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Impact du bruit sur la conscience de la situation des anesthésiologistes et des stagiaires dans un environnement de simulation haute fidélité

22 octobre 2019 mis à jour par: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Examen de l'impact du bruit sur la conscience de la situation des anesthésiologistes et des stagiaires dans un environnement de simulation haute fidélité : un essai prospectif, basé sur la simulation et randomisé

L'étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les participants étaient aveuglés quant au but de l'étude et au niveau de bruit auquel ils seraient exposés. Des résidents en anesthésiologie et des anesthésiologistes certifiés ont été recrutés. L'objectif de cette étude était de mesurer le temps nécessaire pour amorcer le traitement (TNIT) d'une bradycardie sévère lors de la réalisation d'une rachianesthésie dans un environnement de simulation haute fidélité avec un dB ambiant faible ou élevé. -niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Taille de l'échantillon A la connaissance des investigateurs, aucune étude similaire n'a été réalisée et il est difficile de prédire la différence de temps de réaction en fonction du niveau de bruit. Dans des études comparables, la taille de l'échantillon est petite. Les enquêteurs ont ensuite utilisé un échantillon de convenance basé sur le nombre de résidents et d'anesthésistes du personnel qui ont accepté de participer ; le nombre de participants à cette étude dépasse le nombre de participants aux recherches précédentes. En utilisant la valeur t et les degrés de liberté du test t non apparié, les chercheurs ont calculé la taille de l'effet (r) pour caractériser l'ampleur de l'effet et évaluer si la taille de l'échantillon est suffisante pour répondre à l'hypothèse de recherche. Une valeur r d'environ 0,2 était considérée comme un effet "faible", 0,5 "moyen" et 0,8 "fort". Nous avons recruté 15 participants dans chaque groupe.

Scénario de simulation Le scénario a été réalisé in situ dans une salle d'opération de l'hôpital de soins tertiaires des investigateurs. Il consistait à faire une rachianesthésie chez une femme de 61 ans pour une prothèse totale de hanche. Elle était connue pour son asthme stable, son hypertension artérielle et sa dyslipidémie. En entrant dans la salle, l'évaluation anesthésiologique et le consentement signé étaient déjà terminés. Un patient simulé avec un simulateur de ponction lombaire fixé sur le dos (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) était en position sur la table d'opération pour la technique. Une infirmière en anesthésiologie simulée était également présente dans la salle. La surveillance standard avec ECG, oxymètre de pouls, tension artérielle non invasive a été projetée sur un moniteur télécommandé avec l'application SimMon® de Castle Andersen ApS. Un accès intraveineux simulé était également déjà en place avec la possibilité de s'injecter des drogues si nécessaire.

Le participant a ensuite procédé à la technique. À la fin de l'anesthésie locale, une légère baisse auto-résolutive de la fréquence cardiaque de 85 à 65 sans aucun autre changement hémodynamique. Ce changement bénin a été utilisé pour tenter de remédier à l'hyper vigilance qui se produit souvent dans les scénarios de simulation. Au moment de la ponction durale, un événement vasovagal s'est produit. Il consistait en une diminution progressive standardisée de la fréquence cardiaque de 80 bpm à 30 bpm. Après 10 secondes, la tension artérielle tomberait à 70/40 avec des alarmes appropriées aux niveaux standard. Le patient simulé n'a pas dit son inconfort spontanément mais a répondu aux questions si elles lui étaient posées. Après un traitement adapté, (mise du patient en position dorsale, administration de vasopresseurs ou de parasympatholytiques) les signes vitaux se sont normalisés en moins de 30 secondes. Le participant devait ensuite remplir un questionnaire dans une autre pièce.

Collecte des données Tous les participants ont été filmés pour une révision ultérieure. Les données démographiques ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire. Les données recueillies étaient l'âge, le sexe, le statut de résident ou d'anesthésiste, le nombre d'années en tant qu'anesthésiste certifié ou l'année de résidence et si un déficit auditif avait déjà été diagnostiqué. Les participants ont également évalué le réalisme du scénario sur une échelle de Likert de 1 à 5.

La sensibilité au bruit a été mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité au bruit de Weinstein, un questionnaire validé de 21 items

Une fois terminé, les données collectées ont été expliquées aux participants, les questions ont été répondues et si nécessaire un débriefing plus complet a été fait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un anesthésiste certifié ou un résident en anesthésiologie
  • Avoir au moins deux mois d'exposition en anesthésiologie
  • Consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • Avoir un diagnostic de déficience auditive qui a affecté la pratique de l'anesthésiologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Environnement à haut dB
Lors de l'exécution de la rachianesthésie, les participants ont été exposés à une bande sonore préenregistrée de l'une des salles d'opération des enquêteurs pendant que l'équipe d'anesthésiologie effectuait une rachianesthésie. Il comprenait le bruit des instruments et la discussion, mais les alarmes, l'oxymétrie de pouls et la discussion avec le patient ont été supprimées. Le niveau de la bande sonore a été fixé à 70 dB avec des crêtes jusqu'à 100 dB, ce niveau a été enregistré pour chaque participant avec l'application Iphone™ SoundMeter X 10.3 de Faber Acoustical, qui a été choisie en fonction d'études similaires. Le bruit moyen a été mesuré en utilisant la valeur LEq sur une échelle ''A'' (dB(A)) qui correspond aux fréquences perçues par l'oreille humaine. Les haut-parleurs étaient placés à chaque coin de la pièce. Étant donné que la littérature décrit que le bruit peut initialement améliorer les performances mais qu'il s'agit d'un effet transitoire, les chercheurs ont décidé d'exposer le groupe expérimental au niveau de bruit maximal sans aucune gradation.
Déjà indiqué
Aucune intervention: Environnement à faible dB
Le groupe témoin a réalisé le même scénario de simulation de rachianesthésie mais sans bande sonore. Le bruit ambiant dans la salle a été enregistré avec la même méthode pour chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation du traitement d'une bradycardie sévère (TNIT)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
Le délai de traitement de l'événement vaso-vagal a été mesuré en secondes depuis le début de la bradycardie jusqu'au moment du traitement approprié tel que défini précédemment (mise en position dorsale du patient simulé, administration de vasopresseurs ou de parasympatholytiques). Les enquêteurs utilisent ce temps comme une mesure indirecte et pragmatique de la conscience de la situation des participants sans qu'il soit nécessaire d'arrêter régulièrement le scénario comme le nécessiterait une technique d'évaluation de la conscience de la situation (SAGAT).
Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour terminer la tâche
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
Le temps de réalisation de la tâche qui va du début de la technique (palpation repère) jusqu'à l'obtention du liquide céphalo-rachidien.
Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
Score de l'inventaire suédois de la fatigue professionnelle (SOFI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
L'inventaire suédois de la fatigue professionnelle est un questionnaire en 5 catégories pour évaluer la fatigue professionnelle (manque d'énergie, effort physique, inconfort physique, manque de motivation et somnolence). Chaque catégorie est déclinée en 4 adjectifs que le participant doit noter sur une échelle de 0 à 6 (accord faible à accord élevé). Les résultats sont rapportés pour chaque catégorie sous la forme de la somme de chacun de ses adjectifs de 0 à 24 (de la fatigue professionnelle faible à la fatigue professionnelle élevée.
Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes
Score de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes

Le participant doit évaluer chacune des 6 catégories sur une échelle continue de 21 points, comme indiqué ci-dessous.

  • Demande mentale De très faible à très élevée
  • Demande physique De très faible à très élevée
  • Demande temporelle De très faible à très élevée
  • Performance De la perfection à l'échec (Cette échelle est interprétée de manière inverse)
  • Effort De très faible à très élevé
  • Frustration De très faible à très élevé L'étape suivante pour le participant est de faire une comparaison par paire de chaque catégorie en sélectionnant la plus contributive.

Les résultats sont présentés avec une transformation des 21 points sur une échelle de 100 points sous la forme d'une note de 0 à 100 (charge de tâche faible à élevée). En utilisant la comparaison par paires, un résultat global pondéré est également présenté avec une note de 0 à 100 (faible à charge de travail élevée)

Jusqu'à l'achèvement du scénario, une moyenne de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SituationalAwarenessNoise

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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