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Einfluss von Lärm auf das Situationsbewusstsein von Anästhesisten und Auszubildenden in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Lärm auf das Situationsbewusstsein von Anästhesisten und Auszubildenden in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung: eine prospektive, simulationsbasierte, randomisierte Studie

Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer waren hinsichtlich des Zwecks der Studie und des Lärmpegels, dem sie ausgesetzt sein würden, blind. Anästhesisten und zertifizierte Anästhesisten wurden rekrutiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Zeit zu messen, die benötigt wird, um die Behandlung (TNIT) einer schweren Bradykardie einzuleiten, während eine Spinalanästhesie in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung mit entweder einem niedrigen oder einem hohen Umgebungs-dB durchgeführt wird -eben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße Nach Kenntnis der Forscher wurde keine ähnliche Studie durchgeführt, und es ist schwierig, den Unterschied in der Reaktionszeit in Abhängigkeit vom Geräuschpegel vorherzusagen. In vergleichbaren Studien ist die Stichprobengröße klein. Die Ermittler verwendeten dann eine einfache Stichprobe, basierend auf der Anzahl der Anästhesisten aus Anwohnern und Mitarbeitern, die sich bereit erklärten, teilzunehmen; Die Anzahl der Teilnehmer an dieser Studie übersteigt die Anzahl der Teilnehmer an früheren Untersuchungen. Unter Verwendung des t-Werts und der Freiheitsgrade des ungepaarten t-Tests berechneten die Forscher die Effektgröße (r), um das Ausmaß des Effekts zu charakterisieren und zu bewerten, ob die Stichprobengröße ausreicht, um die Forschungshypothese zu beantworten. Ein r-Wert von etwa 0,2 wurde als „schwacher“ Effekt angesehen, 0,5 als „mittel“ und 0,8 als „stark“. Wir rekrutierten 15 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Simulationsszenario Das Szenario wurde vor Ort in einem Operationssaal des Krankenhauses der Tertiärversorgung der Ermittler durchgeführt. Es bestand darin, eine Spinalanästhesie für eine 61-jährige Frau für einen totalen Hüftersatz durchzuführen. Sie war bekannt für stabiles Asthma, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Beim Betreten des Raumes waren die anästhesiologische Auswertung und die unterschriebene Einverständniserklärung bereits abgeschlossen. Ein simulierter Patient mit einem auf dem Rücken befestigten Lumbalpunktionssimulator (Kyoto Kagaku M43B Lumbalpunktionssimulator II ® ) befand sich für die Technik auf dem Operationstisch. Eine simulierte Anästhesieschwester war ebenfalls im Raum anwesend. Die Standardüberwachung mit EKG, Pulsoximeter und nicht-invasivem Blutdruck wurde auf einen ferngesteuerten Monitor mit der SimMon-App® von Castle Andersen ApS projiziert. Auch ein simulierter intravenöser Zugang mit der Möglichkeit, bei Bedarf Medikamente zu injizieren, war bereits vorhanden.

Der Teilnehmer ging dann zur Technik über. Nach Abschluss der Lokalanästhesie ein leichter auto-auflösender Abfall der Herzfrequenz von 85 auf 65 ohne weitere hämodynamische Veränderung. Diese gutartige Änderung wurde verwendet, um zu versuchen, die übermäßige Wachsamkeit anzugehen, die häufig in Simulationsszenarien auftritt. Im Moment der Duralpunktion ereignete sich ein vasovagales Ereignis. Es bestand aus einer standardisierten progressiven Verringerung der Herzfrequenz von 80 bpm auf 30 bpm. Nach 10 Sekunden würde der Blutdruck auf 70/40 mit entsprechenden Alarmen auf Standardniveaus fallen. Der simulierte Patient äußerte seine Beschwerden nicht spontan, sondern antwortete auf gestellte Fragen. Nach entsprechender Behandlung (Rückenlagerung des Patienten, Gabe von Vasopressoren oder Parasympatholytika) normalisierten sich die Vitalfunktionen in weniger als 30 Sekunden. Der Teilnehmer wurde dann beauftragt, einen Fragebogen in einem anderen Raum auszufüllen.

Datenerhebung Alle Teilnehmer wurden zur weiteren Überarbeitung gefilmt. Demografische Daten wurden mit einem Fragebogen erhoben. Erhobene Daten waren Alter, Geschlecht, Status als Anästhesist oder Anästhesist, Anzahl der Jahre als zertifizierter Anästhesist oder Jahr der Anästhesiologie und ob zuvor eine Schwerhörigkeit diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer bewerteten außerdem den Realismus des Szenarios auf einer Likert-Skala von 1 bis 5.

Die Lärmempfindlichkeit wurde mit Weinsteins Noise Sensitivity Scale gemessen, einem validierten Fragebogen mit 21 Punkten

Nach Abschluss wurden den Teilnehmern die gesammelten Daten erklärt, Fragen beantwortet und bei Bedarf eine vollständigere Nachbesprechung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zertifizierter Anästhesist oder Anästhesist sein
  • Mindestens zwei Monate anästhesiologische Exposition haben
  • Der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme zu verweigern
  • Eine Schwerhörigkeitsdiagnose zu haben, die die anästhesiologische Praxis beeinträchtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-dB-Umgebung
Während der Durchführung der Spinalanästhesie wurden die Teilnehmer einem vorab aufgezeichneten Soundtrack aus einem der Operationssäle der Ermittler ausgesetzt, während das Anästhesieteam eine Spinalanästhesie durchführte. Es umfasste Instrumentengeräusche und Diskussionen, aber Alarme, Pulsoximetrie und Diskussionen mit dem Patienten wurden entfernt. Der Pegel des Soundtracks wurde auf 70 dB mit Spitzen bis zu 100 dB eingestellt, dieser Pegel wurde für jeden Teilnehmer mit der Iphone™-Anwendung SoundMeter X 10.3 von Faber Acoustical aufgezeichnet, die beide in Übereinstimmung mit ähnlichen Studien ausgewählt wurden. Das durchschnittliche Geräusch wurde anhand des LEq-Werts auf einer „A“-Skala (dB(A)) gemessen, der mit den vom menschlichen Ohr wahrgenommenen Frequenzen korreliert. Lautsprecher wurden in jeder Ecke des Raums platziert. Da in der Literatur beschrieben wird, dass Rauschen anfänglich die Leistung verbessern kann, aber ein vorübergehender Effekt ist, entschieden sich die Forscher, die Versuchsgruppe dem maximalen Rauschpegel ohne Abstufung auszusetzen.
Schon gesagt
Kein Eingriff: Low-dB-Umgebung
Die Kontrollgruppe führte das gleiche Spinalanästhesie-Simulationsszenario durch, jedoch ohne Tonspur. Die Umgebungsgeräusche im Raum wurden für jeden Teilnehmer mit der gleichen Methode aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einleitung der Behandlung einer schweren Bradykardie (TNIT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
Die Zeit bis zur Behandlung des vasovagalen Ereignisses wurde in Sekunden vom Beginn der Bradykardie bis zum Zeitpunkt der geeigneten Behandlung wie zuvor definiert (Einbringen des simulierten Patienten in Rückenlage, Verabreichung von Vasopressoren oder Parasympatholytika) gemessen. Die Ermittler verwenden diese Zeit als indirektes und pragmatisches Maß für das Situationsbewusstsein der Teilnehmer, ohne dass das Szenario regelmäßig gestoppt werden muss, wie es eine Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) erfordern würde.
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
Die Zeit, um die Aufgabe zu realisieren, die vom Beginn der Technik (Palpation der Orientierungspunkte) bis zur Gewinnung von Liquor cerebrospinalis reicht.
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
Schwedisches Berufsermüdungsinventar (SOFI) Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
Das Swedish Occupational Fatigue Inventory ist ein 5-Kategorien-Fragebogen zur Bewertung der beruflichen Ermüdung (Energiemangel, körperliche Anstrengung, körperliches Unbehagen, Motivationsmangel und Schläfrigkeit). Jede Kategorie wird in 4 Adjektive dekliniert, die der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 6 (niedrige Zustimmung bis hohe Zustimmung) bewerten muss. Die Ergebnisse werden für jede Kategorie als Summe jedes ihrer Adjektive von 0 bis 24 (von geringer Berufsmüdigkeit bis zu hoher Berufsmüdigkeit) angegeben.
Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten
Punktzahl des NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten

Der Teilnehmer muss jede 6 Kategorie auf einer fortlaufenden Skala von 21 Punkten wie unten gezeigt bewerten.

  • Geistige Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch
  • Physischer Bedarf Von sehr niedrig bis sehr hoch
  • Zeitlicher Bedarf Von sehr gering bis sehr hoch
  • Leistung Von Perfekt bis Misserfolg (Diese Skala wird umgekehrt interpretiert)
  • Aufwand Von sehr gering bis sehr hoch
  • Frustration Von sehr gering bis sehr hoch Der nächste Schritt für den Teilnehmer besteht darin, einen paarweisen Vergleich jeder Kategorie durchzuführen, indem er die beitragsstärksten auswählt.

Die Ergebnisse werden mit Transformation der 21-Punkte-Skala auf eine 100-Punkte-Skala als Bewertung von 0 bis 100 (niedrige bis hohe Aufgabenbelastung) dargestellt. Durch paarweisen Vergleich wird auch ein gewichtetes Gesamtergebnis mit einer Punktzahl von 0 bis 100 (niedrig bis hohe Aufgabenbelastung)

Bis zum Abschluss des Szenarios durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SituationalAwarenessNoise

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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