Národní studie pro monitorování krevní reakce u pacientů s B-buněčným lymfomem (HO902DLBCL)
25. dubna 2023 aktualizováno: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Národní studie pro monitorování krevní odezvy u nově diagnostikovaných pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem (DLBCL a HGBCL)
Observační prospektivní studie.
Do studie budou zařazeni pacienti s DLBCL a HGBCL, aby odebírali vzorky pro vývoj krevního testu, který v budoucnu umožní léčbu řízenou biomarkery.
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem této studie je, že vzhledem k nedostatku úspěšných možností záchrany je třeba zlepšit výsledky léčby první linie. Aby to bylo možné, je zásadní podmínkou optimální identifikace pacientů, kteří se na R-CHOP nevyléčí. Cílem tohoto protokolu je vyvinout nové nástroje pro sledování odpovědi na léčbu a výsledku onemocnění. Molekulární monitorování léčebné odpovědi prostřednictvím tekutých biopsií (LB) je tak slibným novým nástrojem.
Primárním cílem je shromáždit vzorky tekuté biopsie pacientů s nově diagnostikovaným DLBCL/HGBCL za účelem vyvinutí krevního testu, který v budoucnu umožní léčbu řízenou biomarkery.
Sekundárními cíli je shromáždit klinická data a vzorky tkáně před léčbou (pro stanovení molekulárních profilů), aby byla umožněna korelace s krevním testem.
Tato studie je určena pro pacienty s nově diagnostikovaným DLBCL a HGBCL ≥ 18 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almelo, Holandsko
- NL-Almelo-ZGTALMELO
-
Almere, Holandsko
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Holandsko
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Holandsko
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Arnhem, Holandsko
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Holandsko
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Holandsko
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Holandsko
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Holandsko
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Holandsko
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Holandsko
- NL-Den Haag-HAGA
-
Den Haag, Holandsko
- NL-Den Haag-HMCWESTEINDE
-
Deventer, Holandsko
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Holandsko
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Holandsko
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Holandsko
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Ede, Holandsko
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Holandsko
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Holandsko
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Holandsko
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Holandsko
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Holandsko
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Holandsko
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Holandsko
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Holandsko
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Holandsko
- NL-Groningen-UMCG
-
Hardenberg, Holandsko
- NL-Hardenberg-SAXENBURGH
-
Harderwijk, Holandsko
- NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
-
Heerenveen, Holandsko
- NL-Heerenveen-TJONGERSCHANS
-
Helmond, Holandsko
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hoofddorp, Holandsko
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Holandsko
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Holandsko
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Holandsko
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Holandsko
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Holandsko
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Roermond, Holandsko
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Holandsko
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Holandsko
- NL-Rotterdam-SFG
-
Sneek, Holandsko
- NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
-
Spijkenisse, Holandsko
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Holandsko
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tiel, Holandsko
- NL-Tiel-RIVIERENLAND
-
Tilburg, Holandsko
- NL-Tilburg-ETZ
-
Uden, Holandsko
- NL-Uden-BERNHOVEN
-
Utrecht, Holandsko
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Holandsko
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Holandsko
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Holandsko
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zutphen, Holandsko
- NL-Zutphen-GELREZUTPHEN
-
Zwolle, Holandsko
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným DLBCL (včetně HGBCL-NOS a HGBCL-DH) podle klasifikace WHO 2016
- Ann Arbor etapa II-IV
- Pacienti, kteří mají být léčeni 6 cykly R-CHOP (nebo DA-EPOCH-R) jako léčba první volby (je možné postupné zařazení do HOVON 151 nebo HOVON 152)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezeným onemocněním stadia I, II, u kterých je plánováno podstoupit 3 cykly R-CHOP + radioterapie, nebo 4 x R-CHOP+ 2R
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňový materiál
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro genomickou analýzu a data klinických výsledků
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.E.D. Chamuleau, MD, PhD, VUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HO902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .