- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138082
Влияние шума на ситуационную осведомленность анестезиологов и стажеров в высокоточной симуляционной среде
Изучение влияния шума на ситуационную осведомленность анестезиологов и стажеров в высокоточной симуляционной среде: проспективное, основанное на симуляции, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки Насколько известно исследователям, подобных исследований не проводилось, и предсказать разницу во времени реакции в зависимости от уровня шума сложно. В сопоставимых исследованиях размер выборки невелик. Затем исследователи использовали удобную выборку, основанную на количестве резидентов и штатных анестезиологов, которые согласились участвовать; количество участников этого исследования превышает количество участников предыдущего исследования. Используя значение t и степени свободы непарного t-критерия, исследователи рассчитали размер эффекта (r), чтобы охарактеризовать величину эффекта и оценить, достаточно ли размера выборки, чтобы ответить на исследовательскую гипотезу. Значение r около 0,2 считалось «слабым» эффектом, 0,5 — «средним» и 0,8 — «сильным». В каждую группу мы набрали по 15 человек.
Сценарий моделирования Сценарий был выполнен на месте в операционной исследовательской больницы третичного уровня. Она заключалась в проведении спинальной анестезии 61-летней женщине для полной замены тазобедренного сустава. Она была известна стабильной астмой, высоким кровяным давлением и дислипидемией. При входе в палату анестезиологическая оценка и подписанное согласие уже были завершены. Модель пациента с закрепленным на спине симулятором люмбальной пункции (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) находилась на операционном столе для выполнения данной методики. В палате также присутствовала имитация медсестры-анестезиолога. Стандартный мониторинг с помощью ЭКГ, пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления проецировался на дистанционно управляемый монитор с помощью приложения SimMon® компании Castle Andersen ApS. Имитация внутривенного доступа также уже существовала с возможностью инъекционного введения наркотиков в случае необходимости.
Затем участник перешел к технике. По завершении местной анестезии отмечается легкое ауторегрессивное снижение ЧСС с 85 до 65 без каких-либо других гемодинамических изменений. Это доброкачественное изменение было использовано для того, чтобы попытаться устранить чрезмерную бдительность, которая часто происходит в сценариях моделирования. В момент пункции твердой мозговой оболочки произошло вазовагальное событие. Он состоял из стандартизированного постепенного уменьшения частоты сердечных сокращений с 80 до 30 ударов в минуту. Через 10 секунд артериальное давление упадет до 70/40 с соответствующими сигналами тревоги на стандартных уровнях. Симулированный пациент не сообщал о своем дискомфорте спонтанно, но отвечал на вопросы, если их спрашивали. После соответствующего лечения (положение больного на спине, введение вазопрессоров или парасимпатолитиков) показатели жизнедеятельности нормализовались менее чем за 30 секунд. Затем участнику было поручено заполнить анкету в другой комнате.
Сбор данных Все участники были сняты на видео для дальнейшего пересмотра. Демографические данные были собраны с помощью анкеты. Собранные данные включали возраст, пол, статус резидента или анестезиолога, количество лет в качестве сертифицированного анестезиолога или год резидентства, а также наличие ранее диагностированного нарушения слуха. Участники также оценили реализм сценария по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Чувствительность к шуму измерялась с помощью Шкалы чувствительности к шуму Вайнштейна, утвержденной анкеты из 21 пункта.
После завершения собранные данные были разъяснены участникам, даны ответы на вопросы и, при необходимости, проведен более полный разбор полетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть сертифицированным анестезиологом или анестезиологом-резидентом
- По крайней мере, два месяца анестезиологического воздействия
- Дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Иметь диагноз нарушения слуха, влияющий на практику анестезиолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Среда с высоким уровнем дБ
Во время спинномозговой анестезии участники слушали предварительно записанный саундтрек одной из операционных, в то время как анестезиологическая бригада проводила спинномозговую анестезию.
Он включал шум инструментов и обсуждение, но тревоги, пульсоксиметрия и обсуждение с пациентом были удалены.
Уровень звуковой дорожки был установлен на уровне 70 дБ с пиками до 100 дБ, этот уровень был записан для каждого участника с помощью приложения Iphone™ SoundMeter X 10.3 от Faber Acoustical, которое было выбрано в соответствии с аналогичными исследованиями.
Средний уровень шума измерялся с использованием значения LEq по шкале «А» (дБ(А)), которое коррелирует с частотами, воспринимаемыми человеческим ухом.
Колонки расположены в каждом углу комнаты.
Поскольку в литературе описывается, что шум может первоначально улучшить производительность, но является временным эффектом, исследователи решили подвергнуть экспериментальную группу максимальному уровню шума без какой-либо градации.
|
Уже заявлено
|
|
Без вмешательства: Среда с низким уровнем дБ
Контрольная группа выполняла тот же сценарий моделирования спинальной анестезии, но без звукового сопровождения.
Окружающий шум в комнате регистрировался одним и тем же методом для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начинать лечение тяжелой брадикардии (ТНИТ)
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Время до лечения вазовагального события измеряли в секундах от начала брадикардии до момента соответствующего лечения, как определено ранее (положение моделируемого пациента на спину, введение вазопрессоров или парасимпатолитиков).
Исследователи используют это время как косвенную и прагматичную меру ситуационной осведомленности участников без необходимости регулярно останавливать сценарий, как это требуется для метода оценки осведомленности о ситуации (SAGAT).
|
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения задачи
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Время реализации задачи от начала техники (пальпация ориентиров) до получения спинномозговой жидкости.
|
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
|
Шведская инвентаризация профессиональной усталости (SOFI) Оценка
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Шведская инвентаризация профессиональной усталости представляет собой анкету из 5 категорий для оценки профессиональной усталости (недостаток энергии, физическая нагрузка, физический дискомфорт, отсутствие мотивации и сонливость).
Каждая категория склоняется к 4 прилагательным, которые участник должен оценить по шкале от 0 до 6 (от низкой до высокой степени согласия).
Результаты представлены для каждой категории в виде суммы каждого ее прилагательного от 0 до 24 (от низкой профессиональной утомляемости до высокой профессиональной утомляемости).
|
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
|
Оценка индекса нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Участник должен оценить каждую 6 категорию по непрерывной шкале из 21 балла, как показано ниже.
Результаты представлены с преобразованием 21-балльной шкалы в 100-балльную шкалу в виде рейтинга от 0 до 100 (от низкой до высокой нагрузки). большая нагрузка) |
Через завершение сценария, в среднем 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SituationalAwarenessNoise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .