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高忠実度シミュレーション環境における麻酔科医と研修生の状況認識に対するノイズの影響

2019年10月22日 更新者:Jean-François Gagne、Maisonneuve-Rosemont Hospital

忠実度の高いシミュレーション環境における麻酔科医と研修生の状況認識に対するノイズの影響の調査: 前向き、シミュレーションベース、ランダム化試験

この研究は、単一の盲検無作為対照試験です。 参加者は、研究の目的と、さらされる騒音のレベルについて知らされていませんでした。 麻酔科のレジデントと認定麻酔科医が募集されました。この研究の目的は、低または高周囲 dB の高忠実度シミュレーション環境で脊椎麻酔を実行しながら、重度の徐脈の治療を開始するのに必要な時間 (TNIT) を測定することでした。 -レベル。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズ 研究者の知る限り、同様の研究は行われておらず、ノイズのレベルによる反応時間の違いを予測することは困難です。 比較研究では、サンプルサイズは小さいです。 次に調査員は、参加に同意したレジデントとスタッフの麻酔科医の数に基づいて便利なサンプルを使用しました。この研究の参加者数は、以前の研究の参加者数を超えています。 対応のない t 検定の t 値と自由度を使用して、研究者は効果の大きさ (r) を計算し、効果の大きさを特徴付け、サンプル サイズが研究仮説に答えるのに十分かどうかを評価しました。 約 0.2 の r 値は「弱い」効果、0.5 は「中」、0.8 は「強い」効果と見なされました。 各グループ15名の参加者を募集しました。

シミュレーションシナリオ このシナリオは、治験責任医師の三次医療病院の手術室でその場で実行されました。 それは股関節全置換術のために 61 歳の女性に脊椎麻酔を行うことでした。 彼女は安定した喘息、高血圧、脂質異常症で知られていました。 部屋に入ると、麻酔評価と署名された同意がすでに完了しています。 腰椎穿刺シミュレーター(京都化学 M43B Lumbar Puncture Simulator II ® )を背中に固定した模擬患者が、この技術のために手術台に配置されました。 模擬麻酔看護師も部屋にいました。 Castle Andersen ApS の SimMon app® を使用して、リモート制御モニターに心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧による標準モニタリングが投影されました。 必要に応じて薬物を注射できるように、シミュレートされた静脈内アクセスもすでに配置されていました。

その後、参加者はテクニックに進みました。 局所麻酔が完了すると、心拍数が 85 から 65 に軽度に自動回復し、その他の血行動態の変化はありません。 この無害な変更は、シミュレーション シナリオでよく発生する過度の警戒に対処するために使用されました。 硬膜穿刺の瞬間、血管迷走神経イベントが発生しました。 それは、標準化された心拍数の 80 bpm から 30 bpm への漸進的減少で構成されていました。 10 秒後、血圧は 70/40 に低下し、標準レベルの適切なアラームが作動します。 シミュレートされた患者は、自分の不快感を自発的に語ることはありませんでしたが、質問があれば質問に答えました。 適切な治療 (患者を背位にする、昇圧剤または副交感神経遮断薬の投与) の後、バイタルサインは 30 秒以内に正常化しました。 その後、参加者は別の部屋でアンケートに回答するように割り当てられました。

データ収集 すべての参加者は、さらに修正するために撮影されました。 人口統計はアンケートで収集されました。 収集されたデータは、年齢、性別、居住者または麻酔科医のステータス、認定麻酔科医としての年数または居住年数、および聴覚障害が以前に診断されたかどうかでした。 参加者はまた、シナリオのリアリズムを 1 ~ 5 リッカート スケールで評価しました。

ノイズ感度は、ワインスタインのノイズ感度スケール、21項目の検証済みアンケートで測定されました

終了後、収集されたデータが参加者に説明され、質問に回答され、必要に応じてより完全な報告が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認定麻酔科医または麻酔科研修医であること
  • 少なくとも 2 か月の麻酔科への曝露があること
  • 研究に同意するには

除外基準:

  • 参加を拒否するには
  • 麻酔科の診療に影響を与える聴覚障害の診断を受けること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高 dB 環境
脊椎麻酔を行っている間、麻酔科チームが脊椎麻酔を行っている間、参加者は研究者の手術室の 1 つの事前に録音されたサウンドトラックにさらされました。 機器のノイズとディスカッションが含まれていましたが、アラーム、パルスオキシメトリ、および患者とのディスカッションは削除されました。 サウンドトラックのレベルは、最大 100 dB のピークで 70 dB に設定されました。このレベルは、同様の研究に従って選択された Faber Acoustical の Iphone™ アプリケーション SoundMeter X 10.3 を使用して、すべての参加者について記録されました。 平均ノイズは、人間の耳で知覚される周波数と相関する「A」スケール (dB(A)) の LEq 値を使用して測定されました。 部屋の隅々に設置されたスピーカー。 ノイズは最初はパフォーマンスを向上させるが、それは一時的な効果であると文献に記載されているため、研究者は実験グループを最大レベルのノイズに段階的にさらすことにしました。
既述
介入なし:低 dB 環境
対照群は、同じ脊椎麻酔シミュレーション シナリオを実行しましたが、サウンドトラックはありませんでした。 部屋の周囲の騒音は、各参加者について同じ方法で記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の徐脈 (TNIT) の治療を開始する時期
時間枠:シナリオクリアまで平均30分
血管迷走神経イベントの治療までの時間は、徐脈の開始から以前に定義された適切な治療の瞬間までの秒単位で測定されました(シミュレートされた患者を背位に置き、昇圧剤または副交感神経遮断薬を投与します)。 調査員は、状況認識評価手法 (SAGAT) が必要とするシナリオを定期的に停止する必要なく、参加者の状況認識の間接的かつ実用的な尺度としてこの時間を使用します。
シナリオクリアまで平均30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクを完了する時間
時間枠:シナリオクリアまで平均30分
技術の最初(ランドマーク触診)から脳脊髄液が得られるまでのタスクを実現する時間。
シナリオクリアまで平均30分
スウェーデン職業疲労インベントリー (SOFI) スコア
時間枠:シナリオクリアまで平均30分
Swedish Occupational Fatigue Inventory は、職業上の疲労を評価するための 5 つのカテゴリのアンケートです。 各カテゴリは、参加者が 0 から 6 までのスケール (低い同意から高い同意) で評価する必要がある 4 つの形容詞で拒否されます。 結果は、0 から 24 までの形容詞 (低職業疲労から高職業疲労まで) のそれぞれの合計として、各カテゴリーについて報告されます。
シナリオクリアまで平均30分
NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) スコア
時間枠:シナリオクリアまで平均30分

参加者は、以下に示すように、21 ポイントの連続スケールで各 6 カテゴリを評価する必要があります。

  • 精神的需要 非常に低いものから非常に高いものへ
  • 身体的需要 非常に低いものから非常に高いものまで
  • 一時的な需要 非常に低いものから非常に高いものへ
  • パフォーマンス 完璧から失敗まで (このスケールは逆に解釈されます)
  • 労力 非常に低いものから非常に高いものへ
  • フラストレーション 非常に低いものから非常に高いものへ 参加者の次のステップは、最も貢献度の高いものを選択して、各カテゴリのペアワイズ比較を行うことです。

結果は、21 ポイントを 100 ポイント スケールに変換して、0 から 100 までの評価 (低から高へのタスク負荷) として表示されます。ペアごとの比較を使用することにより、重み付けされたグローバル結果も 0 から 100 までのスコアで表示されます (低からタスク負荷が高い)

シナリオクリアまで平均30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-François Gagné, MD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2019年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SituationalAwarenessNoise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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