- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04138082
충실도가 높은 시뮬레이션 환경에서 마취 전문의와 훈련생의 상황 인식에 대한 소음의 영향
충실도가 높은 시뮬레이션 환경에서 마취과 전문의와 훈련생의 상황 인식에 대한 소음의 영향 조사: 전향적, 시뮬레이션 기반, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 연구자가 아는 한 유사한 연구가 수행되지 않았으며 소음 수준에 따른 반응 시간의 차이를 예측하기 어렵습니다. 비교 연구에서 표본 크기는 작습니다. 그런 다음 조사관은 참여에 동의한 레지던트 및 직원 마취과 의사의 수를 기반으로 편의 샘플을 사용했습니다. 이 연구의 참가자 수가 이전 연구의 참가자 수를 초과합니다. unpaired t-test의 t 값과 자유도를 사용하여 연구자는 효과 크기(r)를 계산하여 효과 크기를 특성화하고 표본 크기가 연구 가설에 답하기에 충분한지 평가했습니다. 약 0.2의 r 값은 "약한" 효과, 0.5는 "중간", 0.8은 "강한" 효과로 간주되었습니다. 우리는 각 그룹에서 15명의 참가자를 모집했습니다.
시뮬레이션 시나리오 시나리오는 조사관의 3차 진료 병원 수술실에서 현장에서 수행되었습니다. 고관절 전치환술을 위해 61세 여성에게 척추 마취를 하는 것으로 구성되었습니다. 그녀는 안정적인 천식, 고혈압 및 이상 지질 혈증으로 유명했습니다. 병실에 들어가면 이미 마취 평가와 동의서 서명이 완료된 상태입니다. 등에 요추 천자 시뮬레이터(Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®)를 고정한 시뮬레이션 환자가 기술을 위해 수술대에 위치했습니다. 모의 마취과 간호사도 방에 있었다. EKG, 산소 포화도 측정기, 비침습적 혈압을 사용한 표준 모니터링이 Castle Andersen ApS의 SimMon 앱®이 있는 원격 제어 모니터에 투사되었습니다. 필요한 경우 약물을 주입할 수 있는 모의 정맥 주사도 이미 준비되어 있습니다.
그런 다음 참가자는 기술을 진행했습니다. 국소 마취가 완료되면 다른 혈역학적 변화 없이 심박수가 85에서 65로 약간 자동 해결됩니다. 이 양성 변경은 시뮬레이션 시나리오에서 자주 발생하는 과도한 경계를 해결하기 위해 사용되었습니다. 경막 천자 순간 미주신경 사건이 발생했습니다. 그것은 심박수를 80bpm에서 30bpm으로 표준화된 점진적 감소로 구성되었습니다. 10초 후 혈압은 표준 수준에서 적절한 경보와 함께 70/40으로 떨어집니다. 모의 환자는 불편함을 자발적으로 말하지 않고 질문을 받으면 대답했습니다. 적절한 치료 후(환자를 배측 자세로 둠, 승압제 또는 부교감신경억제제 투여) 활력 징후가 30초 이내에 정상화되었습니다. 그런 다음 참가자는 다른 방에서 설문지를 작성하도록 지정되었습니다.
데이터 수집 추가 수정을 위해 모든 참가자를 촬영했습니다. 인구 통계는 설문지로 수집되었습니다. 수집된 데이터는 연령, 성별, 레지던트 또는 마취과 의사 상태, 인증된 마취과 의사로서의 연수 또는 레지던트 연도 및 이전에 청력 결함이 진단되었는지 여부였습니다. 참가자들은 또한 1에서 5 리커트 척도로 시나리오 현실감을 평가했습니다.
소음 민감도는 21개 항목으로 구성된 검증된 설문지인 Weinstein의 소음 민감도 척도를 사용하여 측정되었습니다.
완료 후 수집된 데이터를 참가자에게 설명하고 질문에 답했으며 필요한 경우 보다 완전한 디브리핑을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공인 마취 전문의 또는 마취 레지던트가 되려면
- 최소 2개월의 마취 노출을 갖기 위해
- 연구에 동의하기 위해
제외 기준:
- 참여를 거부하려면
- 마취 실습에 영향을 미치는 청각 장애 진단을 받기 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 dB 환경
척추 마취를 시행하는 동안 참여자들은 마취과 팀이 척추 마취를 시행하는 동안 조사관의 수술실 중 한 곳에서 미리 녹음된 사운드트랙에 노출되었습니다.
여기에는 기기 소음과 토론이 포함되었지만 경보, 맥박 산소 측정 및 환자와의 토론은 제거되었습니다.
사운드트랙의 레벨은 최고 100dB까지 70dB로 설정되었으며, 이 레벨은 유사한 연구에 따라 선택된 Faber Acoustical의 Iphone™ 애플리케이션 SoundMeter X 10.3을 사용하여 모든 참가자에 대해 기록되었습니다.
평균 소음은 사람의 귀가 인지하는 주파수와 상관관계가 있는 ''A'' 척도(dB(A))의 LEq 값을 사용하여 측정되었습니다.
방 구석구석에 배치된 스피커.
소음이 처음에는 성능을 향상시킬 수 있지만 일시적인 효과라고 문헌에 설명되어 있기 때문에 연구자들은 실험 그룹을 그라데이션 없이 최대 수준의 소음에 노출하기로 결정했습니다.
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이미 명시
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간섭 없음: 낮은 dB 환경
대조군은 사운드트랙 없이 동일한 척추 마취 시뮬레이션 시나리오를 수행했습니다.
방의 주변 소음은 각 참가자에 대해 동일한 방법으로 녹음되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 서맥(TNIT) 치료 시작 시간
기간: 시나리오 완성을 통해 평균 30분
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혈관미주신경 사건의 치료 시간은 서맥 시작부터 이전에 정의된 적절한 치료(시뮬레이션된 환자를 등쪽 위치에 놓기, 승압제 또는 부교감신경차단제 투여)의 순간까지 초 단위로 측정되었습니다.
조사관은 SAGAT(Situation Awareness Rating Technique)에서 필요로 하는 것처럼 시나리오를 정기적으로 중지할 필요 없이 참가자의 상황 인식을 간접적이고 실용적인 방법으로 이 시간을 사용합니다.
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시나리오 완성을 통해 평균 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 완료 시간
기간: 시나리오 완성을 통해 평균 30분
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기술 시작부터 뇌척수액을 얻을 때까지의 과제를 실현하는 시간(랜드마크 촉진).
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시나리오 완성을 통해 평균 30분
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SOFI(Swedish Occupational Fatigue Inventory)점수
기간: 시나리오 완성을 통해 평균 30분
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Swedish Occupational Fatigue Inventory는 직업 피로를 평가하기 위한 5가지 범주의 설문지입니다.
각 범주는 참가자가 0에서 6까지(낮은 동의에서 높은 동의까지) 등급으로 평가해야 하는 4개의 형용사에서 거부됩니다.
결과는 0에서 24까지(낮은 직업 피로에서 높은 직업 피로까지) 각 형용사의 합으로 각 범주에 대해 보고됩니다.
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시나리오 완성을 통해 평균 30분
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NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 점수
기간: 시나리오 완성을 통해 평균 30분
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참가자는 아래와 같이 21점의 연속 척도에서 각 6개 범주를 평가해야 합니다.
결과는 21점을 100점 척도로 0에서 100(낮은 작업 부하에서 높은 작업 부하) 등급으로 변환하여 표시됩니다. 높은 작업 부하) |
시나리오 완성을 통해 평균 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
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