- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138082
Einfluss von Lärm auf das Situationsbewusstsein von Anästhesisten und Auszubildenden in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung
Untersuchung der Auswirkungen von Lärm auf das Situationsbewusstsein von Anästhesisten und Auszubildenden in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung: eine prospektive, simulationsbasierte, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobengröße Nach Kenntnis der Forscher wurde keine ähnliche Studie durchgeführt, und es ist schwierig, den Unterschied in der Reaktionszeit in Abhängigkeit vom Geräuschpegel vorherzusagen. In vergleichbaren Studien ist die Stichprobengröße klein. Die Ermittler verwendeten dann eine einfache Stichprobe, basierend auf der Anzahl der Anästhesisten aus Anwohnern und Mitarbeitern, die sich bereit erklärten, teilzunehmen; Die Anzahl der Teilnehmer an dieser Studie übersteigt die Anzahl der Teilnehmer an früheren Untersuchungen. Unter Verwendung des t-Werts und der Freiheitsgrade des ungepaarten t-Tests berechneten die Forscher die Effektgröße (r), um das Ausmaß des Effekts zu charakterisieren und zu bewerten, ob die Stichprobengröße ausreicht, um die Forschungshypothese zu beantworten. Ein r-Wert von etwa 0,2 wurde als „schwacher“ Effekt angesehen, 0,5 als „mittel“ und 0,8 als „stark“. Wir rekrutierten 15 Teilnehmer in jeder Gruppe.
Simulationsszenario Das Szenario wurde vor Ort in einem Operationssaal des Krankenhauses der Tertiärversorgung der Ermittler durchgeführt. Es bestand darin, eine Spinalanästhesie für eine 61-jährige Frau für einen totalen Hüftersatz durchzuführen. Sie war bekannt für stabiles Asthma, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Beim Betreten des Raumes waren die anästhesiologische Auswertung und die unterschriebene Einverständniserklärung bereits abgeschlossen. Ein simulierter Patient mit einem auf dem Rücken befestigten Lumbalpunktionssimulator (Kyoto Kagaku M43B Lumbalpunktionssimulator II ® ) befand sich für die Technik auf dem Operationstisch. Eine simulierte Anästhesieschwester war ebenfalls im Raum anwesend. Die Standardüberwachung mit EKG, Pulsoximeter und nicht-invasivem Blutdruck wurde auf einen ferngesteuerten Monitor mit der SimMon-App® von Castle Andersen ApS projiziert. Auch ein simulierter intravenöser Zugang mit der Möglichkeit, bei Bedarf Medikamente zu injizieren, war bereits vorhanden.
Der Teilnehmer ging dann zur Technik über. Nach Abschluss der Lokalanästhesie ein leichter auto-auflösender Abfall der Herzfrequenz von 85 auf 65 ohne weitere hämodynamische Veränderung. Diese gutartige Änderung wurde verwendet, um zu versuchen, die übermäßige Wachsamkeit anzugehen, die häufig in Simulationsszenarien auftritt. Im Moment der Duralpunktion ereignete sich ein vasovagales Ereignis. Es bestand aus einer standardisierten progressiven Verringerung der Herzfrequenz von 80 bpm auf 30 bpm. Nach 10 Sekunden würde der Blutdruck auf 70/40 mit entsprechenden Alarmen auf Standardniveaus fallen. Der simulierte Patient äußerte seine Beschwerden nicht spontan, sondern antwortete auf gestellte Fragen. Nach entsprechender Behandlung (Rückenlagerung des Patienten, Gabe von Vasopressoren oder Parasympatholytika) normalisierten sich die Vitalfunktionen in weniger als 30 Sekunden. Der Teilnehmer wurde dann beauftragt, einen Fragebogen in einem anderen Raum auszufüllen.
Datenerhebung Alle Teilnehmer wurden zur weiteren Überarbeitung gefilmt. Demografische Daten wurden mit einem Fragebogen erhoben. Erhobene Daten waren Alter, Geschlecht, Status als Anästhesist oder Anästhesist, Anzahl der Jahre als zertifizierter Anästhesist oder Jahr der Anästhesiologie und ob zuvor eine Schwerhörigkeit diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer bewerteten außerdem den Realismus des Szenarios auf einer Likert-Skala von 1 bis 5.
Die Lärmempfindlichkeit wurde mit Weinsteins Noise Sensitivity Scale gemessen, einem validierten Fragebogen mit 21 Punkten
Nach Abschluss wurden den Teilnehmern die gesammelten Daten erklärt, Fragen beantwortet und bei Bedarf eine vollständigere Nachbesprechung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zertifizierter Anästhesist oder Anästhesist sein
- Mindestens zwei Monate anästhesiologische Exposition haben
- Der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme zu verweigern
- Eine Schwerhörigkeitsdiagnose zu haben, die die anästhesiologische Praxis beeinträchtigte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: High-dB-Umgebung
Während der Durchführung der Spinalanästhesie wurden die Teilnehmer einem vorab aufgezeichneten Soundtrack aus einem der Operationssäle der Ermittler ausgesetzt, während das Anästhesieteam eine Spinalanästhesie durchführte.
Es umfasste Instrumentengeräusche und Diskussionen, aber Alarme, Pulsoximetrie und Diskussionen mit dem Patienten wurden entfernt.
Der Pegel des Soundtracks wurde auf 70 dB mit Spitzen bis zu 100 dB eingestellt, dieser Pegel wurde für jeden Teilnehmer mit der Iphone™-Anwendung SoundMeter X 10.3 von Faber Acoustical aufgezeichnet, die beide in Übereinstimmung mit ähnlichen Studien ausgewählt wurden.
Das durchschnittliche Geräusch wurde anhand des LEq-Werts auf einer „A“-Skala (dB(A)) gemessen, der mit den vom menschlichen Ohr wahrgenommenen Frequenzen korreliert.
Lautsprecher wurden in jeder Ecke des Raums platziert.
Da in der Literatur beschrieben wird, dass Rauschen anfänglich die Leistung verbessern kann, aber ein vorübergehender Effekt ist, entschieden sich die Forscher, die Versuchsgruppe dem maximalen Rauschpegel ohne Abstufung auszusetzen.
|
Schon gesagt
|
|
Kein Eingriff: Low-dB-Umgebung
Die Kontrollgruppe führte das gleiche Spinalanästhesie-Simulationsszenario durch, jedoch ohne Tonspur.
Die Umgebungsgeräusche im Raum wurden für jeden Teilnehmer mit der gleichen Methode aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Einleitung der Behandlung einer schweren Bradykardie (TNIT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Die Zeit bis zur Behandlung des vasovagalen Ereignisses wurde in Sekunden vom Beginn der Bradykardie bis zum Zeitpunkt der geeigneten Behandlung wie zuvor definiert (Einbringen des simulierten Patienten in Rückenlage, Verabreichung von Vasopressoren oder Parasympatholytika) gemessen.
Die Ermittler verwenden diese Zeit als indirektes und pragmatisches Maß für das Situationsbewusstsein der Teilnehmer, ohne dass das Szenario regelmäßig gestoppt werden muss, wie es eine Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) erfordern würde.
|
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um die Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Die Zeit, um die Aufgabe zu realisieren, die vom Beginn der Technik (Palpation der Orientierungspunkte) bis zur Gewinnung von Liquor cerebrospinalis reicht.
|
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
|
Schwedisches Berufsermüdungsinventar (SOFI) Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Das Swedish Occupational Fatigue Inventory ist ein 5-Kategorien-Fragebogen zur Bewertung der beruflichen Ermüdung (Energiemangel, körperliche Anstrengung, körperliches Unbehagen, Motivationsmangel und Schläfrigkeit).
Jede Kategorie wird in 4 Adjektive dekliniert, die der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 6 (niedrige Zustimmung bis hohe Zustimmung) bewerten muss.
Die Ergebnisse werden für jede Kategorie als Summe jedes ihrer Adjektive von 0 bis 24 (von geringer Berufsmüdigkeit bis zu hoher Berufsmüdigkeit) angegeben.
|
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
|
Punktzahl des NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Der Teilnehmer muss jede 6 Kategorie auf einer fortlaufenden Skala von 21 Punkten wie unten gezeigt bewerten.
Die Ergebnisse werden mit Transformation der 21-Punkte-Skala auf eine 100-Punkte-Skala als Bewertung von 0 bis 100 (niedrige bis hohe Aufgabenbelastung) dargestellt. Durch paarweisen Vergleich wird auch ein gewichtetes Gesamtergebnis mit einer Punktzahl von 0 bis 100 (niedrig bis hohe Aufgabenbelastung) |
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SituationalAwarenessNoise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .