopælsår, og hvis der tidligere var diagnosticeret hørenedsættelse. Deltagerne vurderede også scenarierealisme på en Likert-skala fra 1 til 5.
Støjfølsomhed blev målt med Weinsteins Noise Sensitivity Scale, et 21-elementer valideret spørgeskema
Efter afslutningen blev indsamlede data forklaret for deltagerne, spørgsmål blev besvaret, og om nødvendigt blev der lavet en mere fuldstændig debriefing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være certificeret anæstesilæge eller anæstesiolog
- At have mindst to måneders anæstesiologisk eksponering
- At give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At nægte at deltage
- At have en hørenedsættelsesdiagnose, der påvirkede anæstesiologisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj-dB miljø
Mens de udførte spinalbedøvelsen, blev deltagerne udsat for et forudindspillet lydspor fra en af efterforskernes operationsstuer, mens anæstesiologteamet udførte en spinalbedøvelse.
Det omfattede instrumentstøj og diskussion, men alarmer, pulsoximetri og diskussion med patienten blev fjernet.
Lydsporets niveau blev sat til at være på 70 dB med peaks op til 100 dB, dette niveau blev optaget for hver deltager med Iphone™-applikationen SoundMeter X 10.3 af Faber Acoustical, som begge er valgt i overensstemmelse med lignende undersøgelser.
Den gennemsnitlige støj blev målt ved hjælp af LEq-værdien på en ''A''-skala (dB(A)), som korrelerer med frekvenser opfattet af det menneskelige øre.
Højttalere var placeret i hvert hjørne af rummet.
Da litteraturen beskriver, at støj initialt kan forbedre ydeevnen, men er en forbigående effekt, besluttede forskerne at udsætte forsøgsgruppen for det maksimale støjniveau uden nogen graduering.
|
Allerede angivet
|
|
Ingen indgriben: Lav-dB miljø
Kontrolgruppen udførte det samme spinalbedøvelsessimuleringsscenarie, men uden noget soundtrack.
Den omgivende støj i rummet blev optaget med samme metode for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at påbegynde behandling af en svær bradykardi (TNIT)
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Tiden til behandling af den vasovagale hændelse blev målt i sekunder fra begyndelsen af bradykardi til tidspunktet for passende behandling som tidligere defineret (placering af den simulerede patient i dorsal stilling, administration af vasopressorer eller parasympatiske midler).
Efterforskerne bruger denne tid som et indirekte og pragmatisk mål for deltagernes situationsbevidsthed uden at det er nødvendigt regelmæssigt at stoppe scenariet, som en Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) ville have brug for.
|
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre opgaven
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Tiden til at realisere opgaven, som er fra teknikkens begyndelse (mærkepalpering) til der opnås cerebro-spinalvæske.
|
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
|
Svensk arbejdstræthedsinventar (SOFI) Score
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Den svenske arbejdstræthedsoversigt er et spørgeskema i 5 kategorier til vurdering af arbejdstræthed.(Mangel på energi, fysisk anstrengelse, fysisk ubehag, mangel på motivation og søvnighed).
Hver kategori afvises i 4 adjektiver, som deltageren skal bedømme på en skala fra 0 til 6 (lav overensstemmelse til høj overensstemmelse).
Resultater rapporteres for hver kategori som summen af hvert af dets adjektiv fra 0 til 24 (fra lav arbejdstræthed til høj arbejdstræthed.
|
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
|
Score for NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Deltageren skal bedømme hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 point som vist nedenfor.
Resultater præsenteres med transformation af de 21 point til en 100 point skala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning) Ved at bruge parvis sammenligning præsenteres et vægtet globalt resultat også med en score fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning) |
Gennem scenarieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SituationalAwarenessNoise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .