DAnalýza distribuce adrenálních steroidů v kontrolní populaci (STEROTEM)
24. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Analýza distribuce adrenálních steroidů v krvi a moči měřená hmotnostní spektrometrií spojenou s kapalinovou chromatografií v kontrolní populaci
Toto je biomedicínská výzkumná studie o stanovení adrenálních steroidů.
V posledních letech byl navržen jako nástroj pro diagnostickou orientaci patologie nadledvin.
Hlavním cílem je analyzovat distribuci hodnot steroidů v krvi a moči v nadledvinách u populace 60 kontrol.
Sekundárním cílem je stanovit referenční hodnoty pro každý z těchto parametrů, pokud to jejich rozložení dovoluje, a studovat možnou souvislost mezi hladinou krevního tlaku, stavem ortostatismu, hladinou draslíku a těmito adrenálními steroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Biomedicínský výzkum k analýze distribuce hodnot steroidů v krvi a moči v nadledvinkách v populaci 60 zdravých kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní krevní těhotenský test
- Normosalt dieta
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v osobní anamnéze, vysoký krevní tlak, adrenální patologie.
- Rodinná anamnéza nadledvinových patologií.
- Užívání následujících léků:
Antihypertenziva: ACE inhibitor, receptor angiotensinu II, beta-blokátor, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum, anti-aldosteron, antagonista vápníku dihydropyridinového typu.
- Hormonální substituční terapie, cyproteron acetát
- NSAID (kromě příležitostného užívání), kortikosteroid
- Antidepresivum: inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (paroxetin, fluoxetin, sertralin, citalopram)
- Antikoncepce nebo léčba estrogenem/progestinem (povoleny pouze progestiny)
- Není schopen udržet stojící pozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl distribuce hodnot krevních steroidů v kontrolní skupině populace
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnota bude měřena hmotnostní spektrometrií spojenou s kapalinovou chromatografií (HPLC-MS) a analyzováno bude 16 globálních parametrů (B, 18-OH B, DOC, 18-OH DOC, S, F, 18-OH F, 17- OH progesteron, 21-desoxykortizol, delta 4 androstendion, 17OHpregnenolon, aldosteron, SDHA, E, testosteron, estradiol
|
Na základní linii
|
|
rozdíl distribuce hodnot steroidů v moči v kontrolní skupině populace
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnota bude měřena hmotnostní spektrometrií spojenou s kapalinovou chromatografií (HPLC-MS) a bude analyzováno 6 globálních parametrů (E, F, THF, aTHF, THE, aldosteron)
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak naměřený vsedě, vleže nebo ve stoje
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
krevní koncentrace kalémie
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Douillard, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_11
- 2013-A01632-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .