Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шума на ситуационную осведомленность анестезиологов и стажеров в высокоточной симуляционной среде

22 октября 2019 г. обновлено: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Изучение влияния шума на ситуационную осведомленность анестезиологов и стажеров в высокоточной симуляционной среде: проспективное, основанное на симуляции, рандомизированное исследование

Исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. Участники не знали цели исследования и уровня шума, который они будут подвергать воздействию. Были набраны резиденты-анестезиологи и сертифицированные анестезиологи. Цель этого исследования состояла в том, чтобы измерить время, необходимое для начала лечения (TNIT) тяжелой брадикардии при выполнении спинальной анестезии в высокоточной моделирующей среде с низким или высоким уровнем шума окружающей среды. -уровень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Размер выборки Насколько известно исследователям, подобных исследований не проводилось, и предсказать разницу во времени реакции в зависимости от уровня шума сложно. В сопоставимых исследованиях размер выборки невелик. Затем исследователи использовали удобную выборку, основанную на количестве резидентов и штатных анестезиологов, которые согласились участвовать; количество участников этого исследования превышает количество участников предыдущего исследования. Используя значение t и степени свободы непарного t-критерия, исследователи рассчитали размер эффекта (r), чтобы охарактеризовать величину эффекта и оценить, достаточно ли размера выборки, чтобы ответить на исследовательскую гипотезу. Значение r около 0,2 считалось «слабым» эффектом, 0,5 — «средним» и 0,8 — «сильным». В каждую группу мы набрали по 15 человек.

Сценарий моделирования Сценарий был выполнен на месте в операционной исследовательской больницы третичного уровня. Она заключалась в проведении спинальной анестезии 61-летней женщине для полной замены тазобедренного сустава. Она была известна стабильной астмой, высоким кровяным давлением и дислипидемией. При входе в палату анестезиологическая оценка и подписанное согласие уже были завершены. Модель пациента с закрепленным на спине симулятором люмбальной пункции (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) находилась на операционном столе для выполнения данной методики. В палате также присутствовала имитация медсестры-анестезиолога. Стандартный мониторинг с помощью ЭКГ, пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления проецировался на дистанционно управляемый монитор с помощью приложения SimMon® компании Castle Andersen ApS. Имитация внутривенного доступа также уже существовала с возможностью инъекционного введения наркотиков в случае необходимости.

Затем участник перешел к технике. По завершении местной анестезии отмечается легкое ауторегрессивное снижение ЧСС с 85 до 65 без каких-либо других гемодинамических изменений. Это доброкачественное изменение было использовано для того, чтобы попытаться устранить чрезмерную бдительность, которая часто происходит в сценариях моделирования. В момент пункции твердой мозговой оболочки произошло вазовагальное событие. Он состоял из стандартизированного постепенного уменьшения частоты сердечных сокращений с 80 до 30 ударов в минуту. Через 10 секунд артериальное давление упадет до 70/40 с соответствующими сигналами тревоги на стандартных уровнях. Симулированный пациент не сообщал о своем дискомфорте спонтанно, но отвечал на вопросы, если их спрашивали. После соответствующего лечения (положение больного на спине, введение вазопрессоров или парасимпатолитиков) показатели жизнедеятельности нормализовались менее чем за 30 секунд. Затем участнику было поручено заполнить анкету в другой комнате.

Сбор данных Все участники были сняты на видео для дальнейшего пересмотра. Демографические данные были собраны с помощью анкеты. Собранные данные включали возраст, пол, статус резидента или анестезиолога, количество лет в качестве сертифицированного анестезиолога или год резидентства, а также наличие ранее диагностированного нарушения слуха. Участники также оценили реализм сценария по шкале Лайкерта от 1 до 5.

Чувствительность к шуму измерялась с помощью Шкалы чувствительности к шуму Вайнштейна, утвержденной анкеты из 21 пункта.

После завершения собранные данные были разъяснены участникам, даны ответы на вопросы и, при необходимости, проведен более полный разбор полетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть сертифицированным анестезиологом или анестезиологом-резидентом
  • По крайней мере, два месяца анестезиологического воздействия
  • Дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • Иметь диагноз нарушения слуха, влияющий на практику анестезиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Среда с высоким уровнем дБ
Во время спинномозговой анестезии участники слушали предварительно записанный саундтрек одной из операционных, в то время как анестезиологическая бригада проводила спинномозговую анестезию. Он включал шум инструментов и обсуждение, но тревоги, пульсоксиметрия и обсуждение с пациентом были удалены. Уровень звуковой дорожки был установлен на уровне 70 дБ с пиками до 100 дБ, этот уровень был записан для каждого участника с помощью приложения Iphone™ SoundMeter X 10.3 от Faber Acoustical, которое было выбрано в соответствии с аналогичными исследованиями. Средний уровень шума измерялся с использованием значения LEq по шкале «А» (дБ(А)), которое коррелирует с частотами, воспринимаемыми человеческим ухом. Колонки расположены в каждом углу комнаты. Поскольку в литературе описывается, что шум может первоначально улучшить производительность, но является временным эффектом, исследователи решили подвергнуть экспериментальную группу максимальному уровню шума без какой-либо градации.
Уже заявлено
Без вмешательства: Среда с низким уровнем дБ
Контрольная группа выполняла тот же сценарий моделирования спинальной анестезии, но без звукового сопровождения. Окружающий шум в комнате регистрировался одним и тем же методом для каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начинать лечение тяжелой брадикардии (ТНИТ)
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
Время до лечения вазовагального события измеряли в секундах от начала брадикардии до момента соответствующего лечения, как определено ранее (положение моделируемого пациента на спину, введение вазопрессоров или парасимпатолитиков). Исследователи используют это время как косвенную и прагматичную меру ситуационной осведомленности участников без необходимости регулярно останавливать сценарий, как это требуется для метода оценки осведомленности о ситуации (SAGAT).
Через завершение сценария, в среднем 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения задачи
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
Время реализации задачи от начала техники (пальпация ориентиров) до получения спинномозговой жидкости.
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
Шведская инвентаризация профессиональной усталости (SOFI) Оценка
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
Шведская инвентаризация профессиональной усталости представляет собой анкету из 5 категорий для оценки профессиональной усталости (недостаток энергии, физическая нагрузка, физический дискомфорт, отсутствие мотивации и сонливость). Каждая категория склоняется к 4 прилагательным, которые участник должен оценить по шкале от 0 до 6 (от низкой до высокой степени согласия). Результаты представлены для каждой категории в виде суммы каждого ее прилагательного от 0 до 24 (от низкой профессиональной утомляемости до высокой профессиональной утомляемости).
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
Оценка индекса нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут

Участник должен оценить каждую 6 категорию по непрерывной шкале из 21 балла, как показано ниже.

  • Психическая потребность От очень низкой до очень высокой
  • Физический спрос От очень низкого до очень высокого
  • Временной спрос От очень низкого до очень высокого
  • Производительность От идеальной до неудачной (Эта шкала интерпретируется в обратном порядке)
  • Усилие От очень низкого до очень высокого
  • Разочарование От очень низкого до очень высокого Следующим шагом участника является попарное сравнение каждой категории путем выбора наиболее подходящей.

Результаты представлены с преобразованием 21-балльной шкалы в 100-балльную шкалу в виде рейтинга от 0 до 100 (от низкой до высокой нагрузки). большая нагрузка)

Через завершение сценария, в среднем 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться