- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138082
Innvirkning av støy på anestesileger og praktikanters situasjonsbevissthet i et høyfilighetssimuleringsmiljø
Undersøkelse av støys innvirkning på anestesileger og praktikanters situasjonsbevissthet i et høyfilighetssimuleringsmiljø: en prospektiv, simuleringsbasert, randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse Så vidt etterforskerne vet, ble det ikke gjort noen lignende studie, og det er vanskelig å forutsi forskjellen i reaksjonstid avhengig av støynivå. I sammenlignbare studier er utvalgsstørrelsen liten. Etterforskerne brukte deretter en bekvemmelighetsprøve basert på antall beboere og ansatte anestesileger som gikk med på å delta; antall deltakere i denne studien overstiger antall deltakere i tidligere forskning. Ved å bruke t-verdien og frihetsgradene til den uparrede t-testen, beregnet etterforskerne effektstørrelsen (r) for å karakterisere størrelsen på effekten og evaluere om prøvestørrelsen er nok til å svare på forskningshypotesen. En r-verdi på rundt 0,2 ble ansett som en "svak" effekt, 0,5 "middels" og 0,8 "sterk". Vi rekrutterte 15 deltakere i hver gruppe.
Simuleringsscenario Scenariet ble utført in situ i en operasjonsstue på etterforskernes tertiærsykehus. Det besto av å gjøre en spinalbedøvelse for en 61 år gammel kvinne for en total hofteprotese. Hun var kjent for stabil astma, høyt blodtrykk og dyslipidemi. Ved innreise på rommet var anestesiologisk vurdering og signert samtykke allerede fullført. En simulert pasient med en lumbalpunksjonssimulator festet på ryggen (Kyoto Kagaku M43B Lumbal Puncture Simulator II ®) var på plass på operasjonsbordet for teknikken. En simulert anestesisykepleier var også til stede i rommet. Standard overvåking med EKG, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk ble projisert på en fjernstyrt monitor med Castle Andersen ApS sin SimMon app®. Simulert intravenøs tilgang var også allerede på plass med mulighet for å injisere medikamenter ved behov.
Deltakeren gikk deretter videre til teknikken. Etter fullført lokalbedøvelse, et mildt autooppløselig fall i hjertefrekvensen fra 85 til 65 uten noen annen hemodynamisk endring. Denne godartede endringen ble brukt til å prøve å adressere hypervåkenhet som ofte skjer i simuleringsscenarier. I øyeblikket med dural punktering skjedde en vasovagal hendelse. Den besto av en standardisert progressiv reduksjon av hjertefrekvensen fra 80 bpm til 30 bpm. Etter 10 sekunder ville blodtrykket falle til 70/40 med passende alarmer på standardnivåer. Den simulerte pasienten fortalte ikke sitt ubehag spontant, men svarte på spørsmål hvis han ble spurt. Etter passende behandling (plassering av pasienten i dorsal stilling, administrering av vasopressorer eller parasympatholytika) normaliserte vitale tegn på mindre enn 30 sekunder. Deltakeren fikk deretter i oppdrag å fylle ut et spørreskjema i et annet rom.
Datainnsamling Alle deltakerne ble filmet for videre revisjon. Demografien ble samlet inn med et spørreskjema. Innsamlede data var alder, kjønn, status som bosatt eller anestesilege, antall år som sertifisert anestesilege eller botid og om hørselssvikt tidligere ble diagnostisert. Deltakerne vurderte også scenariorealisme på en Likert-skala fra 1 til 5.
Støyfølsomhet ble målt med Weinsteins Noise Sensitivity Scale, et 21-elements validert spørreskjema
Etter fullføring ble innsamlet data forklart for deltakerne, spørsmål ble besvart og om nødvendig ble det foretatt en mer fullstendig debriefing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sertifisert anestesilege eller anestesilege
- Å ha minst to måneders anestesiologisk eksponering
- Å samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Å nekte å delta
- Å ha en hørselshemmingsdiagnose som påvirket anestesiologisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HøydB miljø
Mens de utførte spinalbedøvelsen, ble deltakerne utsatt for et forhåndsinnspilt lydspor fra en av etterforskernes operasjonsrom mens anestesiteamet utførte en spinalbedøvelse.
Det inkluderte instrumentstøy og diskusjon, men alarmer, pulsoksymetri og diskusjon med pasienten ble fjernet.
Nivået på lydsporet ble satt til 70 dB med topper på opptil 100 dB, dette nivået ble tatt opp for hver deltaker med Iphone™-applikasjonen SoundMeter X 10.3 av Faber Acoustical, som begge er valgt i samsvar med lignende studier.
Gjennomsnittlig støy ble målt ved å bruke LEq-verdien på en ''A''-skala (dB(A)) som korrelerer med frekvenser oppfattet av det menneskelige øret.
Høyttalere ble plassert i hvert hjørne av rommet.
Siden litteraturen beskriver at støy i utgangspunktet kan forbedre ytelsen, men er en forbigående effekt, bestemte etterforskerne seg for å eksponere den eksperimentelle gruppen for maksimalt støynivå uten noen gradering.
|
Allerede oppgitt
|
Ingen inngripen: Miljø med lavt dB
Kontrollgruppen utførte det samme scenariet for spinalbedøvelse, men uten noe lydspor.
Omgivelsesstøyen i rommet ble registrert med samme metode for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å starte behandling av en alvorlig bradykardi (TNIT)
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Tiden til behandling av den vasovagale hendelsen ble målt i sekunder fra begynnelsen av bradykardi til øyeblikket av passende behandling som tidligere definert (plassering av den simulerte pasienten i ryggposisjon, administrering av vasopressorer eller parasympatholytika).
Etterforskerne bruker denne tiden som et indirekte og pragmatisk mål på deltakernes situasjonsbevissthet uten behov for regelmessig å stoppe scenariet som en situasjonsbevissthetsvurderingsteknikk (SAGAT) ville trenge.
|
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å fullføre oppgaven
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Tiden for å realisere oppgaven som er fra begynnelsen av teknikken (landmark palpation) til cerebro-spinalvæske er oppnådd.
|
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Svensk yrkesutmattningsinventar (SOFI) Score
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Den svenske yrkesutmattningsinventeringen er et spørreskjema i 5 kategorier for å vurdere arbeidstretthet.(Mangel på energi, fysisk anstrengelse, fysisk ubehag, mangel på motivasjon og søvnighet).
Hver kategori avvises i 4 adjektiver som deltakeren må rangere på en skala fra 0 til 6 (lav enighet til høy enighet).
Resultatene rapporteres for hver kategori som summen av hvert adjektiv fra 0 til 24 (fra lav yrkestretthet til høy yrkestretthet.
|
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Poengsum for NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tidsramme: Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Deltakeren må rangere hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 poeng som vist nedenfor.
Resultatene presenteres med transformasjon av de 21 poengene til en 100 poengskala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning) Ved å bruke parvis sammenligning presenteres også et vektet globalt resultat med en skår fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning) |
Gjennom scenariegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SituationalAwarenessNoise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bråk; Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Eksponering til høydB lydspor
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, bipolar | Bipolar type II lidelseCanada