- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138082
Wpływ hałasu na świadomość sytuacyjną anestezjologów i stażystów w środowisku symulacji o wysokiej wierności
Badanie wpływu hałasu na świadomość sytuacyjną anestezjologów i stażystów w środowisku symulacji o wysokiej wierności: prospektywna, oparta na symulacji, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby Według wiedzy badaczy nie przeprowadzono podobnego badania, a przewidywanie różnicy w czasie reakcji w zależności od poziomu hałasu jest trudne. W porównywalnych badaniach liczebność próby jest niewielka. Badacze wykorzystali następnie dogodną próbę opartą na liczbie rezydentów i anestezjologów personelu, którzy zgodzili się wziąć udział; liczba uczestników tego badania przewyższa liczbę uczestników poprzednich badań. Wykorzystując wartość t i stopnie swobody niesparowanego testu t, badacze obliczyli wielkość efektu (r), aby scharakteryzować wielkość efektu i ocenić, czy wielkość próby jest wystarczająca, aby odpowiedzieć na hipotezę badawczą. Wartość r około 0,2 uznano za efekt „słaby”, 0,5 „średni”, a 0,8 „silny”. Z każdej grupy zrekrutowaliśmy po 15 osób.
Scenariusz symulacji Scenariusz przeprowadzono in situ w sali operacyjnej szpitala trzeciego stopnia badaczy. Polegał on na wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego u 61-letniej kobiety w celu wykonania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Była znana ze stabilnej astmy, wysokiego ciśnienia krwi i dyslipidemii. Po wejściu na salę ocena anestezjologiczna i podpisana zgoda były już zakończone. Symulowany pacjent z symulatorem nakłucia lędźwiowego zamocowanym na plecach (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) był ułożony na stole operacyjnym dla tej techniki. W sali znajdowała się również symulowana pielęgniarka anestezjologiczna. Standardowe monitorowanie z EKG, pulsoksymetrem, nieinwazyjnym ciśnieniem krwi było wyświetlane na zdalnie sterowanym monitorze z aplikacją SimMon® firmy Castle Andersen ApS. Funkcjonował już także symulowany dostęp dożylny z możliwością wstrzykiwania leków w razie potrzeby.
Następnie uczestnik przeszedł do techniki. Po zakończeniu znieczulenia miejscowego łagodny, samoistny spadek częstości akcji serca z 85 do 65 bez żadnych innych zmian hemodynamicznych. Ta łagodna zmiana została wykorzystana do próby rozwiązania problemu nadmiernej czujności, która często ma miejsce w scenariuszach symulacji. W momencie nakłucia opony twardej doszło do zdarzenia wazowagalnego. Polegało to na standaryzowanym stopniowym zmniejszaniu częstości akcji serca od 80 uderzeń na minutę do 30 uderzeń na minutę. Po 10 sekundach ciśnienie krwi spadłoby do 70/40 przy odpowiednich alarmach na standardowych poziomach. Symulowany pacjent nie mówił spontanicznie o swoim dyskomforcie, ale odpowiadał na zadane mu pytania. Po odpowiednim leczeniu (ułożenie chorego na plecach, podanie leków wazopresyjnych lub parasympatykolitycznych) objawy życiowe normalizowały się w czasie krótszym niż 30 sekund. Uczestnik został następnie przydzielony do wypełnienia kwestionariusza w innym pokoju.
Zbieranie danych Wszyscy uczestnicy zostali sfilmowani w celu dalszej weryfikacji. Dane demograficzne zebrano za pomocą kwestionariusza. Zbierane dane obejmowały wiek, płeć, status rezydenta lub anestezjologa, liczbę lat w zawodzie dyplomowanego anestezjologa lub rok rezydencji oraz czy wcześniej zdiagnozowano ubytek słuchu. Uczestnicy ocenili także realizm scenariusza w skali Likerta od 1 do 5.
Wrażliwość na hałas mierzono za pomocą Skali wrażliwości na hałas Weinsteina, kwestionariusza zawierającego 21 elementów
Po zakończeniu zebrane dane zostały wyjaśnione uczestnikom, udzielono odpowiedzi na pytania iw razie potrzeby przeprowadzono pełniejsze podsumowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być certyfikowanym anestezjologiem lub rezydentem anestezjologii
- Mieć co najmniej dwa miesiące ekspozycji anestezjologicznej
- Aby wyrazić zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Mieć diagnozę upośledzenia słuchu, która wpłynęła na praktykę anestezjologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środowisko o wysokim dB
Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego uczestnicy byli narażeni na wcześniej nagraną ścieżkę dźwiękową z jednej z sal operacyjnych badaczy, podczas gdy zespół anestezjologiczny wykonywał znieczulenie podpajęczynówkowe.
Obejmował hałas instrumentów i dyskusję, ale usunięto alarmy, pulsoksymetrię i dyskusję z pacjentem.
Poziom ścieżki dźwiękowej ustalono na 70 dB ze szczytami do 100 dB, poziom ten został zarejestrowany dla każdego uczestnika za pomocą aplikacji Iphone™ SoundMeter X 10.3 firmy Faber Acoustical, która została wybrana na podstawie podobnych badań.
Średni hałas mierzono za pomocą wartości LEq w skali „A” (dB(A)), która koreluje z częstotliwościami odbieranymi przez ludzkie ucho.
Głośniki zostały umieszczone w każdym rogu pokoju.
Ponieważ literatura opisuje, że hałas może początkowo poprawić wydajność, ale jest to efekt przejściowy, badacze postanowili wystawić grupę eksperymentalną na maksymalny poziom hałasu bez żadnej gradacji.
|
Już stwierdzono
|
|
Brak interwencji: Środowisko o niskim dB
Grupa kontrolna wykonała ten sam scenariusz symulacji znieczulenia rdzeniowego, ale bez żadnej ścieżki dźwiękowej.
Hałas otoczenia w pomieszczeniu rejestrowano tą samą metodą dla każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia leczenia ciężkiej bradykardii (TNIT)
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Czas do leczenia incydentu wazowagalnego mierzono w sekundach od początku bradykardii do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia zgodnie z wcześniej ustalonymi ustaleniami (ułożenie symulowanego pacjenta w pozycji grzbietowej, podanie leków wazopresyjnych lub parasympatykolitycznych).
Badacze wykorzystują ten czas jako pośrednią i pragmatyczną miarę świadomości sytuacyjnej uczestników bez konieczności regularnego zatrzymywania scenariusza, czego wymagałaby technika oceny świadomości sytuacyjnej (SAGAT).
|
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie zadania
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Czas realizacji zadania, czyli od początku techniki (punktowe badanie palpacyjne) do momentu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
|
Wynik Szwedzkiego Inwentarza Zmęczenia Zawodowego (SOFI).
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Szwedzki Inwentarz Zmęczenia Zawodowego to 5-kategoriowy kwestionariusz do oceny zmęczenia zawodowego (brak energii, wysiłek fizyczny, dyskomfort fizyczny, brak motywacji i senność).
Każda kategoria jest odrzucona w 4 przymiotnikach, które uczestnik musi ocenić w skali od 0 do 6 (od niskiej do wysokiej zgodności).
Wyniki są podawane dla każdej kategorii jako suma każdego z jej przymiotników od 0 do 24 (od niskiego zmęczenia zawodowego do wysokiego zmęczenia zawodowego.
|
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
|
Wynik wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX).
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Uczestnik musi ocenić każdą z 6 kategorii w ciągłej skali 21 punktów, jak pokazano poniżej.
Wyniki przedstawiono z przekształceniem 21 punktów na 100-punktową skalę jako ocenę od 0 do 100 (obciążenie zadaniami od niskiego do wysokiego) Przy użyciu porównania parami prezentowany jest również ważony wynik globalny z wynikiem od 0 do 100 (od niskiego do wysokiego duże obciążenie zadaniami) |
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SituationalAwarenessNoise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .