- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138082
Impacto do Ruído na Consciência Situacional de Anestesiologistas e Estagiários em um Ambiente de Simulação de Alta Fidelidade
Examinando o impacto do ruído na consciência situacional de anestesiologistas e estagiários em um ambiente de simulação de alta fidelidade: um estudo prospectivo, baseado em simulação e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo semelhante foi feito e é difícil prever a diferença no tempo de reação dependendo do nível de ruído. Em estudos comparáveis, o tamanho da amostra é pequeno. Os investigadores então usaram uma amostra de conveniência com base no número de residentes e anestesiologistas da equipe que concordaram em participar; o número de participantes neste estudo excede o número de participantes em pesquisas anteriores. Usando o valor t e os graus de liberdade do teste t não pareado, os pesquisadores calcularam o tamanho do efeito (r) para caracterizar a magnitude do efeito e avaliar se o tamanho da amostra é suficiente para responder à hipótese da pesquisa. Um valor de r em torno de 0,2 foi considerado um efeito "fraco", 0,5 "médio" e 0,8 "forte". Recrutamos 15 participantes em cada grupo.
Cenário de simulação O cenário foi realizado in situ em uma sala de cirurgia do hospital terciário dos investigadores. Consistia em fazer uma raquianestesia em uma mulher de 61 anos para uma substituição total do quadril. Ela era conhecida por asma estável, pressão alta e dislipidemia. Ao entrar na sala, a avaliação anestesiológica e o consentimento assinado já estavam concluídos. Um paciente simulado com um simulador de punção lombar fixado em suas costas (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) estava posicionado na mesa cirúrgica para a técnica. Uma enfermeira de anestesiologia simulada também estava presente na sala. Monitoramento padrão com eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva foram projetados em um monitor controlado remotamente com o aplicativo SimMon® da Castle Andersen ApS. O acesso intravenoso simulado também já existia com a possibilidade de injetar drogas, se necessário.
O participante então procedeu à técnica. Após a conclusão da anestesia local, leve queda autorresolutiva da frequência cardíaca de 85 para 65 sem qualquer outra alteração hemodinâmica. Essa alteração benigna foi usada para tentar abordar a hipervigilância, que geralmente ocorre em cenários de simulação. No momento da punção dural, ocorreu um evento vasovagal. Consistia na diminuição progressiva padronizada da frequência cardíaca de 80 bpm para 30 bpm. Após 10 segundos, a pressão arterial cairia para 70/40 com alarmes apropriados em níveis padrão. O paciente simulado não relatava seu desconforto espontaneamente, mas respondia às perguntas que lhe eram feitas. Após tratamento adequado (colocação do paciente em decúbito dorsal, administração de vasopressores ou parassimpaticolíticos) os sinais vitais normalizaram-se em menos de 30 segundos. O participante foi então designado para preencher um questionário em outra sala.
Coleta de dados Todos os participantes foram filmados para posterior revisão. Os dados demográficos foram coletados com um questionário. Os dados coletados foram idade, sexo, status de residente ou anestesiologista, número de anos como anestesiologista certificado ou ano de residência e se um déficit auditivo foi diagnosticado anteriormente. Os participantes também avaliaram o realismo do cenário em uma escala Likert de 1 a 5.
A sensibilidade ao ruído foi medida com a Escala de Sensibilidade ao Ruído de Weinstein, um questionário validado de 21 itens
Após a conclusão, os dados coletados foram explicados aos participantes, perguntas foram respondidas e, se necessário, um debriefing mais completo foi feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um anestesiologista certificado ou residente em anestesiologia
- Ter pelo menos dois meses de exposição à anestesiologia
- Para consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Se recusar a participar
- Ter um diagnóstico de deficiência auditiva que afetasse a prática da anestesiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambiente de alto dB
Durante a realização da raquianestesia, os participantes foram expostos a uma trilha sonora pré-gravada de uma das salas de cirurgia dos investigadores enquanto a equipe de anestesiologia realizava a raquianestesia.
Incluía ruído de instrumentos e discussão, mas alarmes, oximetria de pulso e discussão com o paciente foram removidos.
O nível da trilha sonora foi definido em 70 dB com picos de até 100 dB, nível esse que foi registrado para cada participante com o aplicativo Iphone™ SoundMeter X 10.3 da Faber Acoustical, ambos escolhidos de acordo com estudos semelhantes.
O ruído médio foi medido usando o valor LEq em uma escala ''A'' (dB(A)) que se correlaciona com as frequências percebidas pelo ouvido humano.
Alto-falantes foram colocados em cada canto da sala.
Como a literatura descreve que o ruído pode inicialmente melhorar o desempenho, mas é um efeito transitório, os investigadores decidiram expor o grupo experimental ao nível máximo de ruído sem qualquer gradação.
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Já declarado
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Sem intervenção: Ambiente de baixo dB
O grupo controle realizou o mesmo cenário de simulação de raquianestesia, mas sem nenhuma trilha sonora.
O ruído ambiente na sala foi registrado com o mesmo método para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para iniciar o tratamento de uma bradicardia grave (TNIT)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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O tempo para tratamento do evento vasovagal foi medido em segundos desde o início da bradicardia até o momento do tratamento adequado conforme previamente definido (colocação do paciente simulado em decúbito dorsal, administração de vasopressores ou parassimpatolíticos).
Os investigadores usam esse tempo como uma medida indireta e pragmática da consciência situacional dos participantes, sem a necessidade de interromper regularmente o cenário, como seria necessário para uma Técnica de Avaliação da Conscientização da Situação (SAGAT).
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Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para concluir a tarefa
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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O tempo para realizar a tarefa que vai desde o início da técnica (palpação do ponto de referência) até a obtenção do líquido cefalorraquidiano.
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Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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Pontuação Sueca do Inventário de Fadiga Ocupacional (SOFI)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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O Inventário Sueco de Fadiga Ocupacional é um questionário de 5 categorias para avaliar a fadiga ocupacional (falta de energia, esforço físico, desconforto físico, falta de motivação e sonolência).
Cada categoria é declinada em 4 adjetivos que o participante deve avaliar em uma escala de 0 a 6 (de baixa concordância a alta concordância).
Os resultados são relatados para cada categoria como a soma de cada um de seus adjetivos de 0 a 24 (de baixa fadiga ocupacional a alta fadiga ocupacional.
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Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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Pontuação do Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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O participante deve classificar cada 6 categorias em uma escala contínua de 21 pontos, conforme mostrado abaixo.
Os resultados são apresentados com a transformação dos 21 pontos em uma escala de 100 pontos como uma classificação de 0 a 100 (baixa a alta carga de tarefas). alta carga de tarefas) |
Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SituationalAwarenessNoise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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