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Impacto do Ruído na Consciência Situacional de Anestesiologistas e Estagiários em um Ambiente de Simulação de Alta Fidelidade

22 de outubro de 2019 atualizado por: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Examinando o impacto do ruído na consciência situacional de anestesiologistas e estagiários em um ambiente de simulação de alta fidelidade: um estudo prospectivo, baseado em simulação e randomizado

O estudo é um ensaio de controle randomizado cego único. Os participantes desconheciam o objetivo do estudo e o nível de ruído a que seriam expostos. Residentes de anestesiologia e anestesiologistas certificados foram recrutados. O objetivo deste estudo foi medir o tempo necessário para iniciar o tratamento (TNIT) de uma bradicardia grave durante a realização de uma raquianestesia em um ambiente de simulação de alta fidelidade com dB ambiente baixo ou alto -nível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Tamanho da amostra Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo semelhante foi feito e é difícil prever a diferença no tempo de reação dependendo do nível de ruído. Em estudos comparáveis, o tamanho da amostra é pequeno. Os investigadores então usaram uma amostra de conveniência com base no número de residentes e anestesiologistas da equipe que concordaram em participar; o número de participantes neste estudo excede o número de participantes em pesquisas anteriores. Usando o valor t e os graus de liberdade do teste t não pareado, os pesquisadores calcularam o tamanho do efeito (r) para caracterizar a magnitude do efeito e avaliar se o tamanho da amostra é suficiente para responder à hipótese da pesquisa. Um valor de r em torno de 0,2 foi considerado um efeito "fraco", 0,5 "médio" e 0,8 "forte". Recrutamos 15 participantes em cada grupo.

Cenário de simulação O cenário foi realizado in situ em uma sala de cirurgia do hospital terciário dos investigadores. Consistia em fazer uma raquianestesia em uma mulher de 61 anos para uma substituição total do quadril. Ela era conhecida por asma estável, pressão alta e dislipidemia. Ao entrar na sala, a avaliação anestesiológica e o consentimento assinado já estavam concluídos. Um paciente simulado com um simulador de punção lombar fixado em suas costas (Kyoto Kagaku M43B Lumbar Puncture Simulator II ®) estava posicionado na mesa cirúrgica para a técnica. Uma enfermeira de anestesiologia simulada também estava presente na sala. Monitoramento padrão com eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva foram projetados em um monitor controlado remotamente com o aplicativo SimMon® da Castle Andersen ApS. O acesso intravenoso simulado também já existia com a possibilidade de injetar drogas, se necessário.

O participante então procedeu à técnica. Após a conclusão da anestesia local, leve queda autorresolutiva da frequência cardíaca de 85 para 65 sem qualquer outra alteração hemodinâmica. Essa alteração benigna foi usada para tentar abordar a hipervigilância, que geralmente ocorre em cenários de simulação. No momento da punção dural, ocorreu um evento vasovagal. Consistia na diminuição progressiva padronizada da frequência cardíaca de 80 bpm para 30 bpm. Após 10 segundos, a pressão arterial cairia para 70/40 com alarmes apropriados em níveis padrão. O paciente simulado não relatava seu desconforto espontaneamente, mas respondia às perguntas que lhe eram feitas. Após tratamento adequado (colocação do paciente em decúbito dorsal, administração de vasopressores ou parassimpaticolíticos) os sinais vitais normalizaram-se em menos de 30 segundos. O participante foi então designado para preencher um questionário em outra sala.

Coleta de dados Todos os participantes foram filmados para posterior revisão. Os dados demográficos foram coletados com um questionário. Os dados coletados foram idade, sexo, status de residente ou anestesiologista, número de anos como anestesiologista certificado ou ano de residência e se um déficit auditivo foi diagnosticado anteriormente. Os participantes também avaliaram o realismo do cenário em uma escala Likert de 1 a 5.

A sensibilidade ao ruído foi medida com a Escala de Sensibilidade ao Ruído de Weinstein, um questionário validado de 21 itens

Após a conclusão, os dados coletados foram explicados aos participantes, perguntas foram respondidas e, se necessário, um debriefing mais completo foi feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um anestesiologista certificado ou residente em anestesiologia
  • Ter pelo menos dois meses de exposição à anestesiologia
  • Para consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Se recusar a participar
  • Ter um diagnóstico de deficiência auditiva que afetasse a prática da anestesiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambiente de alto dB
Durante a realização da raquianestesia, os participantes foram expostos a uma trilha sonora pré-gravada de uma das salas de cirurgia dos investigadores enquanto a equipe de anestesiologia realizava a raquianestesia. Incluía ruído de instrumentos e discussão, mas alarmes, oximetria de pulso e discussão com o paciente foram removidos. O nível da trilha sonora foi definido em 70 dB com picos de até 100 dB, nível esse que foi registrado para cada participante com o aplicativo Iphone™ SoundMeter X 10.3 da Faber Acoustical, ambos escolhidos de acordo com estudos semelhantes. O ruído médio foi medido usando o valor LEq em uma escala ''A'' (dB(A)) que se correlaciona com as frequências percebidas pelo ouvido humano. Alto-falantes foram colocados em cada canto da sala. Como a literatura descreve que o ruído pode inicialmente melhorar o desempenho, mas é um efeito transitório, os investigadores decidiram expor o grupo experimental ao nível máximo de ruído sem qualquer gradação.
Já declarado
Sem intervenção: Ambiente de baixo dB
O grupo controle realizou o mesmo cenário de simulação de raquianestesia, mas sem nenhuma trilha sonora. O ruído ambiente na sala foi registrado com o mesmo método para cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para iniciar o tratamento de uma bradicardia grave (TNIT)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
O tempo para tratamento do evento vasovagal foi medido em segundos desde o início da bradicardia até o momento do tratamento adequado conforme previamente definido (colocação do paciente simulado em decúbito dorsal, administração de vasopressores ou parassimpatolíticos). Os investigadores usam esse tempo como uma medida indireta e pragmática da consciência situacional dos participantes, sem a necessidade de interromper regularmente o cenário, como seria necessário para uma Técnica de Avaliação da Conscientização da Situação (SAGAT).
Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concluir a tarefa
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
O tempo para realizar a tarefa que vai desde o início da técnica (palpação do ponto de referência) até a obtenção do líquido cefalorraquidiano.
Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
Pontuação Sueca do Inventário de Fadiga Ocupacional (SOFI)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
O Inventário Sueco de Fadiga Ocupacional é um questionário de 5 categorias para avaliar a fadiga ocupacional (falta de energia, esforço físico, desconforto físico, falta de motivação e sonolência). Cada categoria é declinada em 4 adjetivos que o participante deve avaliar em uma escala de 0 a 6 (de baixa concordância a alta concordância). Os resultados são relatados para cada categoria como a soma de cada um de seus adjetivos de 0 a 24 (de baixa fadiga ocupacional a alta fadiga ocupacional.
Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos
Pontuação do Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos

O participante deve classificar cada 6 categorias em uma escala contínua de 21 pontos, conforme mostrado abaixo.

  • Demanda Mental De muito baixa a muito alta
  • Exigência Física De muito baixa a muito alta
  • Demanda temporal De muito baixa a muito alta
  • Desempenho Do perfeito ao fracasso (Esta escala é interpretada de forma inversa)
  • Esforço De muito baixo a muito alto
  • Frustração De muito baixa a muito alta O próximo passo para o participante é fazer uma comparação par a par de cada categoria, selecionando a mais contributiva.

Os resultados são apresentados com a transformação dos 21 pontos em uma escala de 100 pontos como uma classificação de 0 a 100 (baixa a alta carga de tarefas). alta carga de tarefas)

Através da conclusão do cenário, uma média de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SituationalAwarenessNoise

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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