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Impatto del rumore sulla consapevolezza situazionale di anestesisti e tirocinanti in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà

22 ottobre 2019 aggiornato da: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Esaminare l'impatto del rumore sulla consapevolezza situazionale di anestesisti e tirocinanti in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà: uno studio prospettico, basato sulla simulazione e randomizzato

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. I partecipanti erano all'oscuro dello scopo dello studio e del livello di rumore a cui sarebbero stati esposti. Sono stati reclutati residenti in anestesiologia e anestesisti certificati. L'obiettivo di questo studio era misurare il tempo necessario per iniziare il trattamento (TNIT) di una bradicardia grave durante l'esecuzione di un'anestesia spinale in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà con un dB ambientale basso o alto -livello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione Per quanto ne sanno gli investigatori, non è stato condotto nessuno studio simile ed è difficile prevedere la differenza nel tempo di reazione in base al livello di rumore. In studi comparabili, la dimensione del campione è piccola. Gli investigatori hanno quindi utilizzato un campione di convenienza basato sul numero di residenti e anestesisti del personale che hanno accettato di partecipare; il numero di partecipanti a questo studio supera il numero di partecipanti alla ricerca precedente. Utilizzando il valore t ei gradi di libertà del test t non accoppiato, i ricercatori hanno calcolato la dimensione dell'effetto (r) per caratterizzare l'entità dell'effetto e valutare se la dimensione del campione è sufficiente per rispondere all'ipotesi di ricerca. Un valore r di circa 0,2 è stato considerato un effetto "debole", 0,5 "medio" e 0,8 "forte". Abbiamo reclutato 15 partecipanti in ciascun gruppo.

Scenario di simulazione Lo scenario è stato eseguito in situ in una sala operatoria dell'ospedale terziario degli investigatori. Consisteva nel fare un'anestesia spinale per una donna di 61 anni per una sostituzione totale dell'anca. Era nota per l'asma stabile, l'ipertensione e la dislipidemia. All'ingresso nella stanza, la valutazione anestesiologica e il consenso firmato erano già completati. Un paziente simulato con un simulatore di puntura lombare fissato sulla schiena (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) era in posizione sul tavolo operatorio per la tecnica. Nella stanza era presente anche un'infermiera di anestesiologia simulata. Il monitoraggio standard con ECG, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva è stato proiettato su un monitor controllato da remoto con l'app SimMon® di Castle Andersen ApS. Era già in atto anche un accesso endovenoso simulato con la possibilità di iniettare farmaci se necessario.

Il partecipante ha quindi proceduto alla tecnica. Al termine dell'anestesia locale, un lieve calo auto-risolutivo della frequenza cardiaca da 85 a 65 senza alcun altro cambiamento emodinamico. Questo cambiamento benevolo è stato utilizzato per cercare di affrontare l'ipervigilanza che si verifica spesso negli scenari di simulazione. Al momento della puntura durale si è verificato un evento vasovagale. Consisteva in una diminuzione progressiva standardizzata della frequenza cardiaca da 80 bpm a 30 bpm. Dopo 10 secondi, la pressione sanguigna scendeva a 70/40 con allarmi appropriati a livelli standard. Il paziente simulato non ha raccontato spontaneamente il suo disagio ma ha risposto alle domande se poste. Dopo un trattamento appropriato (messa in posizione dorsale del paziente, somministrazione di vasopressori o parasimpaticolitici) i segni vitali si sono normalizzati in meno di 30 secondi. Il partecipante è stato quindi incaricato di completare un questionario in un'altra stanza.

Raccolta dati Tutti i partecipanti sono stati filmati per un'ulteriore revisione. I dati demografici sono stati raccolti con un questionario. I dati raccolti erano età, sesso, stato residente o anestesista, numero di anni come anestesista certificato o anno di residenza e se era stato precedentemente diagnosticato un deficit uditivo. I partecipanti hanno anche valutato il realismo dello scenario su una scala Likert da 1 a 5.

La sensibilità al rumore è stata misurata con la scala di sensibilità al rumore di Weinstein, un questionario convalidato di 21 voci

Dopo il completamento, i dati raccolti sono stati spiegati ai partecipanti, è stata data risposta alle domande e, se necessario, è stato effettuato un debriefing più completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un anestesista certificato o residente in anestesiologia
  • Avere almeno due mesi di esposizione anestesiologica
  • Per acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare
  • Per avere una diagnosi di deficit uditivo che ha influenzato la pratica anestesiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambiente ad alto dB
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale, i partecipanti sono stati esposti a una colonna sonora preregistrata di una delle sale operatorie degli investigatori mentre il team di anestesisti stava eseguendo un'anestesia spinale. Comprendeva il rumore degli strumenti e la discussione, ma gli allarmi, la pulsossimetria e la discussione con il paziente sono stati rimossi. Il livello della colonna sonora è stato fissato a 70 dB con picchi fino a 100 dB, questo livello è stato registrato per ogni partecipante con l'applicazione Iphone™ SoundMeter X 10.3 di Faber Acoustical, entrambi scelti in base a studi simili. Il rumore medio è stato misurato utilizzando il valore LEq su una scala ''A'' (dB(A)) che correla con le frequenze percepite dall'orecchio umano. Altoparlanti dove collocati in ogni angolo della stanza. Poiché la letteratura descrive che il rumore può inizialmente migliorare le prestazioni ma è un effetto transitorio, i ricercatori hanno deciso di esporre il gruppo sperimentale al massimo livello di rumore senza alcuna gradazione.
Già dichiarato
Nessun intervento: Ambiente a basso dB
Il gruppo di controllo ha eseguito lo stesso scenario di simulazione dell'anestesia spinale ma senza alcuna colonna sonora. Il rumore ambientale nella stanza è stato registrato con lo stesso metodo per ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per iniziare il trattamento di una grave bradicardia (TNIT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
Il tempo al trattamento dell'evento vasovagale è stato misurato in secondi dall'inizio della bradicardia al momento del trattamento appropriato come precedentemente definito (messa in posizione dorsale del paziente simulato, somministrazione di vasopressori o parasimpaticolitici). Gli investigatori usano questo tempo come misura indiretta e pragmatica della consapevolezza situazionale dei partecipanti senza la necessità di interrompere regolarmente lo scenario come avrebbe bisogno una tecnica di valutazione della consapevolezza della situazione (SAGAT).
Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare l'attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
Il tempo per realizzare il compito che va dall'inizio della tecnica (palpazione del punto di riferimento) fino all'ottenimento del liquido cerebro-spinale.
Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
Punteggio dell'Inventario della fatica occupazionale svedese (SOFI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
Lo Swedish Occupational Fatigue Inventory è un questionario di 5 categorie per valutare la fatica professionale (mancanza di energia, sforzo fisico, disagio fisico, mancanza di motivazione e sonnolenza). Ogni categoria è declinata in 4 aggettivi che il partecipante deve valutare su una scala da 0 a 6 (basso accordo ad alto accordo). I risultati sono riportati per ogni categoria come la somma di ciascuno dei suoi aggettivi da 0 a 24 (da bassa fatica occupazionale ad alta fatica occupazionale.
Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
Punteggio dell'indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti

Il partecipante deve valutare ciascuna categoria 6 su una scala continua di 21 punti come mostrato di seguito.

  • Domanda mentale Da molto bassa a molto alta
  • Fabbisogno fisico Da molto basso a molto alto
  • Domanda temporale Da molto bassa a molto alta
  • Performance Dal perfetto al fallimento (questa scala è interpretata in modo inverso)
  • Sforzo Da molto basso a molto alto
  • Frustrazione Da molto bassa a molto alta Il passo successivo per il partecipante è quello di fare un confronto a coppie di ogni categoria selezionando la più contributiva.

I risultati sono presentati con la trasformazione dei 21 punti in una scala da 100 punti come valutazione da 0 a 100 (carico di attività da basso ad alto) Utilizzando il confronto a coppie, viene presentato anche un risultato globale ponderato con un punteggio da 0 a 100 (da basso a alto carico di attività)

Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SituationalAwarenessNoise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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