Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van geluid op het situationeel bewustzijn van anesthesiologen en stagiaires in een hifi-simulatieomgeving

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Jean-François Gagne, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoek naar de impact van lawaai op het situationeel bewustzijn van anesthesiologen en stagiaires in een hifi-simulatieomgeving: een prospectieve, op simulatie gebaseerde, gerandomiseerde studie

De studie is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controleproef. De deelnemers waren blind voor het doel van het onderzoek en voor het geluidsniveau waaraan ze zouden worden blootgesteld. Anesthesiologie-assistenten en gecertificeerde anesthesiologen werden aangeworven. Het doel van deze studie was om de tijd te meten die nodig is om de behandeling (TNIT) van een ernstige bradycardie te starten tijdens het uitvoeren van een spinale anesthesie in een high-fidelity simulatieomgeving met ofwel een lage of een hoge ambient dB -niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang Voor zover de onderzoekers weten, is er geen vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd en is het moeilijk om het verschil in reactietijd afhankelijk van het geluidsniveau te voorspellen. In vergelijkbare onderzoeken is de steekproefomvang klein. De onderzoekers gebruikten vervolgens een gemakssteekproef op basis van het aantal bewoners en anesthesisten van het personeel dat ermee instemde deel te nemen; het aantal deelnemers aan dit onderzoek is groter dan het aantal deelnemers aan eerder onderzoek. Met behulp van de t-waarde en de vrijheidsgraden van de ongepaarde t-toets berekenden de onderzoekers de effectgrootte (r) om de omvang van het effect te karakteriseren en te evalueren of de steekproefomvang voldoende is om de onderzoekshypothese te beantwoorden. Een r-waarde van ongeveer 0,2 werd beschouwd als een "zwak" effect, 0,5 "gemiddeld" en 0,8 "sterk". We rekruteerden 15 deelnemers in elke groep.

Simulatiescenario Het scenario werd in situ uitgevoerd in een operatiekamer van het tertiaire ziekenhuis van de onderzoekers. Het bestond uit het doen van een spinale anesthesie voor een 61-jarige vrouw voor een totale heupprothese. Ze stond bekend om stabiele astma, hoge bloeddruk en dyslipidemie. Bij binnenkomst in de kamer waren de anesthesiologie-evaluatie en ondertekende toestemming al ingevuld. Een gesimuleerde patiënt met een lumbale punctiesimulator op zijn rug (Kyoto Kagaku M43B lumbale punctiesimulator II ®) lag voor de techniek op de operatietafel. In de kamer was ook een gesimuleerde anesthesiologieverpleegkundige aanwezig. Standaardbewaking met ECG, pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk werden geprojecteerd op een op afstand bediende monitor met de SimMon-app® van Castle Andersen ApS. Er was ook al een gesimuleerde intraveneuze toegang met de mogelijkheid om indien nodig drugs te injecteren.

Vervolgens ging de deelnemer over tot de techniek. Na voltooiing van lokale anesthesie, een milde auto-resolutieve daling van de hartslag van 85 naar 65 zonder enige andere hemodynamische verandering. Deze goedaardige verandering werd gebruikt om hypervigilantie aan te pakken, wat vaak voorkomt in simulatiescenario's. Op het moment van durale punctie vond een vasovagale gebeurtenis plaats. Het bestond uit een gestandaardiseerde progressieve verlaging van de hartslag van 80 slagen per minuut tot 30 slagen per minuut. Na 10 seconden zou de bloeddruk dalen tot 70/40 met de juiste alarmen op standaardniveaus. De gesimuleerde patiënt vertelde niet spontaan over zijn ongemak, maar beantwoordde desgevraagd vragen. Na de juiste behandeling (de patiënt in dorsale positie brengen, toediening van vasopressoren of parasympatholytica) normaliseerden de vitale functies in minder dan 30 seconden. De deelnemer kreeg vervolgens de opdracht om in een andere kamer een vragenlijst in te vullen.

Gegevensverzameling Alle deelnemers werden gefilmd voor verdere revisie. Demografische gegevens werden verzameld met een vragenlijst. De verzamelde gegevens waren leeftijd, geslacht, status van bewoner of anesthesioloog, aantal jaren als gediplomeerd anesthesioloog of jaar van ingezetenschap en of eerder een gehoorstoornis was vastgesteld. Deelnemers beoordeelden ook het realisme van het scenario op een Likert-schaal van 1 tot 5.

Ruisgevoeligheid werd gemeten met Weinstein's Noise Sensitivity Scale, een gevalideerde vragenlijst met 21 items

Na voltooiing werden de verzamelde gegevens uitgelegd aan de deelnemers, werden vragen beantwoord en indien nodig werd een uitgebreidere debriefing gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gediplomeerde anesthesioloog of anesthesioloog zijn
  • Ten minste twee maanden blootstelling aan anesthesiologie hebben
  • Om toestemming te geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen
  • Een diagnose van gehoorverlies hebben die van invloed was op de anesthesiologiepraktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dB-omgeving
Tijdens het uitvoeren van de spinale anesthesie werden de deelnemers blootgesteld aan een vooraf opgenomen soundtrack van een van de operatiekamers van de onderzoekers terwijl het anesthesiologieteam een ​​spinale anesthesie uitvoerde. Het omvatte instrumentenruis en discussie, maar alarmen, pulsoximetrie en discussie met de patiënt werden verwijderd. Het niveau van de soundtrack was ingesteld op 70 dB met pieken tot 100 dB, dit niveau werd voor elke deelnemer opgenomen met Iphone™-applicatie SoundMeter X 10.3 van Faber Acoustical, die beide zijn gekozen in overeenstemming met vergelijkbare onderzoeken. Het gemiddelde geluid werd gemeten met behulp van de LEq-waarde op een ''A''-schaal (dB(A)) die correleert met frequenties die worden waargenomen door het menselijk oor. Luidsprekers werden in elke hoek van de kamer geplaatst. Omdat uit de literatuur blijkt dat lawaai in eerste instantie de prestatie kan verbeteren, maar een voorbijgaand effect is, besloten de onderzoekers de experimentele groep bloot te stellen aan het maximale geluidsniveau zonder enige gradatie.
Reeds vermeld
Geen tussenkomst: Low-dB-omgeving
De controlegroep voerde hetzelfde simulatiescenario voor spinale anesthesie uit, maar zonder enige soundtrack. Het omgevingsgeluid in de ruimte werd voor elke deelnemer op dezelfde manier opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de behandeling van een ernstige bradycardie (TNIT) te starten
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
De tijd tot behandeling van de vasovagale gebeurtenis werd gemeten in seconden vanaf het begin van de bradycardie tot het moment van geschikte behandeling zoals eerder gedefinieerd (de gesimuleerde patiënt in dorsale positie plaatsen, toediening van vasopressoren of parasympatholytica). De onderzoekers gebruiken deze tijd als een indirecte en pragmatische maatstaf voor het situationele bewustzijn van de deelnemers, zonder dat het scenario regelmatig hoeft te worden stopgezet, zoals een Situation Awareness Rating Technique (SAGAT) nodig zou hebben.
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de taak te voltooien
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
De tijd om de taak uit te voeren, vanaf het begin van de techniek (oriëntatiepuntpalpatie) totdat hersenvocht is verkregen.
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
Zweedse score voor inventarisatie van beroepsvermoeidheid (SOFI).
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
De Swedish Occupational Fatigue Inventory is een vragenlijst met 5 categorieën om beroepsmoeheid te beoordelen (gebrek aan energie, lichamelijke inspanning, lichamelijk ongemak, gebrek aan motivatie en slaperigheid). Elke categorie wordt verbogen in 4 bijvoeglijke naamwoorden die de deelnemer moet beoordelen op een schaal van 0 tot 6 (weinig eens tot veel eens). De resultaten worden voor elke categorie gerapporteerd als de som van elk bijvoeglijk naamwoord van 0 tot 24 (van lage beroepsmoeheid tot hoge beroepsmoeheid.
Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten
NASA Task Load Index (NASA-TLX) Score
Tijdsspanne: Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten

De deelnemer moet elke 6 categorieën beoordelen op een continue schaal van 21 punten, zoals hieronder weergegeven.

  • Mentale eis Van zeer laag tot zeer hoog
  • Fysieke vraag Van zeer laag tot zeer hoog
  • Tijdelijke vraag Van zeer laag tot zeer hoog
  • Prestatie Van perfect tot falen (deze schaal wordt op een omgekeerde manier geïnterpreteerd)
  • Inspanning Van heel laag tot heel hoog
  • Frustratie Van heel laag naar heel hoog De volgende stap voor de deelnemer is een paarsgewijze vergelijking van elke categorie door de meest bijdragende categorie te selecteren.

Resultaten worden gepresenteerd met transformatie van de 21 punten naar een schaal van 100 punten als een score van 0 tot 100 (Lage tot hoge taakbelasting) Door paarsgewijze vergelijking te gebruiken, wordt ook een gewogen globaal resultaat gepresenteerd met een score van 0 tot 100 (Laag tot hoge taakbelasting)

Door voltooiing van het scenario, gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François Gagné, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SituationalAwarenessNoise

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren