Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nasjonal studie for blodbasert responsovervåking av B-celle lymfompasienter (HO902DLBCL)

25. april 2023 oppdatert av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

En nasjonal studie for blodbasert responsovervåking av nylig diagnostiserte aggressive B-celle lymfompasienter (DLBCL og HGBCL)

Observasjonell prospektiv studie. Pasienter med DLBCL og HGBCL vil bli registrert i studien for å samle prøver for å utvikle en blodbasert analyse som muliggjør biomarkørdrevet behandling i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er at på grunn av mangelen på vellykkede bergingsalternativer, må førstelinjebehandlingsresultatet forbedres. For å gjøre dette mulig er en avgjørende betingelse optimal identifikasjon av pasienter som ikke vil bli kurert på R-CHOP. Målet med denne protokollen er å utvikle nye verktøy for å overvåke behandlingsrespons og sykdomsutfall. Molekylær overvåking av behandlingsrespons gjennom flytende biopsier (LB) er et så lovende nytt verktøy.

Hovedmålet er å samle flytende biopsiprøver av pasienter med nylig diagnostisert DLBCL/HGBCL for å utvikle en blodbasert analyse som muliggjør biomarkørdrevet behandling i fremtiden.

De sekundære målene er å samle inn kliniske data og vevsprøver før behandling (for å bestemme molekylære profiler) for å tillate korrelasjon til den blodbaserte analysen.

Denne studien er utviklet for pasienter med nylig diagnostisert DLBCL og HGBCL ≥ 18 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland
    - NL-Alkmaar-NWZ
  - Almelo, Nederland
    - NL-Almelo-ZGTALMELO
  - Almere, Nederland
    - NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
  - Amersfoort, Nederland
    - NL-Amersfoort-MEANDERMC
  - Amstelveen, Nederland
    - NL-Amstelveen-AMSTELLAND
  - Amsterdam, Nederland
    - NL-Amsterdam-AMC
  - Amsterdam, Nederland
    - NL-Amsterdam-OLVG
  - Amsterdam, Nederland
    - NL-Amsterdam-VUMC
  - Arnhem, Nederland
    - NL-Arnhem-RIJNSTATE
  - Assen, Nederland
    - NL-Assen-WZA
  - Beverwijk, Nederland
    - NL-Beverwijk-RKZ
  - Breda, Nederland
    - NL-Breda-AMPHIA
  - Capelle Aan Den IJssel, Nederland
    - NL-Capelle a/d IJssel-YSL
  - Delft, Nederland
    - NL-Delft-RDGG
  - Den Bosch, Nederland
    - NL-Den Bosch-JBZ
  - Den Haag, Nederland
    - NL-Den Haag-HAGA
  - Den Haag, Nederland
    - NL-Den Haag-HMCWESTEINDE
  - Deventer, Nederland
    - NL-Deventer-DZ
  - Dirksland, Nederland
    - NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
  - Doetinchem, Nederland
    - NL-Doetinchem-SLINGELAND
  - Dordrecht, Nederland
    - NL-Dordrecht-ASZ
  - Ede, Nederland
    - NL-Ede-ZGV
  - Eindhoven, Nederland
    - NL-Eindhoven-CATHARINA
  - Eindhoven, Nederland
    - NL-Eindhoven-MAXIMAMC
  - Emmen, Nederland
    - NL-Emmen-SCHEPER
  - Enschede, Nederland
    - NL-Enschede-MST
  - Geldrop, Nederland
    - NL-Geldrop-STANNA
  - Goes, Nederland
    - NL-Goes-ADRZ
  - Gorinchem, Nederland
    - NL-Gorinchem-BEATRIX
  - Gouda, Nederland
    - NL-Gouda-GROENEHART
  - Groningen, Nederland
    - NL-Groningen-UMCG
  - Hardenberg, Nederland
    - NL-Hardenberg-SAXENBURGH
  - Harderwijk, Nederland
    - NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
  - Heerenveen, Nederland
    - NL-Heerenveen-TJONGERSCHANS
  - Helmond, Nederland
    - NL-Helmond-ELKERLIEK
  - Hoofddorp, Nederland
    - NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
  - Hoorn, Nederland
    - NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
  - Leeuwarden, Nederland
    - NL-Leeuwarden-MCL
  - Leiden, Nederland
    - NL-Leiden-LUMC
  - Maastricht, Nederland
    - NL-Maastricht-MUMC
  - Nieuwegein, Nederland
    - NL-Nieuwegein-ANTONIUS
  - Nijmegen, Nederland
    - NL-Nijmegen-CWZ
  - Roermond, Nederland
    - NL-Roermond-LZR
  - Roosendaal, Nederland
    - NL-Roosendaal-BRAVIS
  - Rotterdam, Nederland
    - NL-Rotterdam-ERASMUSMC
  - Rotterdam, Nederland
    - NL-Rotterdam-IKAZIA
  - Rotterdam, Nederland
    - NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
  - Rotterdam, Nederland
    - NL-Rotterdam-SFG
  - Sneek, Nederland
    - NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
  - Spijkenisse, Nederland
    - NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
  - Terneuzen, Nederland
    - NL-Terneuzen-ZORGSAAM
  - Tiel, Nederland
    - NL-Tiel-RIVIERENLAND
  - Tilburg, Nederland
    - NL-Tilburg-ETZ
  - Uden, Nederland
    - NL-Uden-BERNHOVEN
  - Utrecht, Nederland
    - NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
  - Utrecht, Nederland
    - NL-Utrecht-UMCUTRECHT
  - Venlo, Nederland
    - NL-Venlo-VIECURI
  - Winterswijk, Nederland
    - NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
  - Zutphen, Nederland
    - NL-Zutphen-GELREZUTPHEN
  - Zwolle, Nederland
    - NL-Zwolle-ISALA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med nylig diagnostisert DLBCL (inkludert HGBCL-NOS og HGBCL-DH) i henhold til WHO-klassifisering 2016
Ann Arbor trinn II-IV
Pasienter som skal behandles med 6 sykluser R-CHOP (eller DA-EPOCH-R) som førstelinjebehandling (suksessiv inkludering i HOVON 151 eller HOVON 152 er mulig)
Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med begrenset sykdom i stadium I, II planlegger å motta 3 sykluser med R-CHOP + strålebehandling, eller 4 x R-CHOP+ 2R

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vevsmateriale Tidsramme: 24 måneder	For genomisk analyse og kliniske utfallsdata	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Etterforskere

Hovedetterforsker: M.E.D. Chamuleau, MD, PhD, VUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

HO902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .