- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138082
Impacto del ruido en la conciencia situacional de anestesiólogos y aprendices en un entorno de simulación de alta fidelidad
Examen del impacto del ruido en la conciencia situacional de anestesiólogos y aprendices en un entorno de simulación de alta fidelidad: un ensayo prospectivo, aleatorizado y basado en simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra Según el conocimiento de los investigadores, no se realizó ningún estudio similar y es difícil predecir la diferencia en el tiempo de reacción dependiendo del nivel de ruido. En estudios comparables, el tamaño de la muestra es pequeño. Luego, los investigadores utilizaron una muestra de conveniencia basada en la cantidad de residentes y anestesiólogos del personal que aceptaron participar; el número de participantes en este estudio supera el número de participantes en investigaciones anteriores. Utilizando el valor t y los grados de libertad de la prueba t no pareada, los investigadores calcularon el tamaño del efecto (r) para caracterizar la magnitud del efecto y evaluar si el tamaño de la muestra es suficiente para responder a la hipótesis de la investigación. Un valor de r de alrededor de 0,2 se consideró un efecto "débil", 0,5 "medio" y 0,8 "fuerte". Reclutamos a 15 participantes en cada grupo.
Escenario de simulación El escenario se realizó in situ en un quirófano del hospital de atención terciaria de los investigadores. Consistía en realizar una raquianestesia a una mujer de 61 años para un reemplazo total de cadera. Era conocida por asma estable, presión arterial alta y dislipidemia. Al ingresar a la sala, ya se había realizado la evaluación anestesiológica y la firma del consentimiento. Un paciente simulado con un simulador de punción lumbar fijado en su espalda (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) se colocó en la mesa de operaciones para la técnica. En la sala también estaba presente una enfermera de anestesiología simulada. El monitoreo estándar con EKG, oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva se proyectó en un monitor controlado remotamente con la aplicación SimMon® de Castle Andersen ApS. El acceso intravenoso simulado también ya estaba en marcha con la posibilidad de inyectarse drogas si fuera necesario.
El participante luego procedió a la técnica. Una vez finalizada la anestesia local, una leve caída autorresolutiva de la frecuencia cardíaca de 85 a 65 sin ningún otro cambio hemodinámico. Este cambio benigno se usó para tratar de abordar la hipervigilancia que a menudo ocurre en escenarios de simulación. En el momento de la punción dural ocurrió un evento vasovagal. Consistía en una disminución progresiva estandarizada de la frecuencia cardíaca de 80 lpm a 30 lpm. Después de 10 segundos, la presión arterial caería a 70/40 con las alarmas correspondientes en los niveles estándar. El paciente simulado no expresó su malestar espontáneamente, pero respondió a las preguntas si se le preguntaba. Tras el tratamiento adecuado (colocación del paciente en decúbito dorsal, administración de vasopresores o parasimpaticolíticos) las constantes vitales se normalizaron en menos de 30 segundos. Luego se le asignó al participante que completara un cuestionario en otra habitación.
Recopilación de datos Todos los participantes fueron filmados para su posterior revisión. Los datos demográficos se recopilaron con un cuestionario. Los datos recolectados fueron edad, sexo, estado de residente o anestesiólogo, número de años como anestesiólogo certificado o año de residencia y si se había diagnosticado previamente un déficit auditivo. Los participantes también calificaron el realismo del escenario en una escala Likert de 1 a 5.
La sensibilidad al ruido se midió con la Escala de sensibilidad al ruido de Weinstein, un cuestionario validado de 21 ítems.
Después de la finalización, los datos recopilados se explicaron a los participantes, se respondieron preguntas y, si era necesario, se realizó un informe más completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser anestesiólogo certificado o residente de anestesiología
- Tener al menos dos meses de exposición anestesiológica
- Dar consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar
- Tener un diagnóstico de deficiencia auditiva que afectó la práctica anestesiológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entorno de alto dB
Mientras realizaban la anestesia espinal, los participantes estuvieron expuestos a una banda sonora pregrabada de uno de los quirófanos de los investigadores mientras el equipo de anestesiología realizaba la anestesia espinal.
Incluyó ruido de instrumentos y discusión pero se eliminaron alarmas, oximetría de pulso y discusión con el paciente.
El nivel de la banda sonora se fijó en 70 dB con picos de hasta 100 dB, este nivel se registró para cada participante con la aplicación Iphone™ SoundMeter X 10.3 de Faber Acoustical, que ha sido elegido de acuerdo con estudios similares.
El ruido medio se midió utilizando el valor LEq en una escala ''A'' (dB(A)) que se correlaciona con las frecuencias percibidas por el oído humano.
Se colocaron altavoces en cada esquina de la habitación.
Dado que la literatura describe que el ruido inicialmente puede mejorar el rendimiento pero es un efecto transitorio, los investigadores decidieron exponer al grupo experimental al nivel máximo de ruido sin ninguna gradación.
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Ya dicho
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Sin intervención: Entorno de baja dB
El grupo de control realizó el mismo escenario de simulación de anestesia espinal pero sin banda sonora.
El ruido ambiental en la sala se registró con el mismo método para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para iniciar el tratamiento de una bradicardia severa (TNIT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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El tiempo de tratamiento del evento vasovagal se midió en segundos desde el inicio de la bradicardia hasta el momento del tratamiento adecuado como se definió previamente (colocación del paciente simulado en posición dorsal, administración de vasopresores o parasimpaticolíticos).
Los investigadores usan este tiempo como una medida indirecta y pragmática de la conciencia situacional de los participantes sin la necesidad de detener regularmente el escenario como lo necesitaría una Técnica de Calificación de Conciencia de la Situación (SAGAT).
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A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la tarea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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El tiempo para realizar la tarea que es desde el inicio de la técnica (palpación de hitos) hasta la obtención del líquido cefalorraquídeo.
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A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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Puntuación del Inventario Sueco de Fatiga Ocupacional (SOFI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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El Inventario Sueco de Fatiga Ocupacional es un cuestionario de 5 categorías para evaluar la fatiga ocupacional (falta de energía, esfuerzo físico, malestar físico, falta de motivación y somnolencia).
Cada categoría se declina en 4 adjetivos que el participante tiene que calificar en una escala de 0 a 6 (bajo acuerdo a alto acuerdo).
Los resultados se informan para cada categoría como la suma de cada uno de sus adjetivos de 0 a 24 (de fatiga ocupacional baja a fatiga ocupacional alta).
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A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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Puntuación del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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El participante debe calificar cada 6 categorías en una escala continua de 21 puntos como se muestra a continuación.
Los resultados se presentan con la transformación de los 21 puntos a una escala de 100 puntos como una calificación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). Al usar la comparación por pares, también se presenta un resultado global ponderado con una puntuación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). alta carga de tareas) |
A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
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- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
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- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
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- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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