- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138082
Impatto del rumore sulla consapevolezza situazionale di anestesisti e tirocinanti in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà
Esaminare l'impatto del rumore sulla consapevolezza situazionale di anestesisti e tirocinanti in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà: uno studio prospettico, basato sulla simulazione e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione Per quanto ne sanno gli investigatori, non è stato condotto nessuno studio simile ed è difficile prevedere la differenza nel tempo di reazione in base al livello di rumore. In studi comparabili, la dimensione del campione è piccola. Gli investigatori hanno quindi utilizzato un campione di convenienza basato sul numero di residenti e anestesisti del personale che hanno accettato di partecipare; il numero di partecipanti a questo studio supera il numero di partecipanti alla ricerca precedente. Utilizzando il valore t ei gradi di libertà del test t non accoppiato, i ricercatori hanno calcolato la dimensione dell'effetto (r) per caratterizzare l'entità dell'effetto e valutare se la dimensione del campione è sufficiente per rispondere all'ipotesi di ricerca. Un valore r di circa 0,2 è stato considerato un effetto "debole", 0,5 "medio" e 0,8 "forte". Abbiamo reclutato 15 partecipanti in ciascun gruppo.
Scenario di simulazione Lo scenario è stato eseguito in situ in una sala operatoria dell'ospedale terziario degli investigatori. Consisteva nel fare un'anestesia spinale per una donna di 61 anni per una sostituzione totale dell'anca. Era nota per l'asma stabile, l'ipertensione e la dislipidemia. All'ingresso nella stanza, la valutazione anestesiologica e il consenso firmato erano già completati. Un paziente simulato con un simulatore di puntura lombare fissato sulla schiena (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) era in posizione sul tavolo operatorio per la tecnica. Nella stanza era presente anche un'infermiera di anestesiologia simulata. Il monitoraggio standard con ECG, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva è stato proiettato su un monitor controllato da remoto con l'app SimMon® di Castle Andersen ApS. Era già in atto anche un accesso endovenoso simulato con la possibilità di iniettare farmaci se necessario.
Il partecipante ha quindi proceduto alla tecnica. Al termine dell'anestesia locale, un lieve calo auto-risolutivo della frequenza cardiaca da 85 a 65 senza alcun altro cambiamento emodinamico. Questo cambiamento benevolo è stato utilizzato per cercare di affrontare l'ipervigilanza che si verifica spesso negli scenari di simulazione. Al momento della puntura durale si è verificato un evento vasovagale. Consisteva in una diminuzione progressiva standardizzata della frequenza cardiaca da 80 bpm a 30 bpm. Dopo 10 secondi, la pressione sanguigna scendeva a 70/40 con allarmi appropriati a livelli standard. Il paziente simulato non ha raccontato spontaneamente il suo disagio ma ha risposto alle domande se poste. Dopo un trattamento appropriato (messa in posizione dorsale del paziente, somministrazione di vasopressori o parasimpaticolitici) i segni vitali si sono normalizzati in meno di 30 secondi. Il partecipante è stato quindi incaricato di completare un questionario in un'altra stanza.
Raccolta dati Tutti i partecipanti sono stati filmati per un'ulteriore revisione. I dati demografici sono stati raccolti con un questionario. I dati raccolti erano età, sesso, stato residente o anestesista, numero di anni come anestesista certificato o anno di residenza e se era stato precedentemente diagnosticato un deficit uditivo. I partecipanti hanno anche valutato il realismo dello scenario su una scala Likert da 1 a 5.
La sensibilità al rumore è stata misurata con la scala di sensibilità al rumore di Weinstein, un questionario convalidato di 21 voci
Dopo il completamento, i dati raccolti sono stati spiegati ai partecipanti, è stata data risposta alle domande e, se necessario, è stato effettuato un debriefing più completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un anestesista certificato o residente in anestesiologia
- Avere almeno due mesi di esposizione anestesiologica
- Per acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare
- Per avere una diagnosi di deficit uditivo che ha influenzato la pratica anestesiologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambiente ad alto dB
Durante l'esecuzione dell'anestesia spinale, i partecipanti sono stati esposti a una colonna sonora preregistrata di una delle sale operatorie degli investigatori mentre il team di anestesisti stava eseguendo un'anestesia spinale.
Comprendeva il rumore degli strumenti e la discussione, ma gli allarmi, la pulsossimetria e la discussione con il paziente sono stati rimossi.
Il livello della colonna sonora è stato fissato a 70 dB con picchi fino a 100 dB, questo livello è stato registrato per ogni partecipante con l'applicazione Iphone™ SoundMeter X 10.3 di Faber Acoustical, entrambi scelti in base a studi simili.
Il rumore medio è stato misurato utilizzando il valore LEq su una scala ''A'' (dB(A)) che correla con le frequenze percepite dall'orecchio umano.
Altoparlanti dove collocati in ogni angolo della stanza.
Poiché la letteratura descrive che il rumore può inizialmente migliorare le prestazioni ma è un effetto transitorio, i ricercatori hanno deciso di esporre il gruppo sperimentale al massimo livello di rumore senza alcuna gradazione.
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Già dichiarato
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Nessun intervento: Ambiente a basso dB
Il gruppo di controllo ha eseguito lo stesso scenario di simulazione dell'anestesia spinale ma senza alcuna colonna sonora.
Il rumore ambientale nella stanza è stato registrato con lo stesso metodo per ogni partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per iniziare il trattamento di una grave bradicardia (TNIT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Il tempo al trattamento dell'evento vasovagale è stato misurato in secondi dall'inizio della bradicardia al momento del trattamento appropriato come precedentemente definito (messa in posizione dorsale del paziente simulato, somministrazione di vasopressori o parasimpaticolitici).
Gli investigatori usano questo tempo come misura indiretta e pragmatica della consapevolezza situazionale dei partecipanti senza la necessità di interrompere regolarmente lo scenario come avrebbe bisogno una tecnica di valutazione della consapevolezza della situazione (SAGAT).
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Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per completare l'attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Il tempo per realizzare il compito che va dall'inizio della tecnica (palpazione del punto di riferimento) fino all'ottenimento del liquido cerebro-spinale.
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Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Punteggio dell'Inventario della fatica occupazionale svedese (SOFI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Lo Swedish Occupational Fatigue Inventory è un questionario di 5 categorie per valutare la fatica professionale (mancanza di energia, sforzo fisico, disagio fisico, mancanza di motivazione e sonnolenza).
Ogni categoria è declinata in 4 aggettivi che il partecipante deve valutare su una scala da 0 a 6 (basso accordo ad alto accordo).
I risultati sono riportati per ogni categoria come la somma di ciascuno dei suoi aggettivi da 0 a 24 (da bassa fatica occupazionale ad alta fatica occupazionale.
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Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Punteggio dell'indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Il partecipante deve valutare ciascuna categoria 6 su una scala continua di 21 punti come mostrato di seguito.
I risultati sono presentati con la trasformazione dei 21 punti in una scala da 100 punti come valutazione da 0 a 100 (carico di attività da basso ad alto) Utilizzando il confronto a coppie, viene presentato anche un risultato globale ponderato con un punteggio da 0 a 100 (da basso a alto carico di attività) |
Attraverso il completamento dello scenario, una media di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- SituationalAwarenessNoise
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