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Un estudio nacional para el monitoreo de la respuesta basada en sangre de pacientes con linfoma de células B (HO902DLBCL)

25 de abril de 2023 actualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Un estudio nacional para el monitoreo de la respuesta basada en la sangre de pacientes con linfoma de células B agresivo (DLBCL y HGBCL) recién diagnosticados

Estudio observacional prospectivo. Los pacientes con DLBCL y HGBCL se inscribirán en el estudio para recolectar muestras para desarrollar un ensayo basado en sangre que permita el tratamiento basado en biomarcadores en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este estudio es que, debido a la falta de opciones de rescate exitosas, es necesario mejorar el resultado del tratamiento de primera línea. Para que esto sea posible, una condición crucial es la identificación óptima de los pacientes que no se curarán con R-CHOP. El objetivo de este protocolo es desarrollar nuevas herramientas para monitorear la respuesta al tratamiento y el resultado de la enfermedad. La monitorización molecular de la respuesta al tratamiento a través de biopsias líquidas (LB) es una nueva herramienta tan prometedora.

El objetivo principal es recolectar muestras de biopsias líquidas de pacientes con DLBCL/HGBCL recientemente diagnosticados para desarrollar un ensayo basado en sangre que permita el tratamiento basado en biomarcadores en el futuro.

Los objetivos secundarios son recopilar datos clínicos y muestras de tejido de pretratamiento (para determinar perfiles moleculares) para permitir la correlación con el ensayo basado en sangre.

Este estudio está diseñado para pacientes con diagnóstico reciente de DLBCL y HGBCL ≥ 18 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Almelo, Países Bajos
        • NL-Almelo-ZGTALMELO
      • Almere, Países Bajos
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Países Bajos
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amstelveen, Países Bajos
        • NL-Amstelveen-AMSTELLAND
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Arnhem, Países Bajos
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Países Bajos
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Países Bajos
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Breda, Países Bajos
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
        • NL-Capelle a/d IJssel-YSL
      • Delft, Países Bajos
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Países Bajos
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Países Bajos
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Den Haag, Países Bajos
        • NL-Den Haag-HMCWESTEINDE
      • Deventer, Países Bajos
        • NL-Deventer-DZ
      • Dirksland, Países Bajos
        • NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
      • Doetinchem, Países Bajos
        • NL-Doetinchem-SLINGELAND
      • Dordrecht, Países Bajos
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, Países Bajos
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, Países Bajos
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Eindhoven, Países Bajos
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Emmen, Países Bajos
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Países Bajos
        • NL-Enschede-MST
      • Geldrop, Países Bajos
        • NL-Geldrop-STANNA
      • Goes, Países Bajos
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Países Bajos
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Gouda, Países Bajos
        • NL-Gouda-GROENEHART
      • Groningen, Países Bajos
        • NL-Groningen-UMCG
      • Hardenberg, Países Bajos
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Países Bajos
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Heerenveen, Países Bajos
        • NL-Heerenveen-TJONGERSCHANS
      • Helmond, Países Bajos
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Países Bajos
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, Países Bajos
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Países Bajos
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Países Bajos
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Roermond, Países Bajos
        • NL-Roermond-LZR
      • Roosendaal, Países Bajos
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Países Bajos
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Rotterdam, Países Bajos
        • NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
      • Rotterdam, Países Bajos
        • NL-Rotterdam-SFG
      • Sneek, Países Bajos
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Spijkenisse, Países Bajos
        • NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
      • Terneuzen, Países Bajos
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tiel, Países Bajos
        • NL-Tiel-RIVIERENLAND
      • Tilburg, Países Bajos
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Países Bajos
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Utrecht, Países Bajos
        • NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
      • Utrecht, Países Bajos
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Venlo, Países Bajos
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Winterswijk, Países Bajos
        • NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
      • Zutphen, Países Bajos
        • NL-Zutphen-GELREZUTPHEN
      • Zwolle, Países Bajos
        • NL-Zwolle-ISALA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con DLBCL de nuevo diagnóstico (incluidos HGBCL-NOS y HGBCL-DH) según la clasificación de la OMS de 2016
  • Etapa II-IV de Ann Arbor
  • Pacientes destinados a ser tratados con 6 ciclos de R-CHOP (o DA-EPOCH-R) como tratamiento de primera línea (es posible la inclusión sucesiva en HOVON 151 o HOVON 152)
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

- Pacientes con enfermedad limitada en estadio I, II planificados para recibir 3 ciclos de R-CHOP + radioterapia, o 4 x R-CHOP+ 2R

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Material de tejido
Periodo de tiempo: 24 meses
Para análisis genómico y datos de resultados clínicos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigadores

  • Investigador principal: M.E.D. Chamuleau, MD, PhD, VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HO902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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