Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hałasu na świadomość sytuacyjną anestezjologów i stażystów w środowisku symulacji o wysokiej wierności

22 października 2019 zaktualizowane przez: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Badanie wpływu hałasu na świadomość sytuacyjną anestezjologów i stażystów w środowisku symulacji o wysokiej wierności: prospektywna, oparta na symulacji, randomizowana próba

Badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Uczestnicy byli zaślepieni co do celu badania i poziomu hałasu, na jaki będą narażeni. Zrekrutowano rezydentów anestezjologii i certyfikowanych anestezjologów. Celem tego badania było zmierzenie czasu potrzebnego do rozpoczęcia leczenia (TNIT) ciężkiej bradykardii podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego w środowisku symulacji o wysokiej wierności przy niskim lub wysokim poziomie dB otoczenia -poziom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielkość próby Według wiedzy badaczy nie przeprowadzono podobnego badania, a przewidywanie różnicy w czasie reakcji w zależności od poziomu hałasu jest trudne. W porównywalnych badaniach liczebność próby jest niewielka. Badacze wykorzystali następnie dogodną próbę opartą na liczbie rezydentów i anestezjologów personelu, którzy zgodzili się wziąć udział; liczba uczestników tego badania przewyższa liczbę uczestników poprzednich badań. Wykorzystując wartość t i stopnie swobody niesparowanego testu t, badacze obliczyli wielkość efektu (r), aby scharakteryzować wielkość efektu i ocenić, czy wielkość próby jest wystarczająca, aby odpowiedzieć na hipotezę badawczą. Wartość r około 0,2 uznano za efekt „słaby”, 0,5 „średni”, a 0,8 „silny”. Z każdej grupy zrekrutowaliśmy po 15 osób.

Scenariusz symulacji Scenariusz przeprowadzono in situ w sali operacyjnej szpitala trzeciego stopnia badaczy. Polegał on na wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego u 61-letniej kobiety w celu wykonania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Była znana ze stabilnej astmy, wysokiego ciśnienia krwi i dyslipidemii. Po wejściu na salę ocena anestezjologiczna i podpisana zgoda były już zakończone. Symulowany pacjent z symulatorem nakłucia lędźwiowego zamocowanym na plecach (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) był ułożony na stole operacyjnym dla tej techniki. W sali znajdowała się również symulowana pielęgniarka anestezjologiczna. Standardowe monitorowanie z EKG, pulsoksymetrem, nieinwazyjnym ciśnieniem krwi było wyświetlane na zdalnie sterowanym monitorze z aplikacją SimMon® firmy Castle Andersen ApS. Funkcjonował już także symulowany dostęp dożylny z możliwością wstrzykiwania leków w razie potrzeby.

Następnie uczestnik przeszedł do techniki. Po zakończeniu znieczulenia miejscowego łagodny, samoistny spadek częstości akcji serca z 85 do 65 bez żadnych innych zmian hemodynamicznych. Ta łagodna zmiana została wykorzystana do próby rozwiązania problemu nadmiernej czujności, która często ma miejsce w scenariuszach symulacji. W momencie nakłucia opony twardej doszło do zdarzenia wazowagalnego. Polegało to na standaryzowanym stopniowym zmniejszaniu częstości akcji serca od 80 uderzeń na minutę do 30 uderzeń na minutę. Po 10 sekundach ciśnienie krwi spadłoby do 70/40 przy odpowiednich alarmach na standardowych poziomach. Symulowany pacjent nie mówił spontanicznie o swoim dyskomforcie, ale odpowiadał na zadane mu pytania. Po odpowiednim leczeniu (ułożenie chorego na plecach, podanie leków wazopresyjnych lub parasympatykolitycznych) objawy życiowe normalizowały się w czasie krótszym niż 30 sekund. Uczestnik został następnie przydzielony do wypełnienia kwestionariusza w innym pokoju.

Zbieranie danych Wszyscy uczestnicy zostali sfilmowani w celu dalszej weryfikacji. Dane demograficzne zebrano za pomocą kwestionariusza. Zbierane dane obejmowały wiek, płeć, status rezydenta lub anestezjologa, liczbę lat w zawodzie dyplomowanego anestezjologa lub rok rezydencji oraz czy wcześniej zdiagnozowano ubytek słuchu. Uczestnicy ocenili także realizm scenariusza w skali Likerta od 1 do 5.

Wrażliwość na hałas mierzono za pomocą Skali wrażliwości na hałas Weinsteina, kwestionariusza zawierającego 21 elementów

Po zakończeniu zebrane dane zostały wyjaśnione uczestnikom, udzielono odpowiedzi na pytania iw razie potrzeby przeprowadzono pełniejsze podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być certyfikowanym anestezjologiem lub rezydentem anestezjologii
  • Mieć co najmniej dwa miesiące ekspozycji anestezjologicznej
  • Aby wyrazić zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału
  • Mieć diagnozę upośledzenia słuchu, która wpłynęła na praktykę anestezjologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środowisko o wysokim dB
Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego uczestnicy byli narażeni na wcześniej nagraną ścieżkę dźwiękową z jednej z sal operacyjnych badaczy, podczas gdy zespół anestezjologiczny wykonywał znieczulenie podpajęczynówkowe. Obejmował hałas instrumentów i dyskusję, ale usunięto alarmy, pulsoksymetrię i dyskusję z pacjentem. Poziom ścieżki dźwiękowej ustalono na 70 dB ze szczytami do 100 dB, poziom ten został zarejestrowany dla każdego uczestnika za pomocą aplikacji Iphone™ SoundMeter X 10.3 firmy Faber Acoustical, która została wybrana na podstawie podobnych badań. Średni hałas mierzono za pomocą wartości LEq w skali „A” (dB(A)), która koreluje z częstotliwościami odbieranymi przez ludzkie ucho. Głośniki zostały umieszczone w każdym rogu pokoju. Ponieważ literatura opisuje, że hałas może początkowo poprawić wydajność, ale jest to efekt przejściowy, badacze postanowili wystawić grupę eksperymentalną na maksymalny poziom hałasu bez żadnej gradacji.
Już stwierdzono
Brak interwencji: Środowisko o niskim dB
Grupa kontrolna wykonała ten sam scenariusz symulacji znieczulenia rdzeniowego, ale bez żadnej ścieżki dźwiękowej. Hałas otoczenia w pomieszczeniu rejestrowano tą samą metodą dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia leczenia ciężkiej bradykardii (TNIT)
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
Czas do leczenia incydentu wazowagalnego mierzono w sekundach od początku bradykardii do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia zgodnie z wcześniej ustalonymi ustaleniami (ułożenie symulowanego pacjenta w pozycji grzbietowej, podanie leków wazopresyjnych lub parasympatykolitycznych). Badacze wykorzystują ten czas jako pośrednią i pragmatyczną miarę świadomości sytuacyjnej uczestników bez konieczności regularnego zatrzymywania scenariusza, czego wymagałaby technika oceny świadomości sytuacyjnej (SAGAT).
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie zadania
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
Czas realizacji zadania, czyli od początku techniki (punktowe badanie palpacyjne) do momentu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
Wynik Szwedzkiego Inwentarza Zmęczenia Zawodowego (SOFI).
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
Szwedzki Inwentarz Zmęczenia Zawodowego to 5-kategoriowy kwestionariusz do oceny zmęczenia zawodowego (brak energii, wysiłek fizyczny, dyskomfort fizyczny, brak motywacji i senność). Każda kategoria jest odrzucona w 4 przymiotnikach, które uczestnik musi ocenić w skali od 0 do 6 (od niskiej do wysokiej zgodności). Wyniki są podawane dla każdej kategorii jako suma każdego z jej przymiotników od 0 do 24 (od niskiego zmęczenia zawodowego do wysokiego zmęczenia zawodowego.
Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut
Wynik wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX).
Ramy czasowe: Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut

Uczestnik musi ocenić każdą z 6 kategorii w ciągłej skali 21 punktów, jak pokazano poniżej.

  • Zapotrzebowanie psychiczne Od bardzo niskiego do bardzo wysokiego
  • Zapotrzebowanie fizyczne Od bardzo niskiego do bardzo wysokiego
  • Zapotrzebowanie tymczasowe Od bardzo niskiego do bardzo wysokiego
  • Wydajność Od perfekcji do porażki (Ta skala jest interpretowana w odwrotny sposób)
  • Wysiłek Od bardzo niskiego do bardzo wysokiego
  • Frustracja Od bardzo niskiego do bardzo wysokiego Następnym krokiem dla uczestnika jest porównanie parami każdej kategorii poprzez wybranie najbardziej wnoszącej.

Wyniki przedstawiono z przekształceniem 21 punktów na 100-punktową skalę jako ocenę od 0 do 100 (obciążenie zadaniami od niskiego do wysokiego) Przy użyciu porównania parami prezentowany jest również ważony wynik globalny z wynikiem od 0 do 100 (od niskiego do wysokiego duże obciążenie zadaniami)

Poprzez realizację scenariusza, średnio 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SituationalAwarenessNoise

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj