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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138082
Impact du bruit sur la conscience de la situation des anesthésiologistes et des stagiaires dans un environnement de simulation haute fidélité
Examen de l'impact du bruit sur la conscience de la situation des anesthésiologistes et des stagiaires dans un environnement de simulation haute fidélité : un essai prospectif, basé sur la simulation et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon A la connaissance des investigateurs, aucune étude similaire n'a été réalisée et il est difficile de prédire la différence de temps de réaction en fonction du niveau de bruit. Dans des études comparables, la taille de l'échantillon est petite. Les enquêteurs ont ensuite utilisé un échantillon de convenance basé sur le nombre de résidents et d'anesthésistes du personnel qui ont accepté de participer ; le nombre de participants à cette étude dépasse le nombre de participants aux recherches précédentes. En utilisant la valeur t et les degrés de liberté du test t non apparié, les chercheurs ont calculé la taille de l'effet (r) pour caractériser l'ampleur de l'effet et évaluer si la taille de l'échantillon est suffisante pour répondre à l'hypothèse de recherche. Une valeur r d'environ 0,2 était considérée comme un effet "faible", 0,5 "moyen" et 0,8 "fort". Nous avons recruté 15 participants dans chaque groupe.
Scénario de simulation Le scénario a été réalisé in situ dans une salle d'opération de l'hôpital de soins tertiaires des investigateurs. Il consistait à faire une rachianesthésie chez une femme de 61 ans pour une prothèse totale de hanche. Elle était connue pour son asthme stable, son hypertension artérielle et sa dyslipidémie. En entrant dans la salle, l'évaluation anesthésiologique et le consentement signé étaient déjà terminés. Un patient simulé avec un simulateur de ponction lombaire fixé sur le dos (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) était en position sur la table d'opération pour la technique. Une infirmière en anesthésiologie simulée était également présente dans la salle. La surveillance standard avec ECG, oxymètre de pouls, tension artérielle non invasive a été projetée sur un moniteur télécommandé avec l'application SimMon® de Castle Andersen ApS. Un accès intraveineux simulé était également déjà en place avec la possibilité de s'injecter des drogues si nécessaire.
Le participant a ensuite procédé à la technique. À la fin de l'anesthésie locale, une légère baisse auto-résolutive de la fréquence cardiaque de 85 à 65 sans aucun autre changement hémodynamique. Ce changement bénin a été utilisé pour tenter de remédier à l'hyper vigilance qui se produit souvent dans les scénarios de simulation. Au moment de la ponction durale, un événement vasovagal s'est produit. Il consistait en une diminution progressive standardisée de la fréquence cardiaque de 80 bpm à 30 bpm. Après 10 secondes, la tension artérielle tomberait à 70/40 avec des alarmes appropriées aux niveaux standard. Le patient simulé n'a pas dit son inconfort spontanément mais a répondu aux questions si elles lui étaient posées. Après un traitement adapté, (mise du patient en position dorsale, administration de vasopresseurs ou de parasympatholytiques) les signes vitaux se sont normalisés en moins de 30 secondes. Le participant devait ensuite remplir un questionnaire dans une autre pièce.
Collecte des données Tous les participants ont été filmés pour une révision ultérieure. Les données démographiques ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire. Les données recueillies étaient l'âge, le sexe, le statut de résident ou d'anesthésiste, le nombre d'années en tant qu'anesthésiste certifié ou l'année de résidence et si un déficit auditif avait déjà été diagnostiqué. Les participants ont également évalué le réalisme du scénario sur une échelle de Likert de 1 à 5.
La sensibilité au bruit a été mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité au bruit de Weinstein, un questionnaire validé de 21 items
Une fois terminé, les données collectées ont été expliquées aux participants, les questions ont été répondues et si nécessaire un débriefing plus complet a été fait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un anesthésiste certifié ou un résident en anesthésiologie
- Avoir au moins deux mois d'exposition en anesthésiologie
- Consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
- Avoir un diagnostic de déficience auditive qui a affecté la pratique de l'anesthésiologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Environnement à haut dB
Lors de l'exécution de la rachianesthésie, les participants ont été exposés à une bande sonore préenregistrée de l'une des salles d'opération des enquêteurs pendant que l'équipe d'anesthésiologie effectuait une rachianesthésie.
Il comprenait le bruit des instruments et la discussion, mais les alarmes, l'oxymétrie de pouls et la discussion avec le patient ont été supprimées.
Le niveau de la bande sonore a été fixé à 70 dB avec des crêtes jusqu'à 100 dB, ce niveau a été enregistré pour chaque participant avec l'application Iphone™ SoundMeter X 10.3 de Faber Acoustical, qui a été choisie en fonction d'études similaires.
Le bruit moyen a été mesuré en utilisant la valeur LEq sur une échelle ''A'' (dB(A)) qui correspond aux fréquences perçues par l'oreille humaine.
Les haut-parleurs étaient placés à chaque coin de la pièce.
Étant donné que la littérature décrit que le bruit peut initialement améliorer les performances mais qu'il s'agit d'un effet transitoire, les chercheurs ont décidé d'exposer le groupe expérimental au niveau de bruit maximal sans aucune gradation.
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Déjà indiqué
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Aucune intervention: Environnement à faible dB
Le groupe témoin a réalisé le même scénario de simulation de rachianesthésie mais sans bande sonore.
Le bruit ambiant dans la salle a été enregistré avec la même méthode pour chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'initiation du traitement d'une bradycardie sévère (TNIT)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Le délai de traitement de l'événement vaso-vagal a été mesuré en secondes depuis le début de la bradycardie jusqu'au moment du traitement approprié tel que défini précédemment (mise en position dorsale du patient simulé, administration de vasopresseurs ou de parasympatholytiques).
Les enquêteurs utilisent ce temps comme une mesure indirecte et pragmatique de la conscience de la situation des participants sans qu'il soit nécessaire d'arrêter régulièrement le scénario comme le nécessiterait une technique d'évaluation de la conscience de la situation (SAGAT).
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Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour terminer la tâche
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Le temps de réalisation de la tâche qui va du début de la technique (palpation repère) jusqu'à l'obtention du liquide céphalo-rachidien.
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Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Score de l'inventaire suédois de la fatigue professionnelle (SOFI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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L'inventaire suédois de la fatigue professionnelle est un questionnaire en 5 catégories pour évaluer la fatigue professionnelle (manque d'énergie, effort physique, inconfort physique, manque de motivation et somnolence).
Chaque catégorie est déclinée en 4 adjectifs que le participant doit noter sur une échelle de 0 à 6 (accord faible à accord élevé).
Les résultats sont rapportés pour chaque catégorie sous la forme de la somme de chacun de ses adjectifs de 0 à 24 (de la fatigue professionnelle faible à la fatigue professionnelle élevée.
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Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Score de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Le participant doit évaluer chacune des 6 catégories sur une échelle continue de 21 points, comme indiqué ci-dessous.
Les résultats sont présentés avec une transformation des 21 points sur une échelle de 100 points sous la forme d'une note de 0 à 100 (charge de tâche faible à élevée). En utilisant la comparaison par paires, un résultat global pondéré est également présenté avec une note de 0 à 100 (faible à charge de travail élevée) |
Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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