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Impacto del ruido en la conciencia situacional de anestesiólogos y aprendices en un entorno de simulación de alta fidelidad

22 de octubre de 2019 actualizado por: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Examen del impacto del ruido en la conciencia situacional de anestesiólogos y aprendices en un entorno de simulación de alta fidelidad: un ensayo prospectivo, aleatorizado y basado en simulación

El estudio es un ensayo de control aleatorio simple ciego. Los participantes desconocían el propósito del estudio y el nivel de ruido al que estarían expuestos. Se reclutaron residentes de anestesiología y anestesiólogos certificados. El objetivo de este estudio fue medir el tiempo necesario para iniciar el tratamiento (TNIT) de una bradicardia grave mientras se realiza una anestesia espinal en un entorno de simulación de alta fidelidad con un dB ambiental bajo o alto. -nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tamaño de la muestra Según el conocimiento de los investigadores, no se realizó ningún estudio similar y es difícil predecir la diferencia en el tiempo de reacción dependiendo del nivel de ruido. En estudios comparables, el tamaño de la muestra es pequeño. Luego, los investigadores utilizaron una muestra de conveniencia basada en la cantidad de residentes y anestesiólogos del personal que aceptaron participar; el número de participantes en este estudio supera el número de participantes en investigaciones anteriores. Utilizando el valor t y los grados de libertad de la prueba t no pareada, los investigadores calcularon el tamaño del efecto (r) para caracterizar la magnitud del efecto y evaluar si el tamaño de la muestra es suficiente para responder a la hipótesis de la investigación. Un valor de r de alrededor de 0,2 se consideró un efecto "débil", 0,5 "medio" y 0,8 "fuerte". Reclutamos a 15 participantes en cada grupo.

Escenario de simulación El escenario se realizó in situ en un quirófano del hospital de atención terciaria de los investigadores. Consistía en realizar una raquianestesia a una mujer de 61 años para un reemplazo total de cadera. Era conocida por asma estable, presión arterial alta y dislipidemia. Al ingresar a la sala, ya se había realizado la evaluación anestesiológica y la firma del consentimiento. Un paciente simulado con un simulador de punción lumbar fijado en su espalda (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) se colocó en la mesa de operaciones para la técnica. En la sala también estaba presente una enfermera de anestesiología simulada. El monitoreo estándar con EKG, oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva se proyectó en un monitor controlado remotamente con la aplicación SimMon® de Castle Andersen ApS. El acceso intravenoso simulado también ya estaba en marcha con la posibilidad de inyectarse drogas si fuera necesario.

El participante luego procedió a la técnica. Una vez finalizada la anestesia local, una leve caída autorresolutiva de la frecuencia cardíaca de 85 a 65 sin ningún otro cambio hemodinámico. Este cambio benigno se usó para tratar de abordar la hipervigilancia que a menudo ocurre en escenarios de simulación. En el momento de la punción dural ocurrió un evento vasovagal. Consistía en una disminución progresiva estandarizada de la frecuencia cardíaca de 80 lpm a 30 lpm. Después de 10 segundos, la presión arterial caería a 70/40 con las alarmas correspondientes en los niveles estándar. El paciente simulado no expresó su malestar espontáneamente, pero respondió a las preguntas si se le preguntaba. Tras el tratamiento adecuado (colocación del paciente en decúbito dorsal, administración de vasopresores o parasimpaticolíticos) las constantes vitales se normalizaron en menos de 30 segundos. Luego se le asignó al participante que completara un cuestionario en otra habitación.

Recopilación de datos Todos los participantes fueron filmados para su posterior revisión. Los datos demográficos se recopilaron con un cuestionario. Los datos recolectados fueron edad, sexo, estado de residente o anestesiólogo, número de años como anestesiólogo certificado o año de residencia y si se había diagnosticado previamente un déficit auditivo. Los participantes también calificaron el realismo del escenario en una escala Likert de 1 a 5.

La sensibilidad al ruido se midió con la Escala de sensibilidad al ruido de Weinstein, un cuestionario validado de 21 ítems.

Después de la finalización, los datos recopilados se explicaron a los participantes, se respondieron preguntas y, si era necesario, se realizó un informe más completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser anestesiólogo certificado o residente de anestesiología
  • Tener al menos dos meses de exposición anestesiológica
  • Dar consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar
  • Tener un diagnóstico de deficiencia auditiva que afectó la práctica anestesiológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entorno de alto dB
Mientras realizaban la anestesia espinal, los participantes estuvieron expuestos a una banda sonora pregrabada de uno de los quirófanos de los investigadores mientras el equipo de anestesiología realizaba la anestesia espinal. Incluyó ruido de instrumentos y discusión pero se eliminaron alarmas, oximetría de pulso y discusión con el paciente. El nivel de la banda sonora se fijó en 70 dB con picos de hasta 100 dB, este nivel se registró para cada participante con la aplicación Iphone™ SoundMeter X 10.3 de Faber Acoustical, que ha sido elegido de acuerdo con estudios similares. El ruido medio se midió utilizando el valor LEq en una escala ''A'' (dB(A)) que se correlaciona con las frecuencias percibidas por el oído humano. Se colocaron altavoces en cada esquina de la habitación. Dado que la literatura describe que el ruido inicialmente puede mejorar el rendimiento pero es un efecto transitorio, los investigadores decidieron exponer al grupo experimental al nivel máximo de ruido sin ninguna gradación.
Ya dicho
Sin intervención: Entorno de baja dB
El grupo de control realizó el mismo escenario de simulación de anestesia espinal pero sin banda sonora. El ruido ambiental en la sala se registró con el mismo método para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para iniciar el tratamiento de una bradicardia severa (TNIT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
El tiempo de tratamiento del evento vasovagal se midió en segundos desde el inicio de la bradicardia hasta el momento del tratamiento adecuado como se definió previamente (colocación del paciente simulado en posición dorsal, administración de vasopresores o parasimpaticolíticos). Los investigadores usan este tiempo como una medida indirecta y pragmática de la conciencia situacional de los participantes sin la necesidad de detener regularmente el escenario como lo necesitaría una Técnica de Calificación de Conciencia de la Situación (SAGAT).
A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la tarea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
El tiempo para realizar la tarea que es desde el inicio de la técnica (palpación de hitos) hasta la obtención del líquido cefalorraquídeo.
A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
Puntuación del Inventario Sueco de Fatiga Ocupacional (SOFI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
El Inventario Sueco de Fatiga Ocupacional es un cuestionario de 5 categorías para evaluar la fatiga ocupacional (falta de energía, esfuerzo físico, malestar físico, falta de motivación y somnolencia). Cada categoría se declina en 4 adjetivos que el participante tiene que calificar en una escala de 0 a 6 (bajo acuerdo a alto acuerdo). Los resultados se informan para cada categoría como la suma de cada uno de sus adjetivos de 0 a 24 (de fatiga ocupacional baja a fatiga ocupacional alta).
A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos
Puntuación del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos

El participante debe calificar cada 6 categorías en una escala continua de 21 puntos como se muestra a continuación.

  • Demanda Mental De muy baja a muy alta
  • Demanda física De muy baja a muy alta
  • Demanda temporal De muy baja a muy alta
  • Rendimiento De perfecto a fracaso (Esta escala se interpreta al revés)
  • Esfuerzo De muy bajo a muy alto
  • Frustración De muy baja a muy alta El siguiente paso para el participante es hacer una comparación por pares de cada categoría seleccionando la que más contribuye.

Los resultados se presentan con la transformación de los 21 puntos a una escala de 100 puntos como una calificación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). Al usar la comparación por pares, también se presenta un resultado global ponderado con una puntuación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). alta carga de tareas)

A través de la finalización del escenario, un promedio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SituationalAwarenessNoise

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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