- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138082
Impact van geluid op het situationeel bewustzijn van anesthesiologen en stagiaires in een hifi-simulatieomgeving
Onderzoek naar de impact van lawaai op het situationeel bewustzijn van anesthesiologen en stagiaires in een hifi-simulatieomgeving: een prospectieve, op simulatie gebaseerde, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefomvang Voor zover de onderzoekers weten, is er geen vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd en is het moeilijk om het verschil in reactietijd afhankelijk van het geluidsniveau te voorspellen. In vergelijkbare onderzoeken is de steekproefomvang klein. De onderzoekers gebruikten vervolgens een gemakssteekproef op basis van het aantal bewoners en anesthesisten van het personeel dat ermee instemde deel te nemen; het aantal deelnemers aan dit onderzoek is groter dan het aantal deelnemers aan eerder onderzoek. Met behulp van de t-waarde en de vrijheidsgraden van de ongepaarde t-toets berekenden de onderzoekers de effectgrootte (r) om de omvang van het effect te karakteriseren en te evalueren of de steekproefomvang voldoende is om de onderzoekshypothese te beantwoorden. Een r-waarde van ongeveer 0,2 werd beschouwd als een "zwak" effect, 0,5 "gemiddeld" en 0,8 "sterk". We rekruteerden 15 deelnemers in elke groep.
Simulatiescenario Het scenario werd in situ uitgevoerd in een operatiekamer van het tertiaire ziekenhuis van de onderzoekers. Het bestond uit het doen van een spinale anesthesie voor een 61-jarige vrouw voor een totale heupprothese. Ze stond bekend om stabiele astma, hoge bloeddruk en dyslipidemie. Bij binnenkomst in de kamer waren de anesthesiologie-evaluatie en ondertekende toestemming al ingevuld. Een gesimuleerde patiënt met een lumbale punctiesimulator op zijn rug (Kyoto Kagaku M43B lumbale punctiesimulator II ®) lag voor de techniek op de operatietafel. In de kamer was ook een gesimuleerde anesthesiologieverpleegkundige aanwezig. Standaardbewaking met ECG, pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk werden geprojecteerd op een op afstand bediende monitor met de SimMon-app® van Castle Andersen ApS. Er was ook al een gesimuleerde intraveneuze toegang met de mogelijkheid om indien nodig drugs te injecteren.
Vervolgens ging de deelnemer over tot de techniek. Na voltooiing van lokale anesthesie, een milde auto-resolutieve daling van de hartslag van 85 naar 65 zonder enige andere hemodynamische verandering. Deze goedaardige verandering werd gebruikt om hypervigilantie aan te pakken, wat vaak voorkomt in simulatiescenario's. Op het moment van durale punctie vond een vasovagale gebeurtenis plaats. Het bestond uit een gestandaardiseerde progressieve verlaging van de hartslag van 80 slagen per minuut tot 30 slagen per minuut. Na 10 seconden zou de bloeddruk dalen tot 70/40 met de juiste alarmen op standaardniveaus. De gesimuleerde patiënt vertelde niet spontaan over zijn ongemak, maar beantwoordde desgevraagd vragen. Na de juiste behandeling (de patiënt in dorsale positie brengen, toediening van vasopressoren of parasympatholytica) normaliseerden de vitale functies in minder dan 30 seconden. De deelnemer kreeg vervolgens de opdracht om in een andere kamer een vragenlijst in te vullen.
Gegevensverzameling Alle deelnemers werden gefilmd voor verdere revisie. Demografische gegevens werden verzameld met een vragenlijst. De verzamelde gegevens waren leeftijd, geslacht, status van bewoner of anesthesioloog, aantal jaren als gediplomeerd anesthesioloog of jaar van ingezetenschap en of eerder een gehoorstoornis was vastgesteld. Deelnemers beoordeelden ook het realisme van het scenario op een Likert-schaal van 1 tot 5.
Ruisgevoeligheid werd gemeten met Weinstein's Noise Sensitivity Scale, een gevalideerde vragenlijst met 21 items
Na voltooiing werden de verzamelde gegevens uitgelegd aan de deelnemers, werden vragen beantwoord en indien nodig werd een uitgebreidere debriefing gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gediplomeerde anesthesioloog of anesthesioloog zijn
- Ten minste twee maanden blootstelling aan anesthesiologie hebben
- Om toestemming te geven voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen
- Een diagnose van gehoorverlies hebben die van invloed was op de anesthesiologiepraktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dB-omgeving
Tijdens het uitvoeren van de spinale anesthesie werden de deelnemers blootgesteld aan een vooraf opgenomen soundtrack van een van de operatiekamers van de onderzoekers terwijl het anesthesiologieteam een spinale anesthesie uitvoerde.
Het omvatte instrumentenruis en discussie, maar alarmen, pulsoximetrie en discussie met de patiënt werden verwijderd.
Het niveau van de soundtrack was ingesteld op 70 dB met pieken tot 100 dB, dit niveau werd voor elke deelnemer opgenomen met Iphone™-applicatie SoundMeter X 10.3 van Faber Acoustical, die beide zijn gekozen in overeenstemming met vergelijkbare onderzoeken.
Het gemiddelde geluid werd gemeten met behulp van de LEq-waarde op een ''A''-schaal (dB(A)) die correleert met frequenties die worden waargenomen door het menselijk oor.
Luidsprekers werden in elke hoek van de kamer geplaatst.
Omdat uit de literatuur blijkt dat lawaai in eerste instantie de prestatie kan verbeteren, maar een voorbijgaand effect is, besloten de onderzoekers de experimentele groep bloot te stellen aan het maximale geluidsniveau zonder enige gradatie.
|
Reeds vermeld
|
|
Geen tussenkomst: Low-dB-omgeving
De controlegroep voerde hetzelfde simulatiescenario voor spinale anesthesie uit, maar zonder enige soundtrack.
Het omgevingsgeluid in de ruimte werd voor elke deelnemer op dezelfde manier opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de behandeling van een ernstige bradycardie (TNIT) te starten
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
De tijd tot behandeling van de vasovagale gebeurtenis werd gemeten in seconden vanaf het begin van de bradycardie tot het moment van geschikte behandeling zoals eerder gedefinieerd (de gesimuleerde patiënt in dorsale positie plaatsen, toediening van vasopressoren of parasympatholytica).
De onderzoekers gebruiken deze tijd als een indirecte en pragmatische maatstaf voor het situationele bewustzijn van de deelnemers, zonder dat het scenario regelmatig hoeft te worden stopgezet, zoals een Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) nodig zou hebben.
|
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de taak te voltooien
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
De tijd om de taak uit te voeren, vanaf het begin van de techniek (oriëntatiepuntpalpatie) totdat hersenvocht is verkregen.
|
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
|
Zweedse score voor inventarisatie van beroepsvermoeidheid (SOFI).
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
De Swedish Occupational Fatigue Inventory is een vragenlijst met 5 categorieën om beroepsmoeheid te beoordelen (gebrek aan energie, lichamelijke inspanning, lichamelijk ongemak, gebrek aan motivatie en slaperigheid).
Elke categorie wordt verbogen in 4 bijvoeglijke naamwoorden die de deelnemer moet beoordelen op een schaal van 0 tot 6 (weinig eens tot veel eens).
De resultaten worden voor elke categorie gerapporteerd als de som van elk bijvoeglijk naamwoord van 0 tot 24 (van lage beroepsmoeheid tot hoge beroepsmoeheid.
|
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) Score
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
De deelnemer moet elke 6 categorieën beoordelen op een continue schaal van 21 punten, zoals hieronder weergegeven.
Resultaten worden gepresenteerd met transformatie van de 21 punten naar een schaal van 100 punten als een score van 0 tot 100 (Lage tot hoge taakbelasting) Door paarsgewijze vergelijking te gebruiken, wordt ook een gewogen globaal resultaat gepresenteerd met een score van 0 tot 100 (Laag tot hoge taakbelasting) |
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Stevenson RA, Schlesinger JJ, Wallace MT. Effects of divided attention and operating room noise on perception of pulse oximeter pitch changes: a laboratory study. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):376-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d417b.
- Kurmann A, Peter M, Tschan F, Muhlemann K, Candinas D, Beldi G. Adverse effect of noise in the operating theatre on surgical-site infection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1021-5. doi: 10.1002/bjs.7496.
- Broom MA, Capek AL, Carachi P, Akeroyd MA, Hilditch G. Critical phase distractions in anaesthesia and the sterile cockpit concept. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):175-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x.
- Drzymalski DM, Ceruzzi J, Camann WR. Noise in the obstetric operating room. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:87-88. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28. No abstract available.
- Fritsch MH, Chacko CE, Patterson EB. Operating room sound level hazards for patients and physicians. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):715-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d8d717.
- Wang X, Zeng L, Li G, Xu M, Wei B, Li Y, Li N, Tao L, Zhang H, Guo X, Zhao Y. A cross-sectional study in a tertiary care hospital in China: noise or silence in the operating room. BMJ Open. 2017 Sep 18;7(9):e016316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016316.
- Fitzgerald G, O'Donnell B. "In somno securitas" anaesthetists' noise exposure in Orthopaedic operating theatres. Ir Med J. 2012 Jul-Aug;105(7):239-41.
- Wright MC, Taekman JM, Endsley MR. Objective measures of situation awareness in a simulated medical environment. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):i65-71. doi: 10.1136/qhc.13.suppl_1.i65.
- Schulz CM, Endsley MR, Kochs EF, Gelb AW, Wagner KJ. Situation awareness in anesthesia: concept and research. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):729-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318280a40f.
- Enser M, Moriceau J, Abily J, Damm C, Occhiali E, Besnier E, Clavier T, Lefevre-Scelles A, Dureuil B, Compere V. Background noise lowers the performance of anaesthesiology residents' clinical reasoning when measured by script concordance: A randomised crossover volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):464-470. doi: 10.1097/EJA.0000000000000624.
- McNeer RR, Bennett CL, Dudaryk R. Intraoperative Noise Increases Perceived Task Load and Fatigue in Anesthesiology Residents: A Simulation-Based Study. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):512-25. doi: 10.1213/ANE.0000000000001067.
- Feuerbacher RL, Funk KH, Spight DH, Diggs BS, Hunter JG. Realistic distractions and interruptions that impair simulated surgical performance by novice surgeons. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1026-30. doi: 10.1001/archsurg.2012.1480.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SituationalAwarenessNoise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .