Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av støy på anestesileger og praktikanters situasjonsbevissthet i et høyfilighetssimuleringsmiljø

22. oktober 2019 oppdatert av: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Undersøkelse av støys innvirkning på anestesileger og praktikanters situasjonsbevissthet i et høyfilighetssimuleringsmiljø: en prospektiv, simuleringsbasert, randomisert prøvelse

Studien er en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk. Deltakerne ble blindet for formålet med studien og for støynivået de ville bli utsatt for. Anestesiologer og sertifiserte anestesileger ble rekruttert. Målet med denne studien var å måle tiden som trengs for å starte behandling (TNIT) av en alvorlig bradykardi mens man utfører en spinal anestesi i et high-fidelity simuleringsmiljø med enten lav eller høy omgivelsesdB -nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse Så vidt etterforskerne vet, ble det ikke gjort noen lignende studie, og det er vanskelig å forutsi forskjellen i reaksjonstid avhengig av støynivå. I sammenlignbare studier er utvalgsstørrelsen liten. Etterforskerne brukte deretter en bekvemmelighetsprøve basert på antall beboere og ansatte anestesileger som gikk med på å delta; antall deltakere i denne studien overstiger antall deltakere i tidligere forskning. Ved å bruke t-verdien og frihetsgradene til den uparrede t-testen, beregnet etterforskerne effektstørrelsen (r) for å karakterisere størrelsen på effekten og evaluere om prøvestørrelsen er nok til å svare på forskningshypotesen. En r-verdi på rundt 0,2 ble ansett som en "svak" effekt, 0,5 "middels" og 0,8 "sterk". Vi rekrutterte 15 deltakere i hver gruppe.

Simuleringsscenario Scenariet ble utført in situ i en operasjonsstue på etterforskernes tertiærsykehus. Det besto av å gjøre en spinalbedøvelse for en 61 år gammel kvinne for en total hofteprotese. Hun var kjent for stabil astma, høyt blodtrykk og dyslipidemi. Ved innreise på rommet var anestesiologisk vurdering og signert samtykke allerede fullført. En simulert pasient med en lumbalpunksjonssimulator festet på ryggen (Kyoto Kagaku M43B Lumbal Puncture Simulator II ®) var på plass på operasjonsbordet for teknikken. En simulert anestesisykepleier var også til stede i rommet. Standard overvåking med EKG, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk ble projisert på en fjernstyrt monitor med Castle Andersen ApS sin SimMon app®. Simulert intravenøs tilgang var også allerede på plass med mulighet for å injisere medikamenter ved behov.

Deltakeren gikk deretter videre til teknikken. Etter fullført lokalbedøvelse, et mildt autooppløselig fall i hjertefrekvensen fra 85 til 65 uten noen annen hemodynamisk endring. Denne godartede endringen ble brukt til å prøve å adressere hypervåkenhet som ofte skjer i simuleringsscenarier. I øyeblikket med dural punktering skjedde en vasovagal hendelse. Den besto av en standardisert progressiv reduksjon av hjertefrekvensen fra 80 bpm til 30 bpm. Etter 10 sekunder ville blodtrykket falle til 70/40 med passende alarmer på standardnivåer. Den simulerte pasienten fortalte ikke sitt ubehag spontant, men svarte på spørsmål hvis han ble spurt. Etter passende behandling (plassering av pasienten i dorsal stilling, administrering av vasopressorer eller parasympatholytika) normaliserte vitale tegn på mindre enn 30 sekunder. Deltakeren fikk deretter i oppdrag å fylle ut et spørreskjema i et annet rom.

Datainnsamling Alle deltakerne ble filmet for videre revisjon. Demografien ble samlet inn med et spørreskjema. Innsamlede data var alder, kjønn, status som bosatt eller anestesilege, antall år som sertifisert anestesilege eller botid og om hørselssvikt tidligere ble diagnostisert. Deltakerne vurderte også scenariorealisme på en Likert-skala fra 1 til 5.

Støyfølsomhet ble målt med Weinsteins Noise Sensitivity Scale, et 21-elements validert spørreskjema

Etter fullføring ble innsamlet data forklart for deltakerne, spørsmål ble besvart og om nødvendig ble det foretatt en mer fullstendig debriefing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være sertifisert anestesilege eller anestesilege
  • Å ha minst to måneders anestesiologisk eksponering
  • Å samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å nekte å delta
  • Å ha en hørselshemmingsdiagnose som påvirket anestesiologisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HøydB miljø
Mens de utførte spinalbedøvelsen, ble deltakerne utsatt for et forhåndsinnspilt lydspor fra en av etterforskernes operasjonsrom mens anestesiteamet utførte en spinalbedøvelse. Det inkluderte instrumentstøy og diskusjon, men alarmer, pulsoksymetri og diskusjon med pasienten ble fjernet. Nivået på lydsporet ble satt til 70 dB med topper på opptil 100 dB, dette nivået ble tatt opp for hver deltaker med Iphone™-applikasjonen SoundMeter X 10.3 av Faber Acoustical, som begge er valgt i samsvar med lignende studier. Gjennomsnittlig støy ble målt ved å bruke LEq-verdien på en ''A''-skala (dB(A)) som korrelerer med frekvenser oppfattet av det menneskelige øret. Høyttalere ble plassert i hvert hjørne av rommet. Siden litteraturen beskriver at støy i utgangspunktet kan forbedre ytelsen, men er en forbigående effekt, bestemte etterforskerne seg for å eksponere den eksperimentelle gruppen for maksimalt støynivå uten noen gradering.
Allerede oppgitt
Ingen inngripen: Miljø med lavt dB
Kontrollgruppen utførte det samme scenariet for spinalbedøvelse, men uten noe lydspor. Omgivelsesstøyen i rommet ble registrert med samme metode for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å starte behandling av en alvorlig bradykardi (TNIT)
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Tiden til behandling av den vasovagale hendelsen ble målt i sekunder fra begynnelsen av bradykardi til øyeblikket av passende behandling som tidligere definert (plassering av den simulerte pasienten i ryggposisjon, administrering av vasopressorer eller parasympatholytika). Etterforskerne bruker denne tiden som et indirekte og pragmatisk mål på deltakernes situasjonsbevissthet uten behov for regelmessig å stoppe scenariet som en situasjonsbevissthetsvurderingsteknikk (SAGAT) ville trenge.
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre oppgaven
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Tiden for å realisere oppgaven som er fra begynnelsen av teknikken (landmark palpation) til cerebro-spinalvæske er oppnådd.
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Svensk yrkesutmattningsinventar (SOFI) Score
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Den svenske yrkesutmattningsinventeringen er et spørreskjema i 5 kategorier for å vurdere arbeidstretthet.(Mangel på energi, fysisk anstrengelse, fysisk ubehag, mangel på motivasjon og søvnighet). Hver kategori avvises i 4 adjektiver som deltakeren må rangere på en skala fra 0 til 6 (lav enighet til høy enighet). Resultatene rapporteres for hver kategori som summen av hvert adjektiv fra 0 til 24 (fra lav yrkestretthet til høy yrkestretthet.
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Poengsum for NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter

Deltakeren må rangere hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 poeng som vist nedenfor.

  • Psykisk etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy
  • Fysisk etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy
  • Tidsmessig etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy
  • Ytelse Fra perfekt til fiasko (Denne skalaen tolkes på en omvendt måte)
  • Innsats Fra veldig lav til veldig høy
  • Frustrasjon Fra veldig lav til veldig høy Det neste trinnet for deltakeren er å gjøre en parvis sammenligning av hver kategori ved å velge den mest bidragende.

Resultatene presenteres med transformasjon av de 21 poengene til en 100 poengskala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning) Ved å bruke parvis sammenligning presenteres også et vektet globalt resultat med en skår fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning)

Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SituationalAwarenessNoise

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bråk; Uønsket effekt

Kliniske studier på Eksponering til høydB lydspor

3
Abonnere